Rovi logra el plácet de EEUU para vender Risvan como tratamiento eficaz para la esquizofrenia

Espaldarazo para Laboratorios Farmacéuticos Rovi. La compañía española ha anunciado este martes, antes de la apertura de los mercados financieros, que la US Food and Drug Administration (FDA), el equivalente a la Agencia Española del Medicamento en EEUU, ha autorizado la comercialización en Estados Unidos de Risvan (Risperidona ISM) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Así, la cotizada se sitúa como el título más alcista de todo el Ibex 35 al repuntar en torno a un 3%.

Risperidona ISM es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por Rovi para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, que, desde la primera inyección, proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral. Esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio sobre la eficacia y la seguridad en pacientes.

Los resultados obtenidos en este estudio demuestran que se han alcanzado con dos dosis distintas (de 75 mg y 100 mg mensuales) los objetivos preespecificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con síntomas moderados a graves de la esquizofrenia. La mejoría estadísticamente significativa para ambos resultados de eficacia se observó ya a los ocho días tras la primera inyección. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron el aumento de la prolactina en sangre (7,8%), dolor de cabeza (7,3%), hiperprolactinemia (5%) y aumento de peso (4,8%).

Asimismo, a los pacientes que completaron correctamente la fase doble ciego, se les ofreció continuar en una fase de extensión a largo plazo (12 meses), en la que el tratamiento con Risperidona ISM se administró cada cuatro semanas de forma abierta. En esta fase abierta del estudio también se incluyeron pacientes nuevos, clínicamente estables. Así, se observó que a largo plazo fue eficaz, seguro y bien tolerado en pacientes, independientemente de la gravedad inicial de su enfermedad o de si fueron tratados previamente con Risperidona ISM durante una exacerbación aguda o cambiado de dosis estables de risperidona oral. Igualmente, Risperidona ISM proporcionó una mejora rápida y sostenida en la funcionalidad (personal y social) y la calidad de vida relacionada con la salud.

Estos hallazgos, junto con un inicio rápido de la eficacia, podrían contribuir a reforzar la alianza terapéutica y posiblemente a un alta hospitalaria más temprana. Además, la funcionalidad del paciente continuó mejorando o se mantuvo con tratamiento a largo plazo.

"Estamos muy ilusionados con la aprobación de Risvan por parte de la FDA porque creemos que nuestro medicamento podrá contribuir al manejo clínico de los pacientes esquizofrénicos, ayudando a mejorar la adherencia al tratamiento", ha destacado Juan López-Belmonte Encina, presidente y CEO de Rovi.