Moderna anuncia que su vacuna contra el covid-19 tiene casi un 95% de efectividad
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fase 3 de ARNm-1273

Moderna anuncia que su vacuna contra el covid-19 tiene casi un 95% de efectividad

La compañía farmacéutica ha anunciado que solicitará una autorización de uso de emergencia en Estados Unidos en "las próximas semanas"

Foto: Moderna anuncia que su vacuna contra el covid-19 tiene casi un 95% de efectividad
Moderna anuncia que su vacuna contra el covid-19 tiene casi un 95% de efectividad

La empresa farmacéutica Moderna ha anunciado que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés), independiente y designada por los institutos nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), ha informado de que el estudio de fase 3 de ARNm-1273, su candidata a vacuna contra el covid-19, ha obtenido una eficacia del 94,5% en los primeros análisis.

En la nota, la compañía afirma que es un "gran día" en la lucha contra el coronavirus, que ha cumplido con los criterios establecidos en el protocolo para estudiar su eficacia y que en los próximos días presentará la documentación para su aprobación definitiva.

Con base en estos datos provisionales de seguridad y eficacia, Moderna ha avanzado en un comunicado que "tiene la intención" de solicitar una autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en "las próximas semanas" y anticipa que la autorización estará marcada por los datos finales de seguridad y eficacia (con una duración media de al menos dos meses). Moderna también asegura que "tiene previsto presentar solicitudes de autorización a los organismos reguladores mundiales".

Moderna ha informado de que para finales de 2020 espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para ser enviadas a EEUU. De la misma forma, asegura que "sigue en camino" de fabricar entre 500 y 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.

Moderna ha informado de que para finales de 2020 espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para ser enviadas a EEUU

Por otra parte, la compañía ha anunciado que su vacuna permanece estable a una temperatura de 2° a 8 °C, la temperatura de un hogar estándar o de un refrigerador, durante 30 días. Además, asegura que permanece estable a -20 °C hasta seis meses para su almacenaje y a temperatura ambiente hasta 12 horas. De la misma forma, ha señalado que la vacuna no requerirá dilución en el sitio o manipulación especial, lo que "facilita la vacunación en una serie de entornos, incluyendo farmacias y consultorios médicos". Esto supone un avance respecto a la vacuna de Pfizer, que necesita una temperatura de -70 grados para su transporte y almacenaje.

"Creemos que nuestras inversiones en la tecnología de entrega de ARNm y el desarrollo del proceso de fabricación nos permitirán almacenar y enviar nuestra candidata a vacuna a temperaturas que se encuentran comúnmente en congeladores y refrigeradores farmacéuticos fácilmente disponibles. La capacidad de almacenar nuestra vacuna hasta seis meses a -20° C, incluyendo hasta 30 días en condiciones normales después de la descongelación, es un desarrollo importante y permitiría una distribución más sencilla y más flexibilidad para facilitar la vacunación a mayor escala en Estados Unidos y otras partes del mundo", ha comentado el jefe de Operaciones Técnicas y oficial de Calidad de Moderna, el español Juan Andrés.

La compañía sostiene que seguirá reuniendo información adicional sobre la estabilidad en los próximos meses para evaluar si el ARNm-1273 puede enviarse y almacenarse en condiciones "cada vez más flexibles", que se describirán en detalle después de la aprobación reglamentaria.

El estudio, conocido como COVE, reclutó a más de 30.000 participantes en los EEUU y se ha realizado, dice el comunicado, de acuerdo con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid) y los institutos de salud de Estados Unidos, parte de los NIH y el Instituto Biomédico.

Este primer análisis provisional se basó en 95 casos, de los cuales 90 casos de covid-19 se observaron en el grupo de placebo frente a cinco casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que dio como resultado una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5%. Los 95 casos de coronavirus incluyeron 15 adultos (mayores de 65 años) y 20 participantes identificados como pertenecientes a diversas comunidades (incluyendo 12 hispanos o latinos, cuatro negros o afroamericanos, tres asiático-americanos y uno multirracial).

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En este primer informe, se han detectado 11 casos graves, todos ellos en el grupo de placebo y ninguno en el grupo vacunado. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. Los eventos de grado 3 (graves), con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis, incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%), dolor de cabeza (4,5%), dolor (4,1%) y eritema/rojez en el lugar de la inyección (2%). Estos eventos adversos fueron generalmente de corta duración. La compañía planea enviar los datos de la fase 3 del estudio completo a una publicación revisada por pares.

Moderna es la segunda empresa que informa sobre datos preliminares de una vacuna aparentemente exitosa, pero la tercera si se tiene en cuenta el anuncio de la vacuna rusa, en que se habló de una efectividad del 92%. Pfizer, en colaboración con BioNTech, fue el primero en informar hace una semana de que su vacuna tenía una efectividad superior al 90%.

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