La vacuna en España: dónde están y qué hacen los laboratorios que la fabrican

Formulación, llenado, envasado. Vacunas, viales, virus. Términos que antes se nos antojaban lejanos e incomprensibles forman parte, cada día más, de nuestra vida cotidiana ahora que la pandemia del coronavirus lleva con nosotros más de un año y la ciencia sigue investigando para combatirla. Y en este caso, el nuevo léxico no se refiere tanto a la enfermedad, sino a la solución preventiva, la vacuna, que hasta cuatro farmaceúticas se encargarán de producir en suelo español.

Tras casi 2,5 millones de víctimas mortales y más de 112 millones de contagios a causa del covid-19, el mundo está enfrascado actualmente en una campaña que permita vacunar al grueso de la población lo antes posible y contener así la propagación de un virus desconocido hasta diciembre de 2019.

Y en territorio español habrá, por ahora, cuatro empresas farmacéuticas que se encargarán de producir o contribuir en alguna de sus fases (producción de antígenos, formulación, llenado, envasado) cuatro de las vacunas contra el SARS-CoV-2 para ser distribuidas a gran escala en toda Europa, según destaca el Ministerio de Industria, que adelanta que pronto se unirá una quinta.

Repartidos por toda la geografía nacional, cuatro laboratorios —Madrid, Guadalajara, Barcelona y Galicia— se encargarán de, al menos, alguna de las etapas de todo el proceso de producción de la (única) solución que se ha encontrado hasta ahora para frenar al covid.

El laboratorio de Rovi en Madrid: Moderna

Una de las empresas es Laboratorios Farmacéuticos Rovi, que se encarga desde principio de 2021 en Madrid del llenado de viales (los frascos que que contiene el medicamento inyectable) de la vacuna elaborada por la farmacéutica estadounidese Moderna, con la tarea de abastecer a gran escala en todo el mundo (salvo EEUU) de la vacuna con tecnología de ARN mensajero que ha demostrado tener una eficacia demostrada del 94%.

España había administrado hasta el 23 de febrero 192.000 dosis de esta vacuna. De la de Pfizer/BioNtech se han distribuido hasta esa misma fecha unos tres millones.

Tras obtener Moderna la autorización por parte de la EMA para distribuir su vacuna, Rovi se puso en marcha y completó la instalación de una nueva línea de producción con equipos para la formulación, el llenado aséptico, la inspección visual automática y el etiquetado para asegurar la producción de millones de dosis de la vacuna para abastecer los mercados de fuera de los EEUU. También contrató personal adicional para las operaciones de fabricación y análisis.

De este proceso de fabricación a gran escala del envasado y llenado de la vacuna de ARN mensajero de Moderna (ARNm-1273) se encarga la fábrica que Rovi tiene en San Sebastián de los Reyes (Madrid), y que ya estaba especializada en la producción de medicamente inyectables.

AstraZeneca y la planta de Insud Pharma en Azuqueca

A pocos kilómetros de San Sebastián de los Reyes, el grupo farmacéutico español Insud Pharma (que cuenta con seis plantas y una plantilla de 2.300 personas en España) se encarga de fabricar en Azuqueca de Henares (Guadalajara) los viales de la vacuna AZD1222 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, encargándose de su llenado y empaquetado.

La producción de la vacuna requiere dos fases: en la primera se produce la sustancia farmacológica y una vez finalizada, se traslada a diferentes plantas donde se realiza el llenado de los viales. Es ahí cuando entra en juego Insud Pharma. Según el acuerdo con la farmacéutica británica, su planta de Universal Farma recibe de AstraZeneca el principio activo ya fabricado, lo que se denomina API ('Active Pharmaceutical Ingredient', en inglés). Recibe el líquido congelado y en la planta se realiza el proceso de descongelado a través de técnicas específicas, para después llenar los viales que serán distribuidos, explican desde la empresa a El Confidencial.

El proceso se realiza en las instalaciones de Universal Farma en Azuqueca, que pertenecen a la rama industrial de la compañía, Chemo, y que ya estaban dedicadas a la producción de medicamentos inyectables. De la vacuna de AstraZeneca se habían entregado a 23 de febrero 418.000 dosis distribuidas por las diferentes comunidades autónomas.

Desde AstraZeneca explican que su cadena de suministro actual de la Unión Europea incluye fabricantes de la UE y los EEUU. En total detallan que han establecido más de una docena de cadenas de suministro regionales, colaborando con unos 20 proveedores e instituciones públicas y privadas en más de 15 países.

Reig Jofre y la vacuna de Janssen

En Barcelona, la compañía farmacéutica Reig Jofre ha llegado a un acuerdo con Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson (Janssen), para la transferencia tecnológica de la producción de su candidata a vacuna Ad26.COV2-S, que está aún pendiente de la evaluación por parte de la EMA en marzo y que ya ha anunciado una eficacia del 66% con una sola dosis.

Reig Jofre se encargará de la formulación final de la vacuna a partir del antígeno, la dosificación en viales con las dosis exactas para uso por parte de los profesionales sanitarios, el envasado aséptico final (viales etiquetados, en sus cajas y con su prospecto) y los controles de calidad requeridos para ser distribuido por Janssen a nivel mundial.

Reig Jofre tiene previsto poder producir la vacuna a finales del segundo trimestre de 2021 (antes del verano, según anunció el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, en la sesión de control en el Congreso este martes), una vez aprobada su distribución en la UE. Lo harán en la nueva planta de medicamentos inyectables en Barcelona en Sant Joan Despí, con la que prevén alcanzar una capacidad anual de producción de 250 millones de dosis.

La propia compañía informa de que en 2017 su Consejo de Administración aprobó una inversión de 30 millones de euros en esta planta, que estaría destinada a "satisfacer la creciente demanda de sus productos, desarrollar nuevos mercados a nivel internacional e incrementar los servicios de fabricación a terceros".

Desde la compañía, también especializada en la fabricación de productos inyectables estériles, explican que los procesos de transferencia tecnológica para adaptarse a las especificaciones de la candidata a vacuna siguen su curso "para garantizar los niveles de bioseguridad y necesidades específicas requeridos por la candidata a vacuna", pero por cuestiones de confidencialidad aún no pueden dar más detalles.

Con esta colaboración, la farmacéutica destaca que su planta en Barcelona triplica su capacidad de producción para poder hacerse responsable de absorber la demanda que pueda haber de la nueva e inminente vacuna de Janssen.

Grupo Zendal en O Porriño

La red se completa en Galicia. Además de Rovi, Insud Pharma y Reig Jofre, la empresa biofarmacéutica Grupo Zendal, a través de su filial Biofabri, se encargará de la producción industrial para la Unión Europea del antígeno de la candidata a vacuna de la compañía americana Novavax en la provincia de Pontevedra.

El antígeno es la parte activa de la vacuna, una sustancia que desencadena la formación de anticuerpos y puede causar una respuesta inmunitaria. Para crear la vacuna, posteriormente habría que incorporarle la sustancia no activa, es decir, los excipientes.

Por lo tanto, la compañía biofarmacéutica española con sede en O Porriño (Pontevedra, Galicia) será la encargada para la UE de la producción del antígeno de la vacuna diseñada por la farmacéutica con sede en Meryland, aunque ya en 2019 fue noticia por el desarrollo de una prometedora vacuna contra la tuberculosis que prevé lanzar al mercado en 2025.

Grupo Zendal también explica a El Confidencial que se están encargando, además, de producir la vacuna desarrollada por el equipo que lidera el virólogo Mariano Esteban del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) junto a Juan García Arriaza, que ya se ha demostrado que tiene una eficacia del 100% en ratones y está preparada para entrar en las primeras fases de los ensayos clínicos; y colabora en el proyecto de vacuna del parasitólogo Vicente Larraga, de la que se está terminando la fase preclínica (de ensayos de animales) y que estiman que podría estar terminada a finales de este año.