Problemas con la vacuna de Oxford: ¿qué implicaciones tiene su paralización?

Varias vacunas encaran ya la recta final, están viendo la meta e inician el esprint. El Gobierno español apuesta por una de ellas y ya anuncia cuándo y cómo llegará. “Esperamos que en el mes de diciembre podamos empezar a vacunar a una parte de la población en España”, decía el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, este lunes. Serían tres millones de dosis antes de final de año, según especificaba más tarde el ministro de Sanidad, Salvador Illa. Y de repente: ¡pinchazo! La farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford han interrumpido el ensayo en fase 3 de su vacuna por la aparición de "una enfermedad potencialmente inexplicable" en uno de los voluntarios del Reino Unido.

Aunque no se conocen los detalles del caso, ‘The New York Times’ revela que el problema sufrido por el participante podría ser una mielitis transversa, un síndrome inflamatorio que afecta a la médula espinal y que suele ser provocado por infecciones virales, pero en este caso tendría buenas perspectivas de recuperación. Ahora toca averiguar si es un efecto de la vacuna o, por el contrario, no tiene relación con el ensayo. De esas pesquisas dependerá el futuro del proyecto más destacado, del que España ya ha encargado 30 millones de dosis.

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El Confidencial

“Es lógico que la empresa intente explicar la reacción adversa de un vacunado, y ver si es un caso aislado, para seguir luego con el ensayo clínico”, comenta a Teknautas Mariano Esteban, científico del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC), que lidera una de las investigaciones españolas más avanzadas en busca de la vacuna contra el coronavirus.

En el mismo centro, Isabel Sola trabaja en otra de las vacunas españolas y reconoce que este parón constituye una sorpresa. “Hay que tener en cuenta que en este ensayo hay 30.000 personas implicadas. Podría ser casualidad que una de ellas haya tenido un problema completamente independiente a la vacuna, pero desde luego han visto que es lo suficientemente importante como para poner el proceso en espera. Me parece prudente, para eso sirve esta fase 3, para analizar la eficacia y la seguridad en un grupo más grande”, declara.

De hecho, “en el proceso de producción de vacunas prima siempre la seguridad, incluso en este caso, en el que no está clara la causa”, afirma Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV). Un problema como el que ha sufrido AstraZeneca “puede pasar y pasa, aunque no es habitual que el desarrollo de una vacuna fracase una vez alcanzada la fase 3”, asegura, ya que en el caso de provocar efectos secundarios graves y generalizados suelen detectarse antes de llegar a esta etapa, en la que se inyecta a miles de personas.

José Antonio Navarro-Alonso, otro experto en vacunas de la AEV, cree que aún hay poca información sobre el papel del paciente en el ensayo y que ese dato es crucial para valorar lo que está pasando. "Se tendrá que comprobar si el caso de mielitis es en el grupo vacunal o en el que ha recibido el placebo", señala. Solo en el primer caso estaríamos ante un posible efecto adverso del fármaco y entonces "habría que averiguar si es causal o casual". Si la enfermedad tiene una relación directa con la vacuna la paralización del ensayo podría ser más seria.

A partir de ahora, el tiempo de paralización dependerá de las características del estudio que se lleve a cabo, pero “todos los plazos se van a retrasar”, opina. Además, “ante las expectativas creadas hay que ser muy escrupuloso, así que probablemente en la investigación de este caso participará el propio laboratorio, pero también las autoridades sanitarias ajenas al proceso de producción”, señala. En el mejor de los casos habría un retraso mínimo de varias semanas, según algunos expertos.

La vacuna de Oxford utiliza un adenovirus de chimpancé —un virus que provoca un resfriado común en estos animales—, pero modificado para que no tenga capacidad infecciosa e incluya material genético de SARS-CoV-2, de manera que el sistema inmunitario humano pueda reconocer y reaccionar ante una posible infección por covid. En las fases 1 y 2 un 60% de los participantes presentaron algún tipo de efecto adverso débil o moderado. De hecho, en esta tercera fase a los participantes ya les recomendaban tomar paracetamol ante las previsibles molestias, como dolores de cabeza, algo que a los expertos no les extraña y que a veces ocurre incluso en vacunas que ya se administran de manera rutinaria.

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En todo caso, según Isabel Sola, “no se puede excluir que aparezcan otros efectos adversos” en una fase 3. De hecho, “en vacunas frente a otros tipos de coronavirus que no habían llegado a ensayos en humanos, pero sí en animales, se veía que cuando había vacunación y una infección posterior aparecían problemas que tenían que ver con procesos inflamatorios y alergia”. Así que estas posibles inmunopatologías “estaban en la mente de quienes habíamos trabajado con vacunas de coronavirus, pero estamos a la espera de que se analice este caso”.

¿Es posible una paralización definitiva?

En el peor de los casos, ¿este obstáculo podría dar al traste con la vacuna de AstraZeneca? Existen precedentes negativos con vacunas del virus respiratorio sincitial hace ya décadas. Incluso una vez superada la fase 3, cuando se iniciaba la comercialización, se produjo la muerte de dos adolescentes. “Era un proceso inflamatorio severo que se producía cuando la gente vacunada estaba en contacto con el virus. Se retiró y hasta ahora no hay otra vacuna”, comenta la experta.

No obstante, si los efectos fueran muy adversos, antes de abandonar el proyecto del todo, “se plantearían reformular la vacuna y eso implicaría volver a empezar los ensayos desde muy atrás o no tanto, porque si se trata únicamente de modificar la dosis, sería rápido”. No obstante, nunca se puede excluir que si aparecen efectos muy graves la paralización sea mucho más tajante.

En cualquier caso, “antes de suprimir por completo la producción tendrá que estar meridianamente claro que este suceso ha ocurrido como consecuencia de la vacuna y que el perfil de la persona que recibió la vacuna no tenía predisposición a tener esa enfermedad”, señala García Rojas. Por eso, considera que “es probable que la vacuna siga para adelante”.

De todos modos, ¿se han precipitado España y Europa en su apuesta por el proyecto de Oxford? “Si todo hubiera ido bien con el desarrollo de Oxford, era posible que alguna dosis llegase antes de final de año”, confirma el presidente de la AEV, “pero con este parón va a ser complicado”. Su compañero Navarro-Alonso destaca otra implicación importante de la interrupción del proyecto: “La Comisión Europea le ha dado a AstraZeneca 336 millones de euros mediante un acuerdo a la avanzada que garantiza 300 millones de dosis siempre que la fase 3 resulte exitosa. En caso contrario, al compartir riesgos, el dinero adelantado se pierde”, advierte.