La última bala contra el covid para los más vulnerables es esta inyección

Todavía hay personas vulnerables que enferman gravemente y mueren por covid, incluso estando vacunadas. Enfermos de cáncer que están en tratamiento, pacientes que han recibido un trasplante y otros individuos con problemas del sistema inmunitario aún están en riesgo y engrosan las cifras de hospitalizaciones y fallecimientos. Aunque la mayoría de la población disfruta del escudo de las vacunas, queda mucho por hacer en la lucha contra el coronavirus. Hacen falta nuevas terapias que completen la protección, y la aparición de fármacos antivirales como Paxlovid, la pastilla de Pfizer para evitar que la enfermedad progrese hacia formas más graves, es un avance importante pero insuficiente. ¿Qué más hace falta?

La novedad más reciente es Evusheld, un nuevo tratamiento desarrollado por AstraZeneca que está siendo revisado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y que el pasado martes ya recibió la aprobación de la Comisión de Salud Pública para adultos inmunodeprimidos. Por el momento, España ya ha anunciado la compra de 30.000 de estos antivirales, que llegarán este mismo mes. El nuevo medicamento de AstraZeneca es una combinación de dos anticuerpos monoclonales (tixagevimab y cilgavimab) que se administran mediante dos inyecciones. ¿En qué consiste? Básicamente, los anticuerpos monoclonales son proteínas desarrolladas en laboratorio que tratan de imitar la acción protectora de los anticuerpos que fabrica el sistema inmunitario de forma natural, es decir, debido a la infección o gracias a las vacunas. En este caso, tixagevimab y cilgavimab se unirían a la proteína S del virus y evitarían su entrada en las células humanas.

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El pasado mes de diciembre, AstraZeneca publicó mediante una nota de prensa los datos del ensayo clínico que sirve de aval para este fármaco. El estudio, denominado Provent, incluyó a 3.441 personas que recibieron Evusheld, mientras que otras 1.731 recibieron un placebo. Los participantes presentaban al menos un factor de riesgo para desarrollar enfermedad grave y no estaban vacunados ni habían pasado la infección. El principal resultado es que con el nuevo fármaco hay un 77% menos de riesgo de contraer covid. Además, se realizó un seguimiento durante seis meses, según la información aportada por la compañía. A esto hay que añadir que ya están disponibles datos adicionales sobre su utilidad frente a la variante ómicron. Con esta información, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) ya aprobó el medicamento a principios de diciembre.

José Manuel Martínez Sesmeros, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y director de Innovación de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), destaca su carácter profiláctico: “Es para personas que no han tenido una exposición directa al virus y que tienen un perfil concreto: pacientes con una inmunosupresión moderada o severa porque sufren otras patologías o porque toman determinados medicamentos que la provocan”, explica en declaraciones a Teknautas. Precisamente, esa inmunosupresión puede hacer que el sistema inmunitario no genere una respuesta adecuada al proceso de vacunación. Incluso cabe la posibilidad de que el individuo tenga un historial de reacciones adversas a vacunas o a algún componente en concreto que haya aconsejado evitar la vacunación.

Frente a estas carencias, la combinación de anticuerpos monoclonales “es una manera artificial de imitar la protección que debería ofrecer el organismo”, comenta el experto. La vacuna y las infecciones previas entrenan al sistema inmunitario. Sin embargo, en estos pacientes ese entrenamiento no funciona, así que se sustituye por la vía farmacológica. Es decir, que inyectar directamente los anticuerpos en los pacientes cubre su falta de respuesta inmune.

En este sentido, el nuevo fármaco es distinto a todo lo que hay. Mientras que Paxlovid es para pacientes ya infectados y su objetivo es prevenir que la enfermedad evolucione mal, en el caso de este nuevo fármaco “estamos ante un escenario de profilaxis”, comenta el experto. Hasta ahora, “el paciente inmunodeprimido lo tiene complicado, porque la vacuna puede no ser efectiva”. Sin embargo, con Evusheld “tenemos una buena alternativa, porque los ensayos clínicos han demostrado su utilidad, incluso para reducir el riesgo de infección”. La única limitación es la población pediátrica, ya que la Comisión de Salud Pública ha establecido su uso para mayores de 18 años. Por su parte, la FDA estableció el límite en los 12 años y mayores que pesen al menos 40 kilos.

Martínez Sesmeros también destaca que estos anticuerpos monoclonales “tienen una acción de larga duración” al haber demostrado que son protectores durante, al menos, seis meses. Sin embargo, esto no significa que a partir de ahora los enfermos más vulnerables tengan que inyectarse Evusheld cada medio año. En el aspecto individual, “depende de si se mantienen los condicionantes de la inmunosupresión”, apunta el experto de la SEFH, ya que es posible que este problema sea transitorio, debido a un tratamiento o a una situación concreta. Si el paciente vuelve a tener un sistema inmunitario eficiente, no necesitaría anticuerpos monoclonales. En el aspecto colectivo, dependerá de “si se mantiene la situación pandémica” o si el fármaco sigue siendo efectivo frente a las distintas variantes del SARS-CoV-2 que puedan llegar en un futuro. Por lo tanto, aún es pronto para saber si el medicamento de AstraZeneca se tendrá que administrar de manera periódica o no.

Los anticuerpos monoclonales en la pandemia

Casi desde el principio, “sabíamos que los anticuerpos monoclonales iban a tener cierto papel en la pandemia”, recuerda María del Mar Tomás, investigadora del Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña (Inibic), microbióloga del hospital universitario de esta ciudad y portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc). Sin embargo, más que como una herramienta profiláctica, se pensó en esta alternativa como terapia, sobre todo cuando no había vacunas ni tratamientos. De hecho, se habló mucho de anticuerpos monoclonales cuando el expresidente de EEUU Donald Trump dio positivo por covid y se le aplicó un tratamiento que incluía un cóctel de ellos. Aquella terapia, de la farmacéutica Regeneron, aún estaba siendo evaluada en ensayos clínicos.

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Por eso, los anticuerpos monoclonales están a medio camino entre la prevención, como las vacunas, y el tratamiento, como los antivirales. “Al principio, se planteó su uso no como profilaxis, sino mucho más enfocado al inicio de la infección”, apunta la experta. Por eso, en teoría podrían servir también para tratar a los pacientes cuando se diagnostica el covid. Sin embargo, en la práctica, si este nuevo fármaco se administra de antemano a personas identificadas como vulnerables y los anticuerpos se mantienen durante tanto tiempo como demuestran los estudios, sería innecesario.

En cualquier caso, la llegada de Evusheld al mercado es muy buena noticia porque, entre las personas vacunadas, “los ingresos y la mortalidad están asociados a enfermos vulnerables que tienen otras enfermedades”, recuerda la experta de Seimc. Con esta nueva arma, “evitas el contagio y sobre todo la infección grave”, apunta María Tomás, que destaca sobre todo su “eficacia neutralizante frente a ómicron y sus subvariantes”.

Los perfiles

La Comisión de Salud Pública ya estableció el pasado martes seis perfiles concretos de personas que serían candidatas a recibir este tratamiento profiláctico. En primer lugar, el documento cita a los receptores de trasplantes de progenitores hematopoyéticos, una terapia para ciertos tipos de cáncer, bajo ciertas condiciones. En la misma línea, Evusheld es adecuado para quienes se han sometido a terapias celulares CAR-T, un tipo de inmunoterapia contra el cáncer. Los siguientes son los receptores de trasplantes de órganos sólidos, que incluyen tratamientos inmunosupresores.

También se recogen las “inmunodeficiencias primarias” en las que se haya demostrado ausencia de respuesta a las vacunas frente al covid. El documento cita, además, los tratamientos inmunosupresores con inmunomoduladores biológicos. Asimismo, los cánceres de órgano sólido en tratamiento con quimioterapia citotóxica. Por último, estarían las personas que tienen contraindicada la vacunación por presentar alergia grave (incluyendo anafilaxia) a alguno de los componentes de las vacunas y con muy alto riesgo de enfermedad grave tras infección por SARS-CoV-2.