¿Tiene ya Pfizer la vacuna contra el covid? Claves para el optimismo y la precaución

La semana ha comenzado con una bomba científica, sanitaria y económica casi sin precedentes en lo que llevamos de pandemia. El anuncio de la farmacéutica estadounidense Pfizer de que su vacuna contra el covid —desarrollada junto a la empresa alemana BioNTech— tiene una eficacia del 90% ha disparado la euforia en las bolsas y hasta parece haber cambiado de un día para otro las perspectivas de la economía nacional e internacional. Pero ¿qué hay detrás de este anuncio? ¿Ya hay un ganador en la carrera mundial por la vacuna? ¿Realmente es un hito decisivo en la lucha contra el coronavirus o un mero anuncio propagandístico empresarial?

“La noticia es positiva y abre un escenario que nos permite ver con optimismo la evolución de la pandemia”, afirma en declaraciones a Teknautas Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV). No solo se trata de un anuncio fabuloso en cuanto a la eficacia que muestra el producto, sino que ofrece “un perfil de seguridad tremendamente potente”, los dos aspectos clave, sobre todo teniendo en cuenta que este proyecto “está casi al final de su proceso de desarrollo, a punto de pasar por el control de los órganos reguladores para su autorización”. En su día, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos, la agencia regulatoria de EEUU) había establecido un límite de un 50% de eficacia para dar luz verde a las vacunas, porque los expertos no esperaban que las primeras pudieran dar grandes frutos. Por eso, este anuncio ha sido tan sensacional.

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Sin embargo, todavía no hay una publicación científica que respalde el anuncio de Pfizer y los expertos ven algunos obstáculos importantes y dudas por resolver. “Estamos hablando de una vacuna complicada en cuanto a aspectos logísticos, porque tiene que almacenarse a -80ºC. Además, no tenemos muy claro el perfil de eficacia en distintos grupos de edad y tampoco conocemos cuál va a ser la duración de la respuesta protectora, una incógnita que va a ser común a todas las vacunas”, señala el presidente de la AEV entre los aspectos más relevantes.

¿Qué significan los resultados?

Cuando vamos a la letra pequeña del anuncio de la compañía, el dato del 90% de eficacia sale de una serie de casos de contagios localizados de entre los 44.000 voluntarios que han participado en la fase 3 del ensayo clínico, la gran mayoría de EEUU. En concreto, 94 personas han dado positivo, 86 pertenecientes al grupo placebo y solo ocho de los vacunados. Teniendo en cuenta el volumen del ensayo, las cifras serían estadísticamente significativas para establecer diferencias claras entre los participantes que recibieron la vacuna y los del grupo de control.

El propósito de los investigadores era realizar un análisis intermedio con los 32 primeros casos de covid que se registraran, pero la FDA solicitó datos más potentes, con un mínimo de 64 contagiados, que han llegado a 94 en el momento de este anuncio. Al final, serán 164, cifra con la que se considerará cerrado el ensayo clínico, salvo en el aspecto de duración de la protección y la seguridad, que se seguirán estudiando durante dos años.

El protocolo habla de casos sintomáticos, lo que deja abiertas algunas cuestiones a falta de conocer más detalles del ensayo. “No sabemos si la vacuna va a lograr una inmunización tan potente como para que no haya infección, esto se seguirá investigando durante bastante tiempo”, apunta Jaime Jesús Pérez, médico especialista en medicina preventiva y otro de los expertos en vacunas de la AEV, pero el dato de que no haya enfermedad con síntomas en un porcentaje tan amplio como un 90% de los vacunados ya es en sí mismo “una cuestión muy importante”.

Claves de un anuncio oportuno

La noticia ha tenido tanta repercusión que incluso el presidente electo de EEUU, Joe Biden, ha felicitado a la compañía a través de un comunicado oficial. Para algunos analistas, no es casualidad que el anuncio de Pfizer, que en gran medida tiene mucho más de comercial que de científico, llegue nada más confirmarse los resultados electorales. “Creo que han esperado justo a que saliera Biden, porque alcanzar los 164 casos que se habían marcado es un objetivo fácil de alcanzar con la circulación del virus que hay ahora mismo”, comenta Raquel Carnero, consultora de la industria farmacéutica especialista en vacunas.

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De hecho, hasta llegar a esa cifra de contagiados dentro de la muestra, “podría haber muchos más casos en el grupo de los vacunados y, por lo tanto, el porcentaje de éxito descendería notablemente”, advierte. Así que es probable que el anuncio se haya adelantado porque “han visto una ventana de oportunidad” en este momento de euforia que para muchos supone sustituir a Donald Trump por otro presidente que, presumiblemente, se preocupará mucho más por la pandemia y por la salud, y apostará por la ciencia.

Además, hay otra clave importante. En estos momentos, hay varios proyectos muy avanzados y con muy buenas perspectivas. Sin embargo, “la primera vacuna que se autorice va a sentar precedente, porque todas las demás tendrán que demostrar que son igual de buenas, no se aceptará una eficacia menor salvo que mejoren algún aspecto o la protección de algunos grupos de población concretos”, destaca Carnero. En ese sentido, también ha sido muy importante el anuncio de AstraZeneca (la farmacéutica asociada a la Universidad de Oxford para el desarrollo de otra de las vacunas más avanzadas) de hace unos días, acerca de que su vacuna ofrecía una respuesta inmunológica sólida en personas mayores.

Para algunos expertos, el hecho de que Pfizer haya dado este golpe sobre la mesa no es ninguna sorpresa, a pesar de ser la única de las grandes compañías que no se acogió a las subvenciones de la operación Warp Speed con la que el Gobierno de EEUU ha tratado de impulsar el desarrollo de vacunas. Según explica Pérez, "empezaron de forma discreta, pero el 27 de julio comenzaron la fase 3 [la misma fecha que Moderna]" y desde entonces “reclutaron participantes de forma muy rápida, con una gran capacidad logística”. En ese sentido, se nota que la multinacional estadounidense “tiene mucho músculo y experiencia a la hora de realizar ensayos de vacunas con miles de personas” y ha encontrado el socio perfecto en una pequeña empresa biotecnológica alemana, tremendamente innovadora.

Cómo es la vacuna

La Organización Mundial de la Salud (OMS) contabiliza en la actualidad 47 vacunas en evaluación clínica y 10 de ellas ya han llegado a la fase 3. De esta decena, solo dos están basadas en ARN mensajero, pero ahora mismo se sitúan entre las más prometedoras: la de Moderna y la Pfizer. La técnica es tan novedosa que hoy en día no hay ninguna vacuna similar en el mercado. La idea es introducir en nuestro organismo una secuencia genética (ARN mensajero) que penetra en nuestras células para que ellas mismas fabriquen el antígeno, es decir, la proteína frente a la que va a reaccionar el sistema inmunitario, en este caso, la espícula del SARS-CoV-2.

La idea es introducir en nuestro organismo una secuencia genética que penetra en nuestras células para que ellas fabriquen el antígeno

“Tradicionalmente, se inocula antígeno que se fabricaba a través de diversos mecanismos, pero con este sistema lo que hacemos es que sean nuestras propias células las que fabriquen el antígeno, que por sí mismo no puede hacer ningún daño, pero provoca la reacción del sistema inmunitario para que produzca anticuerpos que nos van a defender del virus”, explica Pérez. Este ARN mensajero, una vez cumple su función, se degrada de forma rápida, así que no genera ningún problema. “Estas vacunas pueden ser la revolución, desde el principio se dijo que su proceso de desarrollo podía estar entre 12 y 18 meses y los plazos se están cumpliendo”, destaca el experto.

No obstante, el hecho de que sea la primera vez que se desarrolla una vacuna basada en esta tecnología también genera dudas. “No hay antecedentes. Sería la primera vez que se autoriza una vacuna de ARN mensajero y las agencias van a mirar con lupa todo lo que tiene que ver con la seguridad”, augura García Rojas.

El problema del frío

Más allá de los aspectos meramente científicos, uno de los principales inconvenientes que tendrán que afrontar las vacunas de ARN tiene que ver con la cadena de frío a la hora de su conservación y distribución, ya que este material genético necesita unos -70ºC o -80ºC, según las fuentes. Esta temperatura de ultracongelación no está al alcance de todo el mundo. De hecho, hay pocas industrias y laboratorios con cámaras de este tipo y los que las tienen suelen contar con pequeños contenedores que no servirían para la distribución a gran escala.

El presidente de la AEV cree que la clave va a estar en una correcta planificación y que para países como España no debería ser un problema ni suponer un incremento de costes significativo. “Conllevará una complicación logística, de llegada de la vacuna a los puntos de vacunación”, señala. No obstante, “la temperatura de conservación es muy baja, pero se habilitarán mecanismos que posibiliten que estos requisitos no sean tan rigurosos justo antes de que vaya a inyectarse”.

Sin embargo, “estamos hablando de una vacuna que no se va a poder distribuir en países en vías de desarrollo”, advierte Carnero. Aun así, cree que probablemente, una vez desarrollada la vacuna, el siguiente paso en el proceso de I+D+i será la búsqueda de una mayor estabilidad, que permita distribuirla “a una temperatura de nevera, entre 4 y 8ºC”.

Los plazos

Otro reto relacionado con la logística puede estar en la necesidad de administrar dos dosis de la vacuna (con tres semanas de separación entre una inyección y la siguiente), un requisito que no es exclusivo de la vacuna de Pfizer, sino compartido por casi todas las más avanzadas, incluyendo las de Moderna y AstraZeneca. “Esto requiere más personal y, además, hay que tener en cuenta que a las tres semanas hay que añadirle después otras dos para generar la inmunidad”, comenta Carnero.

Por eso, a pesar de los anuncios más optimistas en torno a los plazos, hay que tener en cuenta que quedan meses complejos por delante de logística y trámites diversos. Sin ir más lejos, la FDA aprobó un protocolo en el que exigía dos meses de seguimiento desde la administración de la segunda dosis al menos a la mitad de la población reclutada para el ensayo clínico. En la vacuna de Pfizer, se cumplirán en la tercera semana de noviembre. Por eso, la empresa ha anunciado que en unos días presentará toda la información disponible para el proceso de evaluación. Si se considera favorable, habrá una autorización que no es la habitual en un producto farmacéutico, sino una especial “de emergencia” para afrontar la pandemia.

No obstante, tanto la FDA como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) están accediendo a los datos casi en tiempo real para poder agilizar el proceso de una manera que no tiene precedentes. Aunque Pfizer tenga que pasar el primer filtro en su país, no tendrá problemas con el organismo regulador europeo, puesto que “el dosier es prácticamente idéntico, no les van a poner pegas”, señala la experta. Los expertos creen que en el primer semestre de 2021 podemos asistir al inicio de grandes campañas de vacunación que se irían completando con el paso de los meses, hacia finales del próximo año.

La futura distribución en Europa

Así que todo parece a punto para que esta vacuna distribuya su producto en EEUU y Europa. El pasado mes de septiembre, Pfizer llegó a un principio de acuerdo con la Comisión Europea para distribuir 200 millones de dosis, pero se trata de un preacuerdo pendiente de ratificar. “No hay un contrato firmado aún, aunque lo lógico es que no haya dificultades, Pfizer es una multinacional muy potente y no creo que tenga problemas de producción en grandes cantidades”, comenta García Rojas.

A pesar de los anuncios más optimistas en torno a los plazos, quedan meses complejos por delante de logística y trámites diversos

Según los expertos, las vacunas basadas en ARN son bastante rápidas de producir y Pfizer ha optado directamente por fábricas, mientras que otras compañías apuestan por las alianzas. La farmacéutica ha explicado que prevé fabricar los primeros 50 millones de vacunas de aquí a final de año y otros 1.300 millones en 2021. Si solo llegase a buen puerto esta vacuna y teniendo en cuenta que se necesitan dos dosis, no parece mucho, pero probablemente sus competidoras también estarán ahí.

¿El anuncio de este lunes supone una ventaja realmente significativa? “Pfizer puede tener datos antes y, a diferencia de lo que le pasó a AstraZeneca, las vacunas de ARN no han tenido ningún problema de seguridad”, opina Pérez. Aunque ese retraso apenas fue de una semana o 10 días, en EEUU el ensayo clínico se detuvo durante cerca de un mes, lo que dificulta el proceso. En cambio, la de Moderna y la de Pfizer no han tenido ningún problema y tienen más fácil llegar antes.