Rovi se dispara un 5% en bolsa tras el visto bueno de Europa a su fármaco contra la esquizofrenia

Espaldarazo para Laboratorios Farmacéuticos Rovi. El grupo ha anunciado este martes que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Okedi (Risperidona) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos en los que se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con la risperidona oral, por lo que tendrá un fármaco para combatir una enfermedad que afecta a alrededor del 1% de la población mundial. La reacción en bolsa ha sido positiva, ya que al cierre de los mercados, Rovi ha subido más de un 4,8%, entre las más alcistas del Ibex este martes.

Risperidona es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por Rovi para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos para quienes se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con la risperidona oral que, desde la primera inyección, proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con la risperidona oral.

Los resultados obtenidos en el estudio demuestran que se han alcanzado con dos dosis distintas (de 75 mg y 100 mg, mensuales) los objetivos preespecificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia. La variable de eficacia primaria mejoró significativamente desde el inicio hasta el día 85 con Risperidona de 75 y 100 mg. Además, también ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para Risperidona para la variable secundaria clave, desde el inicio hasta el día 85, para ambas dosis.

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La mejoría estadísticamente significativa para ambos resultados de eficacia se observó ya a los ocho días tras la primera inyección. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron el aumento de la prolactina en sangre (7,8%), dolor de cabeza (7,3%), hiperprolactinemia (5%) y aumento de peso (4,8%). No se registró información de seguridad relevante nueva ni inesperada. Asimismo, a los pacientes que completaron correctamente la fase doble ciego, se les ofreció continuar en una fase de extensión a largo plazo (12 meses), en la que el tratamiento con Risperidona (75 mg o 100 mg) se administró cada cuatro semanas de forma abierta. En esta fase abierta del estudio también se incluyeron pacientes nuevos, clínicamente estables.

Rovi observó que el tratamiento a largo plazo fue eficaz, seguro y bien tolerado en pacientes adultos con esquizofrenia, independientemente de la gravedad inicial de su enfermedad o de si fueron tratados previamente con Risperidona durante una exacerbación aguda o cambiado de dosis estables de la risperidona oral.

"Estamos muy ilusionados con la aprobación de Risperidona por parte de la Comisión Europea porque creemos que nuestro medicamento podrá contribuir al manejo clínico de los pacientes esquizofrénicos. Asimismo, esperamos poder lanzar el producto en Europa en el segundo trimestre de 2022", ha destacado Juan López-Belmonte Encina, presidente y CEO de Rovi.

En lo que respecta a otros territorios, Rovi presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de Risperidona ante las autoridades sanitarias estadounidenses, la US Food and Drug Administration (FDA), con fecha 24 de noviembre de 2020, y el expediente está actualmente bajo la revisión de la FDA, que ya informó a la compañía española del retraso en la toma de decisión sobre la concesión de dicha autorización de comercialización.