Rovi baja el 7% en bolsa tras pedir "parada de reloj" en proceso aprobación de Doria
  1. Mercados
UN MEDICAMENTO PARA LA ESQUIZOFRENIA

Rovi baja el 7% en bolsa tras pedir "parada de reloj" en proceso aprobación de Doria

El objetivo de esta "parada" es disponer del tiempo necesario para repetir el estudio de biodisponibilidad comparada de dosis múltiples de Doria frente a risperidona oral

placeholder Foto: Planta de inyectables de Rovi en San Sebastián de los Reyes. (Rovi)
Planta de inyectables de Rovi en San Sebastián de los Reyes. (Rovi)

Las acciones de Rovi se dejaban el 7% en la sesión de este martes, y se sitúan como las más bajistas de toda la Bolsa española, en una jornada en la que ha anunciado que ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una "parada de reloj" en el proceso de autorización de Doria.

En el año, la revalorización se reduce al 13,19 %.

Según un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), la farmacéutica ha explicado que ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una "parada de reloj en el Día 181 del proceso de autorización" para la comercialización en la Unión Europea de Doria, que es un inyectable de larga duración de risperidona de efecto rápido para el tratamiento de la esquizofrenia.

El objetivo de esta "parada" es disponer del tiempo necesario para repetir el estudio de biodisponibilidad comparada de dosis múltiples de Doria frente a risperidona oral.

Y ello, en respuesta "a la observación mayor del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que establece que el estudio debe hacerse frente al producto de referencia europeo".

Rovi estima que en noviembre de este año 2021 podrá aportar los datos clínicos adicionales solicitados y de este modo reiniciar el proceso regulatorio.

Esquizofrenia Medicamentos