La UE prevé aprobar la vacuna de Pfizer el 29 de diciembre y la de Moderna el 12 de enero

La farmaceútica estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech han presentado una solicitud formal a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para recibir la autorización para comercializar y distribuir su candidata a vacuna contra el coronavirus mRNA BNT162b2 que han desarrollado conjuntamente, con la esperanza de que puedan empezar a distribuirse las primeras dosis antes de finales de este mismo año.

La solicitud se produce un día después que su rival, la farmacéutica estadounidense Moderna, presentara ayer también su petición al regulador europeo. La carrera por la vacuna se ha acelerado en las últimas semanas y a los pocos minutos del anuncio de Pfizer, la EMA confirmaba la recepción de ambas solicitudes y prevía otorgar su autorización en pocas semanas para responder lo antes posible a la emergencia sanitaria de la pandemia del coronavirus, marcando en rojo en el calendario las fechas de la batalla crucial que deberá afrontar la población el año que viene.

En concreto, la EMA ha anunciado que podría autorizar el antídoto de Pfizer el 29 de diciembre y el de Moderna el 12 de enero de 2021, las fechas respectivas en las que ha convocado de forma excepcional al comité encargado de evaluar y dictaminar sobre el uso de nuevos medicamentos para uso humano en la Unión Europea.

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El procedimiento de evaluación se llevará a cabo bajo un "cronograma acelerado" debido a las circunstancias en las que se encuentran todos los países ante la expansión del covid-19, ha explicado la agencia reguladora en un comunicado. Por eso, dependiendo de si los datos presentados son lo "suficientemente sólidos y completos" para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas, se podría emitir en unas semanas un dictamen sobre la autorización.

Estos plazos tan cortos que se han marcado desde la UE "solo son posibles porque la EMA ya ha revisado algunos de los datos sobre las vacunas durante una revisión continua" a la que han sido sometidas. Durante esa fase, la Agencia del Medicamento ha ido evaluando los datos sobre la calidad de la vacuna (la información sobre los elementos que las componen y el proceso de producción) y los resultados de los estudios que han aportado, además de los resultados sobre la eficacia de los antídotos en los ensayos clínicos que se han realizado a gran escala.

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El permiso que esperan recibir las vacunas será una autorización condicional de comercialización (CMA por sus siglas en inglés), es decir, una autorización destinada a satisfacer "necesidades médicas no satisfechas" sobre la base de datos menos completos de los que normalmente se requieren en estos casos. Sin embargo, la EMA ha destacado que las conclusiones tras el análisis al que someterán ahora a las vacunas deberán demostrar que los beneficios de la vacuna son mayores que cualquier riesgo que pueda suponer.

Por eso, una vez concedido el permiso, las empresas deberán proporcionar más datos de nuevos ensayos o ensayos en curso en los plazos predefinidos, para confirmar que estos beneficios siguen siendo mayores a los riesgos. Una vez que la EMA emita su veredicto (previsiblemente ese 29 de diciembre y el 12 de enero), será la Comisión Europea la encargada de emitir una autorización de comercialización válida para todos los países de la Unión Europea (UE), ha especificado.

"España tiene asegurado el acceso a las vacunas contra el coronavirus, que se empezarán a distribuir en enero y serán totalmente gratuitas"

España ya se había adherido a los acuerdos de compra que había firmado la UE para hacerse con millones de dosis de las vacunas de Pfizer y Astrazena y hoy mismo el Consejo de Ministros ha acordado la autorización cumplir con la decisión de la Comisión Europea para adquirir otros millones de dosis de los antídotos desarrollados por Janssen, Moderna y CureVac, ha anunciado la ministra de Hacienda y portavoz del Gobierno, María Jesús Montero.

De acuerdo con lo establecido en el seno de la UE, a España le correspondería, por su población, 20.875.725 vacunas de Janssen, que llegarán previsiblemente a lo largo del 2021; otras 8.348.979 dosis iniciales de la vacuna de Moderna (que llegarán a lo largo de 2021 y que al requerir dos dosis, el número de inmunizaciones sería la mitad del número de unidades recibidas); y 23.483.184 dosis de CureVac (que llegarán entre el primer trimestre de 2021 y el primer trimestre de 2022 y son necesarias también dos dosis, por lo que hay que contabilizar las inmunizaciones como en el caso de Moderna).

"España tiene asegurado el acceso a las vacunas contra el coronavirus, que se empezarán a distribuir en enero y serán totalmente gratuitas", ha destacado Montero durante la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros.

Eficacia de la vacuna de Pfizer

Además de ante la EMA, la FDA estadounidense -cuya solicitud enviaron la semana pasada-, y ante el Reino Unido, Pfizer y BioNTech han empezado los trámites para solicitar la autorización en todo el mundo, incluido países como Australia, Canadá o Japón, y esperan enviar más solicitudes a otras agencias reguladoras, según han destacado en un comunicado conjunto.

Pfizer ya comunicó que su vacuna, desarrollada junto a BioNTech, tiene una eficacia del 95% una cifra ligeramente superior al 90% que detallaron en un primer momento y que se elevó, según la empresa, tras analizar los datos disponibles de los últimos ensayos clínicos.

Según las cifras aportadas por la compañía, la vacuna que han desarrollado muestra una eficiencia del 95% tanto en personas infectadas previamente con el virus SARS-CoV-2 como en las no infectadas, en ambos casos medida 7 días después de la segunda dosis. En el ensayo llevado a cabo, la BNT162b2 mostró una tolerabilidad favorable y sin problemas de seguridad reseñables entre los participantes.

"Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización", declaró el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.