Propaganda versus realidad: los grandes obstáculos para las vacunas empiezan ahora

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Las acciones de AstraZeneca cayeron ayer con fuerza. Esta farmacéutica, asociada con la Universidad de Oxford en uno de los proyectos de vacuna contra el coronavirus más prometedores, sufría las consecuencias de una noticia nefasta: la paralización de la fase 3 tras descubrir una enfermedad en un voluntario del Reino Unido que había participado en el ensayo clínico.

En realidad, no se sabe si el problema —podría ser una mielitis transversa, un síndrome inflamatorio que afecta a la médula espinal, según revelaba ‘The New York Times’— es un efecto de la vacuna o no tiene relación con el ensayo, pero, mientras se investiga, el retraso en el proyecto en el que más confían la Unión Europea y España parece inevitable.

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No sabemos si en esta ocasión el mal de muchos es un consuelo, pero AstraZeneca no es la única compañía que ha sufrido grandes pérdidas en la bolsa en los últimos días en relación con la vacuna del covid. A Moderna, el otro gran proyecto de EEUU, y a Pfizer, que también cuenta con una candidata en fase 3, les ha sucedido lo mismo por un motivo diferente: han comunicado que sus productos van a necesitar temperaturas de congelación, lo que complicará su almacenamiento y distribución, algo que tampoco ha gustado a los inversores.

Sin embargo, existe un mundo paralelo en el que todo va bien. El pinchazo de la vacuna de Oxford se producía apenas unas horas después de que el Gobierno español anunciase que tendría unos tres millones de dosis de esa vacuna para diciembre. En EEUU, Donald Trump, aún más crecido, asegura que la vacuna estará lista para octubre. En su caso confía, precisamente, en las de Moderna y Pfizer, pero ese plazo resulta imposible. Ya se sabe, los políticos no suelen dejar que la realidad estropee sus planes, y menos en plena campaña electoral.

En un gesto inédito y ante las evidentes presiones gubernamentales, nueve grandes empresas farmacéuticas han hecho pública una carta en la que renuncian a someter a la aprobación del regulador estadounidense (la FDA) ninguna vacuna que no haya cumplido todos los estrictos procedimientos requeridos habitualmente.

Aunque todas tienen proyectos avanzados, en cualquier momento pueden sufrir un contratiempo y quieren generar confianza. “Veremos más anuncios como el de AstraZeneca, porque el camino de la fase 3 es largo, con miles de pacientes, y hay efectos adversos que no se ven inmediatamente”, comenta en declaraciones a Teknautas Raquel Carnero, consultora de la industria farmacéutica experta en vacunas. El hecho de que varios fármacos en desarrollo necesiten dos dosis incrementa las posibilidades de que algo salga mal, puesto que en algunos ensayos aún falta ese segundo pinchazo.

La parte positiva del retraso de Oxford

Este tipo de paradas no son raras ni deben verse como algo excepcional, “lo que pasa es que vamos contrarreloj, pero es ridículo perseguir una fecha concreta, esto mismo puede volver a ocurrir”, asegura. Mientras que los políticos hablan de plazos muy cortos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) dice que hasta 2022 no habrá una vacunación masiva. “Siempre ha sido más cauta que los gobiernos”, destaca Carnero, coautora del libro ‘Vacunando. Dos siglos y sumando’.

Isabel Sola, investigadora del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) que trabaja en una de las vacunas españolas más avanzadas, advierte de que “hay que estar muy vigilantes”. Lo que ha sucedido con el ensayo de AstraZeneca “ha podido ser algo completamente casual, no relacionado con la vacuna, pero no se puede excluir que aparezcan efectos adversos, toda precaución es poca”.

De hecho, “dentro de la OMS, hay un comité sobre los posibles riesgos que hipotéticamente pueden tener las vacunas de coronavirus. Hay vacunas contra otros coronavirus que no llegaron a ensayos con humanos, pero en animales se veía que la vacunación añadida a una infección podía ocasionar problemas que tienen que ver con procesos inflamatorios”. Y eso es lo que sucede en una fase 3: “La gente se vacuna y se expone a la infección que está circulando”, advierte.

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“Las expectativas son muy altas, supongo que para satisfacer las ansias de la gente, pero hay que tener en cuenta los problemas que pueden surgir”, coincide José Manuel Martínez Costas, investigador de la Universidad de Santiago de Compostela que también lidera un proyecto de vacuna frente al covid.

“Es normal que en la fase 3 aparezcan algunos problemas, porque es cuando aumenta el número de participantes en los ensayos, tampoco hay que alarmarse por este caso”, señala Martínez Costas. De hecho, “desde mi punto de vista, es casi tranquilizador que un caso de este tipo salga a luz pública, es un síntoma de que se está haciendo bien el ensayo”.

El investigador reconoce que, a pesar de que los proyectos españoles son más lentos —el suyo se encuentra en fase de experimentación animal—, no necesariamente van a ser más seguros. “La única previsión que uno puede hacer sobre seguridad es por el tipo de vacuna”, comenta. El problema que tiene el modelo de Oxford, que utiliza un adenovirus de chimpancé, es que no hay ninguna vacuna con esa tecnología aprobada para su uso en humanos, solo algunos ensayos para una posible vacuna frente al ébola. “Si tu vacuna consiste en un procedimiento ya aprobado, se supone que la seguridad va a ser un problema menor”, destaca el experto.

Moderna, Pfizer y la rusa

En ese sentido, la tecnología que emplean las de Moderna y Pfizer es aún más novedosa, ya que utilizan parte del material genético del virus, el ARN mensajero. “Es una molécula muy frágil e inestable que se puede degradar fácilmente, así que era previsible la necesidad del frío”, comenta Martínez Costas.

En la práctica, esta complicación logística puede ser importante, sobre todo para países que tengan una pobre infraestructura sanitaria. Además, “encarece muchísimo la cadena de suministro”, según Carnero. En España, no debería haber problema para contar con los congeladores necesarios en los sistemas de transportes y en los centros de vacunación, ya que no se puede romper la cadena de frío en ningún momento, pero en algunas regiones del planeta la distribución se complicaría enormemente.

Como vacuna que también está basada en ARN, a la de Pfizer le sucede lo mismo, pero la Comisión Europea no parece verle inconveniente porque ayer mismo anunciaba la posible compra de 200 millones de dosis si demuestra ser segura y eficaz. El proyecto de esta compañía americana va de la mano con la empresa alemana BioNTech y probablemente esto tiene que ver mucho en el acuerdo.

De hecho, todos los países tratan de favorecer sus propias vacunas y la Unión Europea tiene una estrecha relación con la francesa Sanofi, a la espera de que sus ensayos también avancen. Lo que no se prevé es ningún tipo de acuerdo con China o con Rusia, a pesar de que la vacuna promocionada por Putin, con un proceso de investigación muy opaco hasta la fecha, dio la sorpresa hace días al publicar en ‘The Lancet’ resultados muy positivos desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad. No obstante, “la OMS la considera experimental”, advierte Carnero, “aunque los rusos la aprueben en su país, internacionalmente no está reconocida”. Por eso, las posibilidades de que llegue hasta España son casi nulas.

La autorización europea

La lista de la OMS identifica un total de nueve proyectos en fase 3 en la actualidad, así que no faltan opciones de éxito. Fuentes de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), equivalente a la FDA y, por tanto, encargada de dar luz verde a fármacos y vacunas en la UE, explican que “cualquier autorización se otorgará cuando la evidencia demuestre que los beneficios de la vacunación son mayores que los riesgos”.

Con carácter excepcional, la agencia “ha implementado procedimientos de revisión rápida para entregar evaluaciones en los plazos más cortos posibles”, garantizando que el procedimiento es científicamente riguroso. Para ello, han apostado por las revisiones continuas. Se trata de “evaluar los datos a medida que están disponibles mientras el desarrollo de la vacuna aún está en curso”. Por eso, el procedimiento de evaluación formal puede tener lugar en un periodo muy breve y, además, no son necesarias nuevas autorizaciones a nivel nacional. No obstante, técnicamente, la EMA realiza una “recomendación” y es la Comisión Europea quien decide si emitir o no la autorización de comercialización.

Las prisas de los gobiernos

Aunque todo parece pautado desde el punto de vista científico, la política no se resiste a intervenir y apuntarse medallas. “Hay una escenificación de cara a la opinión pública, para Putin es una cuestión geoestratégica y en EEUU se utiliza la llegada de la vacuna en una campaña electoral, pero lo que nos interesa no es a quién ayuda a llegar a la presidencia”, denuncia Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología. Este tipo de cosas “traslada una imagen muy mala a la ciudadanía y crea desconfianza hacia la vacuna, que va a ser el instrumento más valioso para luchar contra la pandemia”.

Una de las ventajas que tenía —y aún puede tener— la vacuna de Oxford era que “la iban a vender a precio de coste, no iba a haber beneficio directo, aunque sí indirecto a través de la rentabilidad en bolsa de la farmacéutica”, explica. Si finalmente tiene demasiados obstáculos para salir adelante, habría que apostar rápidamente por otra, “la que sea más barata y tenga posibilidades de llegar antes”.

Por parte de España y de Europa, “la apuesta por AstraZeneca, desde mi punto de vista, estaba bastante bien hecha”, comenta Martínez Costas. De hecho, “aún puede ser una de las primeras en llegar a utilizarse, pero no hay que abandonar otros proyectos. Que salga una vacuna primero no quiere decir que sea la vacuna ideal”, añade.