El retraso de Janssen: en el aire una vacuna que sigue siendo ideal para septuagenarios

Un nuevo palo en las ruedas de la vacunación contra el covid amenaza la buena marcha del proceso en España. La decisión de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) y de los centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de aconsejar la suspensión de la vacuna de Janssen (filial de Johnson & Johnson) en EEUU y el posterior comunicado de la empresa anunciando que retrasa su lanzamiento en Europa, ambas noticias conocidas este martes, llegan en un momento decisivo.

En España, la administración de vacunas por fin está cogiendo velocidad, pero la llegada de las primeras 300.000 dosis de Janssen este miércoles, con la expectativa de que aumentasen hasta 5,5 millones de aquí a junio, era un elemento esencial en los ambiciosos planes para inmunizar lo antes posible a gran parte de la población. El motivo es que se trata de una vacuna de una sola dosis y que se había destinado al tramo de edad más importante es este momento: de 70 a 79 años. De una sola vez, sin intervalos de tiempo de varias semanas, un gran porcentaje de personas de riesgo iban a quedar inmunizadas. Sin embargo, ahora todo queda en el aire. ¿Habrá que cambiar de planes otra vez?

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Antonio Villarreal

La paralización en EEUU se debe a la detección de seis casos de coágulos muy raros en mujeres de entre 18 y 48 años, una de las cuales falleció, que habían recibido esta vacuna después de que se la hayan puesto siete millones de personas en ese país. Al igual que ocurrió con AstraZeneca en Europa, se trata de episodios muy excepcionales de trombosis del seno venoso cerebral y lo primero será confirmar si existe una relación directa con la vacunación. Este miércoles, se reunirá el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC y posteriormente la FDA analizará la situación. Desde el pasado viernes, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también está estudiando estos casos, aunque en aquel momento solo se conocían cuatro.

El fármaco adecuado

En principio, los datos de eficacia de esta vacuna no eran tan espectaculares como los de sus competidoras basadas en ARN, Pfizer y Moderna, que alcanzaban un 95%. El dato general de los ensayos clínicos en fase 3 de Janssen era del 66%. Sin embargo, cuando se analizan los datos al detalle, se comprueba que ofrece una gran protección, porque evita la enfermedad grave hasta en un 85% y entre los vacunados que participaron en los estudios no se registró ni una sola muerte por covid, es decir, que protege en un 100% del fallecimiento.

En definitiva, “los datos publicados son buenos”, afirma José Antonio Navarro Alonso, experto de la Asociación Española de Vacunología (AEV). En su opinión, las comparaciones de los datos entre distintos fármacos son bastante estériles. “En ningún momento se pueden comparar, se han hecho ensayos en países distintos y puede haber distintas respuestas inmunes al mismo antígeno. Además, los protocolos han sido diferentes y hasta los objetivos que miden varían. En cambio, lo que se puede comparar son los fallecimientos, la muerte es la muerte”, señala.

En este caso, destaca también que se efectuaron en momentos distintos, porque las vacunas de ARN mensajero se probaron “cuando solo teníamos la cepa clásica de Wuhan, mientras que las siguientes han realizado sus ensayos en países con amplia circulación de las variantes británica, brasileña y sudafricana”. En este sentido, incluso se pueden rescatar datos positivos para Janssen, que realizó sus ensayos con más de 43.000 voluntarios de EEUU, Sudáfrica y varios países de América Latina (Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú) y parecía ofrecer una buena protección frente a las variantes, particularmente, ante la sudafricana y la brasileña.

“Todo el proceso ha sido modélico”, resume Jaime Pérez Martín, experto en vacunas y también miembro de la AEV. En su opinión, “los ensayos clínicos eran perfectos, lo hicieron todo muy bien y obtuvieron datos muy buenos y muy contundentes, incluso para las variantes”. Así que la actuación de la compañía no tiene “nada que ver” con lo sucedido en el caso de AstraZeneca, incluso a la hora de reaccionar ante la decisión de los CDC y la FDA con la paralización de la inminente distribución en el continente europeo.

Estrategia similar

Esta vacuna pretende estimular el sistema inmunitario utilizando como antígeno la proteína S de la superficie del coronavirus, pero transporta esa información genética en el adenovirus humano tipo 26 (Ad26). En ese sentido, la estrategia es similar a la de AstraZeneca, que utiliza un adenovirus de chimpancé. Este vector viral se ha modificado genéticamente para que no cause enfermedad y llega hasta las células humanas para que produzcan la proteína S. Cuando esta se libera en la sangre, el sistema inmunitario la detecta y desencadena la respuesta inmune. Por su parte, el adenovirus se degrada y desaparece pasado un tiempo.

El hecho de que los problemas de trombos extraños estén relacionados con las dos vacunas de adenovirus, ¿es casual? Según Federico Martinón-Torres, experto del Hospital Clínico Universitario de Santiago y miembro del comité asesor de vacunas de la OMS, es poco probable que el vector viral sea la causa de estos episodios. En todo caso, “al final, cuando ocurre un efecto muy raro con cualquier fármaco, el individuo al que le pasa tiene algún tipo de vulnerabilidad, susceptibilidad o sensibilidad, aunque no siempre seamos capaces de identificarlo”, ha explicado en Twitter. En este caso, podría ser algún fenómeno autoinmunitario, más frecuente en mujeres jóvenes.

En cualquier caso, el diseño de los ensayos clínicos proporcionó a Janssen una importante ventaja frente a AstraZeneca, puesto que incluyeron un gran porcentaje de participantes mayores (un 34% tenía más de 60 años) y los resultados fueron igual de buenos para este grupo de población que para el resto, así que en teoría esta vacuna debería ser ideal para proteger a este grupo poblacional, lejos de las polémicas y los vaivenes que ha tenido Vaxzavria (nombre de la vacuna británica).

La estrategia adecuada

Por eso, con gran parte de la población de más de 80 ya inmunizada, la estrategia española acordada por el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas consistía en reservar la vacuna de Janssen para los septuagenarios. Estos viales iban a llegar en el momento ideal para el tramo de población que más los necesitaba. “A partir de los 70 años, se incrementan las hospitalizaciones, los ingresos en las UCI y los fallecimientos, así que interesa inmunizar a este tramo cuanto antes”, destaca Navarro Alonso.

Según los datos del Instituto de Salud Carlos III, casi el 90% de los fallecidos en España tenía más de esa edad, de manera que completar la vacunación a partir de los 70 supondría reducir drásticamente la mortalidad por covid. “Si vienen las dosis previstas, al ser solamente un pinchazo y teniendo en cuenta la protección que se alcanza, en cuestión de poco tiempo, lo lógico es pensar en una inmunización rápida de la cohorte de los 70 a los 79 años”, apunta el experto.

Para facilitar aún más esta tarea, el fármaco de Janssen cuenta con otra ventaja con respecto a las vacunas de Pfizer o Moderna. “La conservación es fácil, exactamente igual que para las vacunas convencionales, y esto facilita mucho la logística con respecto a las vacunas de ARN mensajero”, comenta Navarro Alonso. Aunque inicialmente se distribuyen congeladas, se pueden trasportar y mantener durante meses a una temperatura de nevera normal, entre 2º y 8º grados centígrados, así que esto redunda en su fácil manejo.

A todo este panorama, España añade un interés industrial particular. En total, Janssen tiene previsto fabricar al menos 1.000 millones de dosis en un año y una parte de ellas en Sant Joan Despí (Barcelona) a través de la farmacéutica española Reig Jofre. El objetivo de esta firma, que ha adaptado sus instalaciones y su producción para dedicarse al menos en un 80% a la fabricación de la vacuna del covid, es alcanzar unos 250 millones de dosis en un año. La multinacional estadounidense también cuenta con centros de producción en Francia, Italia y Países Bajos.

Qué perspectivas se abren

La pregunta es qué sucederá a partir de ahora tras este martes negro para Janssen. Aunque es importante lo que digan los CDC y la FDA, España está más pendiente de la evaluación de la EMA. Sin embargo, “no nos engañemos”, advierte Pérez Martín, “ya hemos visto con la vacuna de AstraZeneca que al final trasladan la decisión a los países, dicen que hay un balance riesgo-beneficio favorable y luego cada Estado determina en qué grupos la usa”.

Por el momento, “inicialmente, llegaban pocas dosis”, aclara el vacunólogo, así que es posible que si se reanudan los planes previstos en los próximos días o semanas, “influya relativamente poco en la logística española”. Por el contrario, si la situación se prolonga, sería más grave a medio plazo. “Son cinco millones de personas menos vacunadas de aquí a junio”, todo un torpedo en los planes españoles que habría que cubrir con Pfizer y Moderna o recurrir a una ampliación de la edad de AstraZeneca (en la actualidad, reservada para el tramo de 60 a 69 años).

En este sentido, “hay que hacer una valoración de riesgo-beneficio más contundente, como el Reino Unido, que optó por no vacunar a los menores de 30 años con AstraZeneca”. Al analizar los datos de trombosis raras por edades, los británicos solo descartaron esta vacuna para las personas que tendrían un riesgo similar si eran vacunadas y si contraían el covid, algo que solo sucedía en el caso de las más jóvenes. En cambio, la mantuvieron para todas las demás.

En este sentido, dado que por el momento solo se han registrado casos entre los 18 y los 48 años, la estrategia de vacunar a los septuagenarios sería totalmente adecuada, e incluso no habría problema con extenderla a edades mucho más tempranas cuando se complete el tramo de 70 a 79, según Pérez Martín. De hecho, España podría llegar a recibir hasta 42 millones de dosis de Janssen, ya que el acuerdo de la Comisión Europea con esta compañía incluye la adquisición de 200 millones con otros 200 opcionales. “No nos tenemos que olvidar de que estamos en una pandemia, es una situación muy delicada y tenemos que conseguir vacunar a la población”, comenta.