Un millón de vacunados con AstraZeneca en España en el limbo. ¿Y ahora qué?

La vacunación con AstraZeneca queda suspendida por un plazo de dos semanas hasta que se aclare la posible relación con casos de trombos. La decisión tomada este lunes por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud llega después de que Alemania, Francia e Italia tomasen la misma medida y tras la detección, el pasado fin de semana, de un caso de trombosis venosa cerebral en España, a los que se suman otros seis en Alemania y cuatro en Noruega. Este tipo de acontecimiento trombótico, también conocido como senos venosos cerebrales, es extremadamente inusual. Por eso, aunque solo se hayan notificado 11 casos después de que 17 millones de personas hayan recibido esta vacuna en el Reino Unido y en la Unión Europea, varios países consideran que es hora de echar el freno e intentar averiguar si hay alguna relación causal.

“Los casos son muy pocos, pero muy significativos”, aseguró este lunes en rueda de prensa la ministra de Sanidad, Carolina Darias, quien aclaró que la suspensión de la administración de esta vacuna es cautelar y temporal hasta que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) analice la situación.

Algunos países ya habían parado la vacunación con AstraZeneca la semana pasada de forma total o parcial (en algún lote). “No era extraño encontrar eventos tromboembólicos como los que se estaban encontrando”, comentó María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Sin embargo, la situación cambió el fin de semana. El caso detectado en España, “una trombosis venosa cerebral que cursaba con una disminución de plaquetas”, correspondiente a una paciente que ya “se está recuperando”, era muy raro. Al sumar las notificaciones de Alemania y Noruega saltaron las alarmas porque se trata de una afección “muy específica y concreta, que se sale del patrón conocido”. Esta agregación de casos y no poder descartar una relación con la vacuna recomienda una evaluación adicional antes de seguir adelante.

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José Pichel Isabel Morillo. Sevilla

¿Cómo de infrecuente es la trombosis venosa cerebral? Un estudio publicado en la revista científica 'Stroke' en 2012 apunta a una incidencia global de 1,32 casos por cada 100.000 personas al año. Entre las mujeres de entre 31 y 50 años, subiría hasta 2,78. Por comparar, 939.534 personas han recibido la vacuna de AstraZeneca en España y solo se ha dado un caso conocido de esta afectación. O lo que es lo mismo, 0,1 casos por 100.000 habitantes. No son datos del todo comparables al no estar aún anualizados pero, aun así, se quedan muy lejos todavía de las cifras que afectan a la población general.

La trombosis venosa cerebral consiste en una obstrucción de las venas cerebrales. Lamas explicó que desde el punto de vista biológico es posible que exista una conexión con la vacuna porque “en el contexto de la enfermedad del covid también se encuentran este tipo de trastornos de coagulación”. El hecho de que la trombosis de senos venosos cerebrales venga acompañada de una disminución de plaquetas apunta a “una activación anormal del sistema de la coagulación que daría como resultado esa obstrucción de las venas cerebrales”, según explica la AEMPS.

Sin embargo, no todos los expertos ven clara una explicación biológica para que esta vacuna basada en un adenovirus pueda provocar el inesperado efecto secundario. “No encontramos motivos para que pueda haber una relación causa-efecto”, comenta el presidente de la Sociedad Española de Inmunología (SEI), Marcos López Hoyos, en declaraciones a Teknautas. “Es una vacuna de un vector viral no replicante que se ha usado para otras enfermedades y en el que se introduce la información de la proteína S”, de manera que el el vehículo que la transporta es diferente al de otras, pero la manera final en la que estimula las defensas del sistema inmunitario es la misma.

En general, numerosos expertos siguen pensando que los casos de trombos son una coincidencia temporal con el momento de recibir la vacuna y no una relación causal. “No hay muchos datos, pero con 17 millones de vacunados las cifras no parecen estar por encima de lo esperado”, apunta el especialista José Antonio Navarro Alonso, de la Asociación Española de Vacunología (AEV). Por eso, considera que se puede estar magnificando el problema dada la especial repercusión que tiene el covid. Además, lo que parece descartado casi con toda seguridad es que estos eventos pudieran estar asociados a un lote específico, tal y como se especuló hace días, cuando algunos países y algunas comunidades autónomas paralizaron algunos concretos.

"Hay muy pocos casos, el estudio tendría que ser muy amplio para tener significación estadística"

En su opinión, va a ser muy difícil probar la relación causa-efecto. “Hay muy pocos casos, el estudio tendría que ser muy amplio para tener una significación estadística”, y salvo que los eventos trombóticos se multipliquen no parece que los datos permitan sacar conclusiones robustas. “A día de hoy no hay evidencia, lo están investigando y el Consejo Interterritorial ha decidido seguir a otros países en cuanto al principio de prudencia”, comenta López Hoyos. A pesar de las novedades, “los números de trombosis no parecen indicar que haya una mayor incidencia entre los vacunados y en la población general, porque también ocurren incluso en población joven”. No obstante, el hecho de que salgan a la luz estos episodios “es un indicativo de que se están mirando todos los detalles con mucho cuidado”.

Por su parte, la EMA confirmó este lunes que sigue investigando los trombos. No obstante, su punto de partida es que han ocurrido en un número muy pequeño de personas vacunadas. “Muchos miles de personas desarrollan coágulos de sangre anualmente en la UE por diferentes razones”, asegura la agencia y, en este caso, “el número de eventos tromboembólicos en general en personas vacunadas no parece ser mayor que el observado en la población general”. Por eso, su conclusión es que los beneficios de la vacuna AstraZeneca en la prevención del covid, “con su riesgo asociado de hospitalización y muerte, superan los riesgos de efectos secundarios”.

En España se han entregado a las comunidades autónomas 1.700.500 dosis de esta vacuna, según el último informe sobre el proceso de vacunación, de este lunes. De ellas, se han administrado casi 940.000 dosis. Es la segunda de la que más se han recibido, muy por detrás de Pfizer (4.567.095), pero muy por delante de Moderna (387.600). En total, suman más de 6.655.000 dosis y de ellas se han administrado más del 84%, en concreto, más de 5.352.000. Así, ya hay más de un millón y medio de personas que han recibido la pauta completa.

¿Qué pasa con los ya vacunados?

En el caso concreto de AstraZeneca, las dosis administradas en España son casi todas correspondientes a la primera inyección (salvo ocho anecdóticos casos que en el recuento de este lunes ya habían completado la pauta con esta vacuna). Así que la gran pregunta que deja esta paralización temporal es qué va a pasar con ellos.

En principio, si la paralización temporal se ciñe a las dos semanas anunciadas y el informe de la EMA vuelve a darle luz verde, no habría problema, porque está previsto que la segunda dosis de esta vacuna se pueda prolongar hasta las 12 semanas posteriores. Por eso, en todos los casos, “estaríamos en el plazo para administrarla”, destaca López Hoyos.

En el peor de los casos, pensando en una suspensión definitiva, el panorama se complica. Recibir una sola dosis implica que la protección “solo sería parcial”, recuerda el presidente de la SEI, “los datos del 70% de eficacia se refieren a las dos”. Aunque existen ensayos para combinar dos vacunas distintas (precisamente, Pfizer y AstraZeneca), en este momento aún no se dispone de los resultados y sería impensable completar la inmunización de esa manera.

Otra vertiente de la decisión es la preocupación que pueden sentir quienes ya han recibido al menos una dosis. Según la EMA, cualquier persona que se encuentre en esta situación y tenga alguna inquietud debe comunicarse con profesionales de la salud, pero sobre todo “es importante que las personas que sospechen que pueden tener un efecto secundario después de la vacunación lo comuniquen”. La directora de la AEMPS, concretó que los efectos secundarios pueden aparecer entre tres y 14 días días después de recibir la dosis y que se pueden caracterizar, en este caso, por un dolor de cabeza muy intenso e invalidante que se acompaña con otro tipo de síntomas que no son normales en las vacunas, como vómitos, alteraciones visuales o sangrados irregulares. No obstante, hay expertos que creen que puede concretarse un poco más. Según Navarro Alonso, de observarse algún fenómeno, “habitualmente, no pasa de los cinco o siete días”.

¿Cómo afectará al proceso de vacunación?

En cualquier caso, es muy pronto para aventurar lo que puede suceder. La EMA está investigando la situación junto con la empresa (que rechaza la posibilidad de que sus dosis sean la causa), expertos en trastornos sanguíneos y otras autoridades sanitarias, en particular, las del Reino Unido. “Los expertos están analizando con gran detalle todos los datos disponibles y las circunstancias clínicas que rodean casos específicos para determinar si la vacuna pudo haber contribuido o si es probable que el evento se deba a otras causas”, explica el organismo. El PRAC de la EMA tiene previsto revisar todos los datos este martes, pero probablemente no anunciará ningún tipo de conclusión hasta la reunión extraordinaria programada para el próximo jueves, día 18.

Los expertos esperan que la vacunación continúe, pero, si hubiera algún problema, saltarían por los aires los planes de vacunación de muchos países, incluido España. “Nos hace falta como el comer”, asegura Navarro Alonso. “La vacuna de Moderna está aportando pocas dosis a España, Pfizer tiene sus altibajos y la de Janssen no la tendremos hasta dentro de más de un mes”, destaca. Además, es probable que la de Novavax no llegue hasta el verano y otras están aún más retrasadas en el proceso de aprobación por parte de la EMA. La vacuna nacida en Oxford se ha estado aplicando a menores de 55 años para profesionales de primera línea, así que ahora mismo la suspensión deja una “situación delicada”.

Los expertos también muestran su preocupación por las consecuencias que pueden tener estas decisiones para el proceso de inmunización contra el covid en su conjunto. “Es importante que seamos precavidos, lo que me preocupa de todo esto es que afecte a la imagen de la vacunación. Las vacunas son seguras y esta creo que también va a serlo”, opina el presidente de la SEI.

Ya en los ensayos clínicos en fase 3 han ocurrido eventos, pero “se ha parado, se ha revisado y, al comprobar que todo estaba bien, se ha seguido adelante”. Sin embargo, llegados a este punto, “si el informe de la EMA dice que no hay relación y se decide reiniciar la vacunación, va a ser muy difícil que la gente se la quiera poner”.

“Lo que se ha hecho es abrir la caja de Pandora, a ver ahora quién la cierra. Quienes hayan recibido la primera dosis, tendrán sus reparos en recibir la segunda. Y los que no hayan recibido ninguna y les toque AstraZeneca pueden poner reparos. Esto puede ser muy complicado”, apunta Navarro Alonso. Con una visión más global, hay que tener en cuenta que “es la que se va a suministrar a muchos países de renta media y baja. Es una vacuna que tendríamos que apoyar porque va a ser la manera que tenga gran parte del mundo de salir de la pandemia”.