Trazabilidad, patentes y falsificaciones, los asuntos de la patronal farmacéutica

En un ajetreado encuentro con la cúpula de la industria farmacéutica española, en el que Murphy y su ley estuvieron más que presentes, la gran ausencia corrió a cargo del recién nombrado presidente Antoni Esteve. Liderando el cotarro se encontraba el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, que conserva su puesto y seguía ojo avizor a todo lo que allí acontecía y, por supuesto, se decía. A debate estuvieron los temas candentes de los laboratorios españoles y que operan en España: trazabilidad, patentes y falsificaciones de medicamentos, sin olvidar dar un nuevo varapalo dialéctico a las medidas económicas de la Ley del Medicamento (como el sistema de precios de referencia o la prescripción por principio activo).

Una de las cuestiones que más pupa hace a las farmacéuticas es el nuevo sistema de precios de referencia que responde a lo enunciado en la Ley y que ya cuenta con real decreto, con lo cual, para su disgusto, poco se puede ya hacer. Consiste en la rebaja progresiva del precio de los fármacos hasta igualarlos a la media de los más baratos de sus mismas características, que se hará efectiva en 2007. Otra de las medidas polémicas es la rebaja automática del 20% del precio de los medicamentos con más de 10 años en el mercado y que no tengan la competencia de un genérico, así como la inclusión de las formas farmacéuticas innovadoras en el citado sistema.

En cuanto a la prescripción por principio activo (por sustancia y no por marca), una medida de la que ha hecho bandera Andalucía, Canarias, Castilla y León y la comunidad valenciana, Farmaindustria la califica de “obsesiva”. Para defender sus tesis, la industria farmacética augura consecuencias negativas sanitarias si se aplica de forma sistemática: el riesgo para enfermos crónicos, ancianos y pacientes polimedicados de equivocarse de tratamiento o incumplir el mismo.

Es decir, el médico prescribe un principio activo y el farmacéutico está obligado a suministrar el genérico más barato, con el peligro de que el color y forma de las pastillas no sean siempre igual. “Esto para la gente joven no supone absolutamente ningún problema, pero para un anciano sí”.

La trazabilidad, un sistema para conocer el estado y situación de la cadena comercial de cualquier fármaco y uno de los puntos candentes de la Ley del Medicamento, aún está por regular. La industria se pronuncia a favor de esta medida pero apostilla que debe implantarse progresivamente, con una ejecución flexible y con retroceso de la información de forma que, además de las autoridades sanitarias, los laboratorios conozcan el estado de los medicamentos para evitar desabastecimientos.

Patentes a dos velocidades

En el flanco de las patentes, Farmaindustria dirige sus reivindicaciones al Ministerio de Industria. Los laboratorios exigen la armonización de protección industrial con el resto de la UE, apoyándose en los acuerdos ADPIC, de la Organización Mundial del Comercio, vigente en España desde 1996. Desde esa fecha y por este tratado, las patentes ya no son sólo de procedimiento, sino de producto (para evitar que cualquier cambio en el procedimiento de fabricación sea susceptible de aprobación de un nuevo producto).

La situación peculiar de la propiedad industrial en España es que con el Tratado de Adhesión a la UE en 1986 se fijó un periodo transitorio en materia de patentes, admitiendo la patente de producto a partir de 1992. Como consecuencia, hasta 2012 algunos medicamentos gozan de protección en la UE y no en España. Sin embargo, según el compromiso adquirido en ADPIC este periodo transitorio ya no tiene validez.

Y este argumento viene siendo respaldado en los tribunales desde el caso Pfizer versus Ratiopharm de diciembre de 2005, y los contenciosos de Kern Pharma, Alter y Cinfa contra Lilly de octubre de este año. En todos los casos, las compañías de genéricos se apoyaban en la existencia de patente de procedimiento y no de producto como garantiza ADPIC.

La industria farmacéutica continúa amenazando con judicializar el asunto, “existen aproximadamente 30 productos de las grandes compañías que pueden estar en ligio en breve, y por cada producto puede haber varios juicios”, apuntan en la patronal. Esta cantidad de expedientes se terminaría “si la Oficina Española de Pantentes y Marcas del Ministerio de Industria reconociera la aplicación de ADPIC”.

El peligro de las falsificaciones

Aunque en España y en la UE es un asunto marginal, las falsificaciones de medicamentos haberlas háylas. Se calcula que el 10% del mercado mundial de fármacos es de medicamentos falsificados, “pero son las cifras del material capturado, no hay manera de conocer el alcance total”, explican en Farmaindustria.

En los países desarrollados los medicamentos que se falsifican son los ‘de confort’ como contra la disfunción eréctil, el colesterol o contra las enfermedades cardiovasculares. Pero en los países en vías de desarrollo afecta a los fármacos de enfermedades básicas y se ha cobrados cientos de miles de vidas. La falsificaicón de medicamentos constituye un delito de propiedad industrial, pero sobre todo de salud pública y el fenómeno, según la industria, va en aumento.

En tan sólo la UE se han detectado más de 500.000 medicamentos falsificados pero no se han facilitado las cifras por países, aunque se conoce que los más afectados son el Reino Unido y Alemania. El 93% han sido falsificaciones de productos de Pfizer y un 3% de Lilly.