PARA FRENAR EL DESABASTECIMIENTO

Sanidad elimina la evaluación de material sanitario y asume el riesgo de demandas

El Gobierno andaluz urge además a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a validar su modelo de respirador, pero por ahora no ha variado la homologación de estos productos

Foto: Una mujer con una mascarilla entra en la residencia de mayores Orpea Loreto. (EFE)
Una mujer con una mascarilla entra en la residencia de mayores Orpea Loreto. (EFE)

El Gobierno ha ordenado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) expedir "cuantas autorizaciones expresas sean posibles" para la utilización de las mascarillas y batas quirúrgicas que "no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación". La instrucción, publicada este martes en el BOE, implica eliminar el proceso de validación de estos productos sanitarios para atender la pandemia del coronavirus, un riesgo que, en el caso de acabar en los tribunales por su mal funcionamiento, será asumido por la Administración General del Estado.

El Ejecutivo, sin embargo, matiza ese último punto y establece dos condiciones para que los posibles fallos de las mascarillas o batas quirúrgicas no sean responsabilidad del fabricante: el producto debe haber sido "entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia" y el suministro no puede haber supuesto "ningún tipo de beneficio empresarial". Con esta nueva orden, Sanidad permite el uso de los productos que no tienen la marca CE, medida con la que se trata de atajar el desabastecimiento de batas y mascarillas.

Al tratarse de mascarillas quirúrgicas, la orden no afecta a la homologación de las mascarillas que ofrecen mayor seguridad, las denominadas FFP2 y FFP3. La validación de estos modelos, que son los únicos que garantizan que el virus no penetre por su tejido, dependen del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo, de la Asociación de Investigación de la Industria Textil o de Aenor Internacional, explican desde Sanidad. Según informa la agencia EFE, la nueva orden solo afectaría por tanto a empresas como la cooperativa Bexen Medical, que forma parte de la Corporación Mondragón, con la que el Gobierno ha llegado a un acuerdo para fabricar 60 millones de mascarillas quirúrgicas.

Hasta ahora, este tipo de mascarillas seguían en España "un proceso de auto certificación" por parte del fabricante: "Debe confirmar que el producto cumple con todos los requisitos de la regulación de productos sanitarios y si los cumple, realizar una declaración de conformidad de su producto y colocar el marcado CE. Una vez tenga el marcado CE, se puede comercializar en toda Europa", explicaban este lunes a El Confidencial desde Sanidad cuando se les preguntaba por los retrasos en el proceso de homologación. Ahora, con la nueva orden, ese marcado CE ya no hace falta y el papel de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se vuelve testimonial.

En la misma línea, el Gobierno ha acordado que la AEMPS también pueda otorgar "una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente" a aquellas fabricas que han comenzado a producir mascarillas y batas. Para ello, el organismo deberá valorar en cada caso "las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y la documentación del producto fabricado", pero en cualquier caso implica facilitar la entrada en la producción de material sanitario.

La homologación de respiradores

La orden no afecta al otro producto sanitario que escasea por la crisis del coronavirus y cuya homologación también depende de la AEMPS: los respiradores. La Junta de Andalucía exige una respuesta inmediata de esta institución para que se apruebe el modelo “Málaga Respira’, ahora denominado ‘Andalucía Respira’ por la implicación de varias provincias andaluzas, que permitiría una respirador artificial creado por científicos y médicos andaluces.

Según informan desde Sanidad, por el momento se ha dado luz verde a tres nuevos modelos de respiradores, entre ellos el fabricado por SEAT, pero el Gobierno andaluz ha pedido Ejecutivo Central que "no ponga trabas" a la "estrategia" de la comunidad de "anticiparse a los hechos" y le ha urgido a que la Agencia Española de Medicamentos dé el permiso para que se puedan a empezar a fabricar ya los respiradores que se han probado.

Este dispositivo permitiría la creación de 50 respiradores semanales, una cifra que superaría las primeras previsiones del Gobierno andaluz. “Estamos en el tirón final, pero aún faltan cosas por nuestra parte”, explicó a El Confidencial Víctor Muñoz, catedrático de Ingeniería de Sistemas y Automática de la Universidad de Málaga.

El proyecto se ha probado con éxito en dos pacientes (uno de Granada y otro de Antequera) y ahora se encuentra en la fase denominada “prueba de envejecimiento” en la que se incluye la seguridad eléctrica, según aclaró Muñoz a este diario. “Tiene que pasar 48 horas en pleno rendimiento. Empezó a funcionar el domingo a las 14.45 horas”, indicó el catedrático malagueño.

Los técnicos están evaluando qué empresas podrían empezar a fabricar los respiradores. Entre las compañías con las que ya ha contactado el Gobierno andaluz, figura la planta de Fujitsu Ten en Málaga, que prevén las 24 horas del día para fabricar 300 respiradores de urgencia, que irán destinados de manera fundamental a la provincia malagueña, ‘zona cero’ del Covid-19 en Andalucía. El proyecto está coordinado por la Fundación Progreso y Salud, adscrita a la Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía. El respirador funciona de manera correcta en ventilación y oxigenación del paciente, así como en variable secundaria por daño asociado por la propia ventilación mecánica.

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