Una bomba para las farmacéuticas: por qué suspender patentes no va a cambiar nada

Pocos esperaban que el adalid del capitalismo defendiera la suspensión de las patentes de las vacunas contra el covid. Por eso, el anuncio del presidente Joe Biden, asegurando que EEUU apoyará esta postura en la Organización Mundial del Comercio (OMC) mientras dure la pandemia, ha sido una bomba para la industria del medicamento que ha provocado todo tipo de reacciones. La Comisión Europea está abierta a debatir la propuesta, que aún falta por concretar, la Organización Mundial de la Salud (OMS) celebra el nuevo escenario y las farmacéuticas se defienden argumentando que esta medida no lograría aumentar la producción. ¿Quién tiene razón?

Las patentes son derechos de propiedad intelectual que premian una invención. Tras presentar una solicitud en las oficinas encargas de esta cuestión, los propietarios se aseguran de que nadie podrá aprovecharse de su trabajo elaborando el mismo producto al menos en los siguientes 20 años. Sin embargo, hay situaciones excepcionales en que un país puede decidir no conceder o liberar este derecho aplicando licencias obligatorias (es decir, no voluntarias) para que otras empresas puedan producir, usar, vender o importar una invención protegida.

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Eso es lo que han reclamado muchos casi desde que comenzó la crisis del coronavirus. India y Sudáfrica lanzaron una propuesta el pasado mes de octubre para que potenciales tratamientos, productos de diagnóstico y cualquier otra innovación relacionada con el covid fuesen liberados. Aunque muchos países respaldaron la iniciativa, los más avanzados hicieron caso omiso. Hace una semana, este asunto regresó a la actualidad porque indios y sudafricanos volvían a la carga reformulando su propuesta para atraer más apoyos. La OMC deberá tomar una decisión en junio y el apoyo de EEUU en ese foro puede ser decisivo, aunque se centre exclusivamente en el asunto de las vacunas.

Los precedentes

La protección de la propiedad intelectual en el ámbito farmacéutico ha sufrido una gran transformación en las últimas décadas. De hecho, España no condecía patentes a medicamentos hasta 1992, cuando pasó a estar obligada tras su entrada en la Unión Europea. Antes, “solo se podía patentar el método de producción”, explica a Teknautas el experto Xosé María Torres, portavoz de Farmamundi en materia de patentes.

La creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en 1995 fue decisiva para reforzar esta protección, en particular por la entrada en vigor del acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). No obstante, “antes y después se han ejecutado licencias obligatorias y seguramente el país que más las ha utilizado es EEUU, no solo en el ámbito de los medicamentos, sino en cualquier tecnología”. Fruto de leyes antimonopolio muy potentes, los estadounidenses acumulan muchos ejemplos de liberación de patentes, especialmente, las relacionadas con la seguridad nacional.

A día de hoy, ni siquiera todos los países conceden patentes de medicamentos. Al constituirse la OMC en 1995, se concedió una moratoria para que algunos países en vías de desarrollo las implementasen. Actualmente, los países menos adelantados (PMA), casi medio centenar según la lista de la ONU, siguen sin estar obligados a patentar medicamentos al menos hasta 2033. Esto significa que no tienen que reconocer las patentes de medicamentos, así que en teoría podrían fabricar su propia vacuna de Pfizer o cualquier otra. ¿Cuál es la realidad? “Si nos ponemos a pensar en Malí, Benín, Níger o Haití, son países muy empobrecidos, sin industria farmacéutica”, afirma Torres, así que en la práctica ese privilegio que concede la OMC no es muy efectivo, al menos en este caso.

Sin embargo, hay fórmulas para hacerlo de otra manera. En 2007, Canadá autorizó a una empresa que fabricara una versión genérica de un medicamento patentado. Era el TriAvir, una triple terapia contra el sida (combinación de zidovudina, lamivudina y nevirapina) cuyo destino era la exportación a Ruanda, un país que carecía de la capacidad para fabricar el medicamento por sí mismo. Basado en el artículo 31 del acuerdo ADPIC, “es el mejor ejemplo que tenemos”, afirma Raquel Carnero, consultora de la industria farmacéutica. Sin embargo, no se ha extendido porque “impone muchas condiciones, tienes que pagar a la empresa de la patente y cumplir una serie de requisitos país por país, es muy complicado”.

En cualquier caso, aquel logro abre la puerta ahora a la liberación de las vacunas del covid. Todo surgió por la preocupación internacional en torno al VIH. “A partir de 1996, fueron aprobados una serie de medicamentos muy efectivos contra este virus, pero había países que no tenían acceso a ellos porque eran muy caros, así que se les habilitó la posibilidad de conceder licencias obligatorias sobre esos productos. En realidad, esa posibilidad ya existía, pero las empresas optaban por litigar y los países matrices se oponían por vía diplomática”, explica Torres. El caso de Sudáfrica fue el más llamativo. En 1997, se aprobó una ley que permitía fabricar medicamentos genéricos contra el sida, pero las multinacionales demandaron al Gobierno de Nelson Mandela, aunque finalmente se retiraron.

Por eso, la Declaración de Doha, en 2001, sirvió para reconocer “aún más ese derecho y fue un punto de inflexión”. Aunque EEUU trató de restringir esa posibilidad al sida, la malaria y la tuberculosis, “quedó fijada para cualquier emergencia”. En 2003, los miembros de la OMC acordaron facilitar a los países más pobres la importación de genéricos más baratos y el resultado fue la triterapia contra el sida enviada a Ruanda. No obstante, cualquier proceso de este tipo está plagado de obstáculos.

Hasta 2005, India formaba parte de los países en desarrollo que tenían la moratoria para implementar la concesión de patentes de fármacos. Es decir, que "podía producir libremente todos los antirretrovirales que se habían patentado antes de ese año". Incluso después de ese año podía seguir fabricando libremente los medicamentos patentados con anterioridad a esa fecha únicamente pagando ciertos derechos de licencia a la empresa propietaria. “Pero una cosa es producir para el uso en tu propio país y otra cosa es producir para exportar”, señala el experto de Farmamundi. Así que se produjeron incidentes muy curiosos. “Un barco con medicamentos enviado desde la India pero que hacía una escala en el puerto de Róterdam, en los Países Bajos, podía ser interceptado por los agentes de aduanas por una denuncia de una multinacional farmacéutica antes de llegar a cualquier otro país de África. Eran situaciones muy complicadas”, apunta Torres.

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Licencias obligatorias y voluntarias

Entonces, en el caso de los medicamentos, ¿las licencias obligatorias solo están previstas para los países en vías de desarrollo? En la historia reciente de las patentes de medicamentos, destaca el caso de Sovaldi (la versión de la farmacéutica Gilead del principio activo conocido como sofosbuvir), destinado a la hepatitis C, que causó una enorme polémica por su elevadísimo precio, tanto, que se reclamó el derecho de los países a liberar la patente. “Se intentó, pero no se llegó a nada ni aquí ni en otros países”, recuerda el experto. Aunque España logró uno de los mejores precios de nuestro entorno, “en EEUU llegó a costar hasta 1.000 dólares la pastilla y era un tratamiento que duraba 84 días, es decir, que tenía un coste de 84.000 dólares en total”, apunta. Al final, la bajada del coste y la salida al mercado de otras opciones acabaron con la polémica.

Con Sovaldi, Gilead firmó pactos con algunos países para que fabricasen genéricos. No obstante, esas licencias voluntarias implicaban una serie de contrapartidas. Los laboratorios productores solo podían exportar a una lista de países concretos, casi todos de África y algunos de Asia y América Latina, y tenían que entregarle a la farmacéutica que poseía la patente el 7% de los beneficios.

Salvo estos casos excepcionales de licencias obligatorias o voluntarias, lo habitual es que para la producción de genéricos haya que esperar 20 años desde la fecha de solicitud de la patente (a veces, ese plazo se amplía si existe alguna novedad con respecto al fármaco: una nueva indicación del producto o una nueva población para que esté indicado, como la pediátrica). Como se tarda una media de ocho años en desarrollar medicamentos, los inventores tienen un plazo de 12 años para recuperar la inversión.

Ya desde que comenzó la pandemia de covid hemos tenido distintos ejemplos de cómo se liberan patentes. La compañía Medtronic renunció a los derechos de un ventilador que permite la respiración artificial denominado Puritan Benet 560. Lanzado al mercado en 2010, la empresa podía haber aprovechado la patente otros 10 años más, pero decidió compartir las especificaciones de diseño y el código del 'software' para que otros fabricantes pudiesen producirlo.

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Asimismo, Israel concedió ya en marzo de 2020 una licencia obligatoria para importar una versión genérica del antiviral lopinavir/ritonavir, cuya patente se prolongaba hasta 2024. Aunque luego se demostró que no era un tratamiento muy efectivo, al comienzo de la pandemia era una de las esperanzas en los hospitales. Posteriormente, la compañía AbbVie renunció a sus derechos como propietaria de la patente. Siguiendo esta línea, países como Chile y Canadá cambiaron su legislación sobre licencias obligatorias en previsión de que tuvieran que optar por medidas similares.

Por qué no afectará a las vacunas de ARN

En cualquier caso, al margen de esos casos puntuales, nada es comparable con el caso de las vacunas en la pandemia actual. ¿Generará un nuevo cambio de paradigma? “Es bueno que se aborde el debate, estamos en una situación excepcional y es ahora cuando se tiene que poner sobre la mesa, porque la vacuna tiene que llegar a todo el mundo, es un problema global, y una de las posibilidades es liberar las patentes”, opina Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV). Según explica, cualquier relajación de los aspectos administrativos será positiva. No obstante, “esto no quiere decir que cualquier país pueda empezar a producir las vacunas, porque requieren una tecnología muy compleja”, recuerda.

En ese sentido, Torres considera que la liberación de las patentes que ahora apoya EEUU, sea cual sea la fórmula final, difícilmente va a tener influencia alguna sobre la producción de vacunas de ARN, como las de Pfizer y Moderna. “No afectará a las vacunas de última generación, sino a las que se han desarrollado bajo unos parámetros más clásicos”, con vectores virales como AstraZeneca o Janssen, porque son más fáciles de producir.

De hecho, AstraZeneca ya tiene un acuerdo con el Instituto Serum de la India para fabricar allí su vacuna y venderla a un bajo precio, “pero solo a una serie de países amplia, elegidos y seleccionados”. No obstante, aunque se ha comentado mucho que esta farmacéutica británica ha renunciado a los derechos, lo cierto es que “no son dueños de todo el proceso de fabricación, de todas y cada una de las técnicas, es decir, que no tienen toda la patente”, advierte Carnero.

Pero ¿por qué una liberación de patentes sería insignificante en el caso de las vacunas de ARN? Los expertos coinciden en la imposibilidad de producirlas sin la estrecha colaboración de las farmacéuticas propietarias de las patentes. “Hace falta mucho apoyo por parte de las compañías que tienen la tecnología y una gran inversión”, apunta la consultora.

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Además, uno de los grandes problemas es el suministro de los componentes. “Hasta a CureVac, que es alemana, le están faltando las materias primas, así que imaginemos el problema de otras compañías cuando se quieran poner a fabricar”, señala en referencia a una de las vacunas que saldrán al mercado próximamente y que también utiliza ARN mensajero. Además, “toda la tecnología del nanoencapsulado en lípidos es muy costosa, ya no por el proceso en sí mismo, sino por el equipamiento que se necesita para llevar a cabo la suspensión en nanopartículas, que es el vehículo del ARN mensajero. Es muy complicado”, insiste.

Por lo tanto, aunque una liberación de patentes sea un asunto de gran trascendencia, “no va a tener un efecto inmediato”, comenta el especialista en patentes de Farmamundi, y además lo tendrá solo para determinados países. “Entiendo que afectará a los que están en vías de desarrollo. Es decir, que las empresas farmacéuticas van a seguir ganando dinero en los países avanzados”.

Generalmente, se alude a la importancia de las patentes en la industria farmacéutica porque sin ellas se desincentiva la inversión en I+D. Sin embargo, Torres cree que esto solo es cierto parcialmente. “El desarrollo de un medicamento es complejo, pero la industria siempre argumenta que necesita invertir miles de millones de dólares y tenemos ejemplos de compañías españolas que han sacado adelante fármacos cuando solo facturaban 100 o 200 millones al año”, destaca, en referencia a Faes Farma y PharmaMar.