Sanidad cierra la fábrica de laboratorios Serra Pàmies por deficiencias en la producción

El Ministerio de Sanidad ha procedido a clausurar la fábrica de medicamentos de la farmacéutica catalana Serra Pàmies tras encontrar durante una inspección ordinaria hasta 63 deficiencias, 19 de ellas "mayores", en el proceso de producción, aunque ninguna relacionada con la seguridad de los medicamentos.

Las instalaciones de la compañía con sede en Reus (Tarragona) permanecerán cerradas hasta que Serra Pàmies solvente las infracciones halladas durante la inspección, que fue llevada a cabo el pasado mayo por la propia comunidad dado su carácter ordinario, han informado a EFE fuentes del Ministerio de Sanidad.

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De acuerdo con el dictamen de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), al que ha tenido acceso EFE, los inspectores encontraron "deficiencias importantes" en el sistema de gestión de la calidad y en su prestación, en las validaciones de procesos y de software, en la integridad de los datos, en las validaciones de limpieza y en la gestión del personal y su formación.

También en "la calibración de los equipos de medición e instrumentos de control, en la gestión de materias primas caducadas" y en "la calificación de áreas limpias de fabricación y control", en el "análisis y liberación de morfina", en el análisis de "endotoxinas y muciplazma, en la gestión de donaciones y en las autoinspecciones", enumera.

Permanecerán cerradas hasta que solvente las infracciones halladas durante la inspección

Por todo ello, y como medida cautelar, se ha suspendido la actividad de fabricación de medicamentos humanos y veterinarios estériles y orales (cápsulas duras, líquidas, otras formas farmacéuticas sólidas y comprimidos), debido "al posible riesgo para la salud animal/pública que puede producirse como consecuencia de la criticidad de las deficiencias identificadas durante la inspección".

Esta medida, que se mantendrá "hasta que se hayan subsanado todas las deficiencias observadas en la inspección y se haya verificado mediante una nueva inspección", incluye, además, "la prohibición de comercializar cualquier medicamento inyectable, oral, sólido y líquido, de uso interno", que haya sido fabricado en las instalaciones de este laboratorio farmacéutico.

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No obstante, la Aemps recalca que no se detectaron defectos de calidad específicos en los lotes de medicamentos ya presentes en el mercado y, por lo tanto, "no se considera necesaria ninguna acción/retirada" de los mismos.