La vacuna podría retrasarse, pero da igual: de todas formas, España aún no está preparada

Para quienes vivimos en España, la carrera por las vacunas contra el covid-19 se ha visto reducida en los últimos meses a dos candidatas: la ChAdOx1 nCoV-19, de la Universidad de Oxford (ahora llamada AZD1222), y la BNT162b2, de la empresa alemana BioNTech, aunque habitualmente ambas estén siendo conocidas por el nombre de las dos grandes farmacéuticas que van a desarrollarlas y venderlas: AstraZeneca y Pfizer, respectivamente.

Las demás candidatas siguen ahí, claro. La lista de vacunas de interés puede ampliarse a seis —las que ya han suscrito algún tipo de acuerdo de compra con la Comisión Europea, si finalmente funcionan— o incluso a 10, que son las que actualmente han alcanzado una fase 3 de desarrollo y cuya eficacia y seguridad están siendo probadas en ensayos clínicos con decenas de miles de personas alrededor del mundo.

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Sin embargo, lo único seguro a día de hoy es que, si dentro de unos meses le inoculan una vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, sea una de estas dos.

Hasta ahora, lo previsible es que fuera la de AstraZeneca, ya que es el único contrato de suministro que de momento ha suscrito el Ministerio de Sanidad: 76 millones de euros hemos pagado por 31,5 millones de dosis (menos de tres euros por inyección) que permitirán vacunar a casi 16 millones de personas, ya que como sucede con casi todas las vacunas, es necesaria una doble inmunización para garantizar una protección suficiente.

Pero en los últimos meses hemos observado cómo la candidata británica ha ido perdiendo el primer puesto en favor de la vacuna alemana, que recientemente anunció que esperaba obtener la autorización para el uso de emergencia (EUA) en Estados Unidos antes de que terminara noviembre.

Del mismo modo, la semana pasada el 'Wall Street Journal' anunció un plan del Gobierno alemán con BioNTech para enviar estas vacunas a 60 centros de vacunación de todo el país apenas unas horas después de que la BNT162b2 fuera aprobada, algo que podría suceder este mismo mes si los datos son positivos.

Esto sucedería también con la vacuna de AstraZeneca: los ensayos clínicos y la fabricación están yendo prácticamente en paralelo, por lo que en cuanto las agencias reguladoras dieran la luz verde, en pocas horas o días estarían ya inoculándose.

En su caso, los planes de la farmacéutica británica siguen siendo cumplir con el suministro entre diciembre de 2020 y junio de 2021.

"Nuestra previsión es que los resultados de eficacia de los ensayos de la fase 2/3 estén disponibles entre octubre y finales de año y, si se aprueban en los países, las dosis de la posible vacuna puedan estar disponibles para su uso antes de finales de año", explican desde AstraZeneca a El Confidencial. "Estamos estableciendo cadenas de suministro en paralelo con colaboradores de todo el mundo y pretendemos ampliar aún más la capacidad de producción para cumplir con nuestro compromiso", que es suministrar cerca de 3.000 millones de dosis de la AZD1222 a través de contratos ya firmados con la Unión Europea, países como Japón, India, Rusia, Brasil u organizaciones internacionales como GAVI o CEPI, que las distribuirían en países en desarrollo.

¿Tendremos algo en diciembre?

Nuestros representantes han hablado a menudo del mes de diciembre. Pedro Sánchez llegó a decir en una entrevista que el próximo mes "no solo habrá una vacuna, sino dos", citando fuentes de la industria farmacéutica. Salvador Illa también ha dado a menudo este horizonte temporal, aunque apostillando el condicional de que los estudios sean positivos. Incluso teniendo en cuenta que en este primer escenario solo se vacunaría a sanitarios o población de riesgo, la fecha es vista con cada vez más escepticismo.

En agosto, AstraZeneca tenía marcada la fecha del 2 de diciembre para empezar a tener resultados de su fase 3, pero esta fecha se ha ido retrasando y hoy las bases de datos de ensayos clínicos señalan el 22 de diciembre como fecha estimada de finalización primaria. Este lunes, el oncólogo Josep Baselga, director mundial de I+D de la farmacéutica, habló de "finales de marzo" como una fecha plausible para que la vacuna alcance una "fase avanzada de distribución", un tecnicismo casi sinónimo de decir 'la fecha aproximada en la que a usted, ciudadano medio, le pondrán la inyección'.

En Europa, la parte burocrática se ha reducido al mínimo: una vez la vacuna tenga luz verde, se distribuirá en cuestión de horas o días

En teoría, la parte burocrática tampoco sería un obstáculo. Actualmente, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) está realizando lo que se conoce como una 'rolling review', una revisión periódicamente actualizada (cada 15 días aproximadamente) de los datos clínicos que van saliendo sobre ambas vacunas. "Una vez que la EMA haga una recomendación sobre si la vacuna debería obtener una autorización comercial en la UE, la Comisión Europea toma una decisión sobre si emitir o no la autorización basada en la recomendación de la EMA", explican desde la agencia europea a este periódico. "No se requeriría ninguna otra aprobación nacional".

Pero incluso si la parte científica, la legal y la administrativa se confabulan para tener una vacuna viable cuanto antes, eso no equivale a que el problema esté resuelto. Hay aún muchas preguntas críticas que responder. La primera, ¿quién podrá vacunarse cuando esas vacunas lleguen? La ministra María Jesús Montero habló el pasado mes de septiembre de colectivos prioritarios, pero lo cierto es que casi dos meses más tarde, el Consejo Interterritorial no ha elaborado aún un protocolo de vacunación contra el covid-19.

¿A quién vacunamos primero? El Consejo Interterritorial no ha elaborado aún un protocolo de vacunación contra el covid-19

El único contrato suscrito, con AstraZeneca, habla de una primera entrega de 3,1 millones de vacunas. Es decir, que alcanzaría para inmunizar a 1,5 millones de personas en un país donde, para empezar, la población con más de 65 años supera los nueve millones. En ese sentido, el ECDC europeo sí que ha publicado un documento al respecto sobre los aspectos clave que habría que priorizar: a quién vacunar o cómo organizar logísticamente el programa de vacunación masiva.

"Los aspectos relacionados con el reparto tendrán un impacto en la viabilidad y eficiencia del programa de vacunación", dice el documento. "Las opciones de distribución, incluidos los programas escolares, clínicas infantiles, consultorios de medicina general, farmacias, hospitales, residencias, centros de atención social, clínicas móviles o clínicas dedicadas a la vacunación masiva, deberán tenerse en cuenta y podrían ser adecuadas solo para un segmento de los grupos prioritarios".

Consultadas al respecto de estos planes, fuentes de Sanidad explican que informarán a la ciudadanía en cuanto haya planes cerrados en relación con la logística o los plazos.

El estado de la cuestión

En el proyecto de los últimos Presupuestos Generales del Estado, España ha presupuestado 1.011 millones para comprar vacunas contra el covid-19. En comparación, en el Presupuesto de este año 2020, la partida para compras de productos farmacéuticos y material sanitario —la partida en la que está metido el dinero para vacunas del covid-19— fue de 750.000 euros. La gran diferencia entre ambas cantidades es que esos más de 1.000 millones estarán sufragados en su totalidad por fondos europeos. Salvador Illa explicó que esa cantidad es una estimación realizada con la información disponible en el momento de la elaboración del proyecto.

"Estamos en la estrategia europea de vacunas, con el horizonte de conseguir al menos siete vacunas diferentes", explicó el ministro de Sanidad. En junio, la Comisión Europea puso en marcha esa estrategia para apoyar el desarrollo y la producción de vacunas y garantizar el acceso a ellas de los Estados miembro. En los últimos meses, ha cerrado acuerdos de compra anticipada que luego los países deben formalizar. Así, a través de ese mecanismo, es como comprará España el resto de vacunas.

Además de AstraZeneca, otras cinco empresas están negociando o ya han cerrado un acuerdo con la CE. Son la ya citada BioNTech-Pfizer y Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, CureVac y Moderna. "No todas se van a comprar al mismo precio", dijo Illa. Sanidad calcula que todos los contratos que firmará en los próximos meses alcanzarán esos 1.000 millones, pero la cifra puede variar.

Por lo que sabemos hasta ahora, el precio de cada dosis estará entre los 2,9 euros que AstraZeneca ha acordado con la Unión Europea y los alrededor de 30 euros que Moderna o la china Sinovac aspiran a cobrar por cada una de las dos inyecciones que los pacientes deben inocularse con un mes de separación. Otros contendientes como Johnson & Johnson o Sanofi han hablado de entre ocho y nueve euros por vacuna.

Para poner en perspectiva lo que ha supuesto la pandemia, basta con observar que el presupuesto exclusivo del Ministerio de Sanidad —es decir, quitando la parte que va destinada a partidas como el Instituto de Salud Carlos III, el Muface o la atención sanitaria a otros ministerios como Defensa— se ha multiplicado por 10 con respecto al año pasado: 3.421 millones de los que 2.436 (el 71%) proceden de la ayuda a la recuperación para la cohesión y los territorios de Europa. En resumen, casi uno de cada tres euros destinados a Sanidad irá destinado a vacunas para prevenir la enfermedad causada por el SARS-CoV-2.

Casi uno de cada tres euros destinados a Sanidad irá a vacunas para prevenir la enfermedad causada por el SARS-CoV-2

Esto es la teoría. En la práctica, Illa avanzó hace unos días que tenían previsto firmar más contratos además del de AstraZeneca y que informarían cuando lo fueran haciendo. Pero tener la vacuna alemana también implica hacerse cargo de su principal debilidad: a diferencia de la británica, que es una vacuna más tradicional elaborada sobre un adenovirus, la de BioNTech y Pfizer está fabricada con una hebra de ARN mensajero del virus. Nunca hasta ahora se había elaborado una vacuna con material genético de este tipo, que debe ser conservado a temperaturas ultrabajas, por debajo de los -70ºC, y que por tanto requiere de congeladores especiales.

Además, una vez extraída de las cajas de hielo seco donde se almacena, debe ser administrada a todos los ciudadanos que sea posible en un plazo de pocas horas, que es por lo que Angela Merkel solicitó a los 16 'Länder' alemanes que seleccionaran centros potenciales de vacunación antes del 10 de noviembre. En total, serán seleccionados 60 puntos donde administrar la vacuna a ciudadanos de todo el país y de este modo podrán concretar la forma más eficiente de transportar millones de dosis desde un 'hub' secreto en el que BioNTech ha empezado a acumular dosis.

Que la empresa fabricante de la vacuna que podría llegar primero a los hospitales alemanes sea de Mainz siempre ayuda, pero el caso es que cuando Europa dé la luz verde a la BNT162b2, algo que podría suceder en las próximas semanas, nuestro país tendrá derecho a varios millones de dosis en virtud del acuerdo europeo para 200 millones de dosis, pero aún no sabemos ni dónde serán almacenadas, ni cómo se repartirán ni a quiénes.

En resumen, vacunar a millones de personas requiere de un plan muy concreto, que España aún no tiene.