Los test rápidos empleados en el estudio de Torrejón están en la 'lista negra' de la FDA

Este jueves, coincidieron en el tiempo la presentación de resultados de la encuesta nacional de seroprevalencia ENE-COVID y la finalización del estudio que ha realizado en la última semana el Ayuntamiento de Torrejón de Ardoz en colaboración con la empresa Ribera Salud, encargada de la gestión del Hospital Universitario de la localidad madrileña.

Ambos estudios ofrecen, sin embargo, valores muy diferentes. El estudio dirigido por el Instituto de Salud Carlos III y el Centro Nacional de Epidemiología aumenta ligeramente su estimación para la Comunidad de Madrid hasta el 11,4%, es decir, más de una de cada 10 personas residentes en este área habrían contraído la enfermedad según una muestra aleatoria realizada a 3.700 personas de la región.

La tasa es de las más altas de España, pero palidece frente a los resultados preliminares del estudio de Torrejón, que prácticamente doblan esa cantidad y arrojan una prevalencia de entre el 18% y el 22%. Además, frente a las menos de 4.000 personas de Madrid, el calificado como 'mayor estudio de covid-19 de Europa' presume de una insuperable muestra de voluntarios: más de 100.000 participantes según el ayuntamiento.

Sin embargo, un factor desconocido hasta el momento podría poner en entredicho esta eventual ventaja numérica. Mientras los test de anticuerpos empleados por el Gobierno —de la marca Zhejiang Orient Gene— han recibido el aval de numerosos investigadores e incluso un estudio de la Universidad de Uppsala (Suecia) certifica su idoneidad frente a otros competidores para el propósito de detectar anticuerpos, no se puede decir lo mismo de los que han sido empleados en Torrejón.

El coordinador del plan de Torrejón, José David Zafrilla, revelaba a 'El País' que los test utilizados, "de los mejores del mercado", eran de la marca Testsea Labs.

El test One Step SARS-CoV-2 de la marca, que tiene su sede en la ciudad china de Hangzhou, es capaz de determinar los niveles de anticuerpos IgG e IgM y cuenta con el marcado CE para su distribución en España. Sin embargo, otras referencias no son nada halagüeñas. El test es uno de los 34 modelos que la FDA estadounidense recomienda que no sean distribuidos en territorio norteamericano o sean retirados.

Desde Ribera Salud, han optado por no hacer declaraciones. La compra de estos test corrió en realidad a cargo del ayuntamiento, aunque se desconoce si la empresa tuvo algún tipo de influencia en la elección de los mismos. El comité de ética de investigación de los hospitales del Vinalopó y Torrevieja —gestionados por la misma empresa hospitalaria y encargados de revisar la metodología del estudio— tampoco puso reparos a su utilización.

Tras la presentación de la segunda oleada de resultados y a preguntas de El Confidencial sobre la comparatividad entre el ENE-COVID y el estudio de seroprevalencia de Torrejón, la directora del Carlos III, Raquel Yotti, fue prudente: "Desde el punto de vista científico, no puedo pronunciarme porque no hemos tenido información con respecto al protocolo" usado en la ciudad madrileña. Sin embargo, sí ha querido marcar distancias con respecto al propósito de cada uno.

Mientras el estudio público ha recibido críticas positivas —principalmente, de científicos extranjeros— por su diseño y representatividad, se sabe muy poco de la metodología detrás del estudio de Torrejón. El 27 de mayo, la Comunidad de Madrid publicó en el boletín oficial los requisitos mínimos que debía tener un estudio de seroprevalencia, lo que incluía "el protocolo de estudio, en el que se describa el diseño, la metodología y el análisis previsto". Esta información obra en poder de las autoridades madrileñas, pero no se ha hecho pública hasta el momento.

Por ejemplo, es un misterio si las personas mayores o las que tienen comorbilidades como diabetes o hipertensión, colectivos en los que el covid-19 puede causar una mayor mortalidad, han comparecido a este estudio de la misma forma que aquellos torrejoneros de menor edad. Es una preocupación que algunos vecinos han expresado en foros de internet, no solo por la exposición sino por las dudas en la fiabilidad de la prueba.

Las dudas alrededor de un estudio único

El de Torrejón de Ardoz no es el único estudio de prevalencia de covid-19 que se ha realizado en España al margen del 'oficial'. Hace pocas semanas, Metroscopia presentó el suyo con un 7,6% de 'positivos' —declarados, no diagnosticados— por la enfermedad. Pero la localidad madrileña es sin duda la que más ruido ha hecho, entrando en la partida de los estudios de seroprevalencia como elefante en cacharrería.

Su estudio ha hecho algo que nadie en Europa se había atrevido: coger todo su censo, casi 140.000 personas, y convocarlo a un mismo espacio. Esto es tan excéntrico en términos científicos que incluso los epidemiólogos se niegan a calificarlo de “estudio”. Prefieren decir que es simplemente una “acción sanitaria”, sin más valor que la satisfacción individual de los vecinos de averiguar si han estado en contacto con el virus o no. Y ni aun así, porque los test rápidos dan un considerable margen de falsos positivos y pueden dar como negativo a personas que están incubando el virus en ese momento.

Más allá de la dudosa fiabilidad de los test rápidos empleados, el macroestudio continúa generando ruido debido a lo caótico de la puesta en escena. A tal punto, que podría incluso incumplir el plan propuesto a la Comunidad de Madrid para que lo aprobase. Por las carpas del recinto ferial de Torrejón han pasado más de 100.000 personas para someterse al test, entre ellos un buen número de personas que no residen en Torrejón de Ardoz. Los profesores de colegios de la ciudad, vivan o no allí, también los docentes de un colegio de Alcalá de Henares, empleados de multitud de empresas grandes como Alsa, los militares de la base aérea de Torrejón y los empleados públicos de la delegación educativa de la zona (DAT Este), con sede en Alcalá de Henares, son algunos ejemplos de personas no censadas que han ido pasando por las carpas y a cuyas convocatorias ha tenido acceso este diario.

Entre los convocados a hacerse el test, hay también un buen número de personas que no residen en Torrejón de Ardoz

Este hecho no comunicado a la Consejería de Sanidad madrileña podría suponer una irregularidad. Además, puede levantar ampollas dentro del municipio, ya que se ha utilizado dinero municipal para diagnosticar a no residentes. El coste aproximado de este proyecto para el ayuntamiento es de un millón de euros, partida que saldrá, según el alcalde, Ignacio Vázquez, del presupuesto para festejos de este año.

La Consejería de Sanidad madrileña, que revisó y aprobó el estudio en cuestión de horas, no se prestó a aclarar este aspecto a este diario. Ribera Salud, la empresa gestora del hospital de Torrejón de Ardoz y ejecutora del macroestudio, subrayó que "estas pruebas a personal no censado en el municipio no forman parte de la muestra del estudio", con lo que no desvirtuarían el resultado final.

"El problema del estudio de Torrejón de Ardoz es que no sabemos cuáles son sus objetivos ni cuál es su metodología. Todo lo que sabemos es impreciso. Para saber la frecuencia del covid-19 en Torrejón, no hay que testar a 100.000 personas, basta con seleccionar una muestra, con lo que evitas el gasto de dinero público y las molestias a la población. Llamando a todo el censo, puedes generar inquietud en la población según sean los resultados obtenidos, y esas personas pueden colapsar los centros de salud en busca de respuestas, ya sea porque han dado positivo o negativo. Es llamativo que no se hagan las cosas dentro de los cauces del sistema de salud", indica Ildefonso Hernández, portavoz de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (Sespas).

Este organismo ya advirtió días atrás de que testar a todo el censo de Torrejón "puede proporcionar una falsa sensación de tranquilidad y seguridad, que desembocaría en un mayor riesgo de transmisión del virus a las personas con las que más estrechamente nos relacionamos y entre la población general", y subrayó que "desde un punto de vista científico y sanitario, está totalmente desaconsejado". El rechazo de la FDA estadounidense al One Step SARS-CoV-2 empleado en Torrejón agravaría la situación expuesta por Sespas.

Para ejecutar un estudio masivo de covid-19, la Consejería de Sanidad madrileña exige como requisito "el dictamen favorable de un comité de ética de investigación". Esto lo resolvieron Torrejón y Ribera Salud* solicitando un informe al comité de ética de investigación de los hospitales del Vinalopó y Torrevieja, en Alicante, ambos gestionados por Ribera Salud. Este comité recibió la petición de dictamen el 20 de mayo, según afirma la empresa. Eso es siete días antes de que la Comunidad de Madrid lo exigiera como requisito oficial mediante un protocolo publicado en el boletín oficial el 27 de mayo. Ese mismo día, según Ribera Salud, el comité de ética de los hospitales de Torrevieja y el Vinalopó dio su visto bueno. No consideró la dudosa fiabilidad de los test seleccionados señalada en Estados Unidos para diagnosticar a casi 140.000 personas.

Esta comisión ética está encabezada por jefes de departamento de los hospitales del Vinalopó y Torrevieja. La empresa subraya que el comité es un "organismo independiente", que no sigue "las órdenes de nadie", y que se solicita su dictamen para todos los estudios. Señala también que "en todos los hospitales de España está formado por profesionales internos, normalmente jefes de servicio, y profesionales externos e independientes".

La Consejería de Sanidad de Madrid no consideró que ese dictámen pudiera ser incompatible, ni solicitó una segunda opinión a técnicos de la consejería o de otras instituciones para evitar suspicacias, y la propuesta para hacer el test masivo más ambicioso de Europa fue aprobada.

*En una primera versión de este artículo, se afirmaba que el dictamen del comité ético de los hospitales del Vinalopó y Torrevieja se emitió en cuestión de horas. Un dato que según la empresa Ribera Salud no es correcto y ha sido modificado.