Janssen retrasa la llegada a Europa tras paralizar EEUU la vacunación por trombos

La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson ha anunciado que retrasará el lanzamiento de su vacuna de dosis única contra el covid-19 en Europa después de que las agencias federales de salud de Estados Unidos pidieran este martes una "pausa inmediata" en el uso del preparado. El comunicado, publicado a través de Twitter, ha llegado después de que seis mujeres desarrollaran un trastorno poco común que involucraba coágulos de sangre a las dos semanas posteriores a la inoculación.

Los seis casos se han registrado en mujeres de entre 18 y 48 años. Una de ellas murió, mientras que otra fue hospitalizada en Nebraska en estado crítico, informan las autoridades sanitarias.

Hasta el momento, casi siete millones de personas han recibido la vacuna de Johnson & Johnson en Estados Unidos y, además, nueve millones de dosis se han enviado a los distintos estados, según el Centro de Prevención y Control de Enfermedades (CDC) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA). En una rueda de prensa celebrada de urgencia a las 10:00, hora local (16:00 en España), para dar más detalles del plan de vacunación, las autoridades sanitarias estadounidenses afirmaron estar en contacto con las agencias reguladoras de la Unión Europea. Aunque reconocieron que la medida supone un duro golpe a estas alturas de la campaña de la vacunación, defendieron la necesidad de paralizar temporalmente la inmunización con el preparado de Jannsen porque "nos tomamos cualquier posible problema de seguridad en las vacunas muy en serio". Hasta la fecha, más de un 36% de la población de Estados Unidos ha recibido al menos una dosis de una vacuna.

Cuestionados sobre si la reacción es exagerada, representantes de las agencias afirmaron estar comprometidos "con la seguridad y la transparencia". "Cuando vimos este patrón (de los casos de trombos), decidimos que alertar al público era de vital importancia", aseguraron. El problema, apuntaron, reside en que el tipo de caso posiblemente relacionado con la vacunación con Janssen, conocido como trombosis del seno venoso cerebral, requiere de un tratamiento muy diferente al que usualmente se recomienda en los casos generales de trombosis. "Por lo general, se usa un medicamento anticoagulante llamado heparina para tratar los coágulos de sangre. En este caso, la administración de heparina puede ser peligrosa y es necesario administrar tratamientos alternativos", indica un comunicado conjunto de la CDC y la FDA.

Una recomendación a los estados

"Hoy la FDA y el CDC han publicado un documento sobre la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson. Recomendamos parar el uso de esta vacuna como medida cautelar", ha publicado en un comunicado las autoridades sanitarias estadounidenses en Twitter.

Como explica el 'Times', el movimiento de la FDA y el CDC es una recomendación a los distintos estados del país para frenar la vacunación, pero se espera que se tome como "señal clara" para que el resto siga la línea de las autoridades federales. El CDC se reunirá este miércoles para revisar más posibles casos y estimar el potencial riesgo que pueda conllevar, así como decidir si continúan con la vacunación de Johnson & Johnson o la mantienen paralizada.

La Casa Blanca emitió un comunicado en el que aseguró que este freno a la vacuna de Johnson & Johnson “no tendrá un impacto significativo en nuestro plan de vacunación”. El preparado de Janssen, indica el texto, “representa menos del 5 por ciento de las inyecciones registradas en los Estados Unidos hasta la fecha”, y el Gobierno federal está trabajando con los estatales para garantizar “que cualquier persona agendada para una vacuna de J&J sea reprogramada rápidamente para una de Pfizer o Moderna”.

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Europa Press

Nuevo golpe a la campaña de vacunación de la UE

El retraso de la entrega de Janssen a la UE llega después de que las autoridades europeas paralizaran temporalmente la vacunación de AstraZeneca para los grupos de edad más jóvenes tras varios casos de trombos en el continente. Aunque la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalmente dictaminó que el riesgo era muy bajo y que los beneficios generales de la vacuna para prevenir el covid-19 compensan la pequeña posibilidad de efectos secundarios, la población de la UE muestra una gran reticencia a vacunarse con el preparado anglosueco. Datos recientes señalan que el 65% de los europeos todavía no vacunados muestran preocupación por la vacuna de AstraZeneca, un número dos veces mayor que el de Pfizer o Moderna.

Incluso si la paralización de las vacunaciones con Johnson & Johnson en Estados Unidos se resuelve rápidamente, la reputación de esta vacuna corre el riesgo de seguir el mismo camino que AstraZeneca. En cualquier caso, y según los datos publicados, las probabilidades de tener un trombo tras la inyección de una vacuna rondarían uno de cada 100.000 en casos leves, mientras que la posibilidad de muerte sería uno entre un millón.

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D. P. Agencias

Este mismo martes, un portavoz de la EMA ha asegurado a EFE que el regulador ya está investigando los casos relacionados con la vacuna de Janssen en Estados Unidos, pero que por ahora "no está claro" si esa relación es causal. De momento, el proceso sigue en marcha y la Agencia "decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora" cuando tenga unas conclusiones. La inyección de Janssen fue autorizada en la Unión Europea el pasado 11 de marzo.

Darias: "Estamos preparados para recibir la vacuna"

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha señalado que España está "expectante", aunque "preparada" para recibir las 300.000 dosis de la vacuna contra el covid-19 de Janssen previstas para este miércoles, pese al anuncio de la compañía sobre el retraso de las entregas. "En relación a Janssen, Estados Unidos ha establecido una pausa. Estamos expectantes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios está en permanente contacto con la Agencia Europea del Medicamento. Estamos preparados para recibir la vacuna", ha asegurado en la sesión de control al Gobierno en el Senado.

Stella Kyriakides: "Estos acontecimientos están bajo supervisión por parte de la UE y sus órganos de farmacovigilancia"

Tras hacer este anuncio, el Ministerio de Sanidad ha comunicado a las comunidades autónomas que mañana no recibirán las 300.000 dosis de la vacuna de Janssen. También se ha manifestado sobre este asunto la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, quien ha asegurado que garantizar la seguridad es "primordial", al tiempo que ha recordado que la EMA está evaluando desde hace días los eventos trombóticos detectados en Estados Unidos en personas que habían recibido esta vacuna.

"Los acontecimientos de hoy con la vacuna de Johnson & Johnson (matriz de Janssen) en Estados Unidos están bajo estrecha supervisión por parte de la UE y sus órganos de farmacovigilancia, con una línea abierta con la FDA y otros reguladores internacionales", ha escrito en un mensaje en la red social Twitter.

"El lanzamiento (de la vacuna) en la UE ha sido pausado por la compañía. La seguridad de la vacuna es siempre primordial", ha añadido la chipriota.