Todo lo que necesitas saber sobre The Implant Files y el impacto que está teniendo

El pasado domingo a las 18:00 horas, El Confidencial y La Sexta daban el pistoletazo en España a la investigación mundial sobre productos sanitarios coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) y conocida como 'The Implant Files'. Desde entonces se han sucedido nuevas revelaciones y reacciones a todos los niveles. Por si se ha visto abrumado por la cantidad de información publicada en los últimos días, aquí va un oportuno resumen de lo que ha sido la última semana.

Domingo, 25 de noviembre

Coincidiendo con la publicación en 59 medios de todo el mundo de los Implant Files y una base de datos exclusiva, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) quiso amortiguar su papel en los escándalos que en Estados Unidos publicaron Associated Press y la NBC sobre compañías como Medtronic, el principal fabricante mundial de implantes. A pocas horas de que los casos de implantes fallidos ocuparan titulares y telediarios, la FDA anunció que revisaría el proceso de aprobación de nuevos productos sanitarios, una normativa que había resistido impertérrita durante 40 años.

Ese domingo, en El Confidencial publicamos el primer caso conocido en España de una mujer que falleció por las complicaciones que siguieron al intento de retirar el muelle anticonceptivo Essure, cómo el 'lobby' de la industria de los implantes lograba interceder en las leyes que les afectaban en España o Europa. Además, pusimos cifras por primera vez al número de eventos adversos registrados en nuestro país, en torno a 5.000 solo en 2017 y 25.000 en la última década.

Antes de las diez de la noche, Sanidad respondió convocando a las principales sociedades científicas de España a una reunión. Además, anunció que se reuniría con asociaciones de pacientes.

Lunes, 26 de noviembre

Tras las primeras revelaciones, seguimos publicando casos inéditos como el de César, cuya operación para colocarle una prótesis de cadera terminó con una afección cardiaca que le hizo regresar urgentemente al quirófano.

Además, nos centramos también en los aspectos más políticos y judiciales de Implant Files, en particular el discutible papel del Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que operaba con un sistema de alertas que avisaba "mal, tarde y cuando ya no hace falta" como pudo comprobarse en el siguiente dato: de 280 productos sanitarios que fueron retirados, la agencia española sólo informó de ocho.

Por último, contamos en exclusiva que una sentencia pionera del Tribunal Superior de Justicia de Cantabria abría la puerta a que las comunidades autónomas tuvieran que indemnizar a víctimas de un implante problemático. En concreto, en el caso cántabro se trataba del perfluoroctano, utilizado en operaciones de cirugía refractiva para corregir la pérdida de visión.

Las reacciones a los Implant Files continuaron, y esa misma mañana la Comisión Europea admitió que el actual sistema de certificación de nuevos productos sanitarios contenía fallos y que la nueva regulación, que entra en vigor en 2020, "responderá efectivamente a una serie de problemas existentes en el mercado".

En Francia, la ministra de Sanidad Agnès Buzyn admite que la regulación de los productos sanitarios lleva años siendo un tema de gran preocupación para el Gobierno galo.

Martes, 27 de noviembre

Los conflictos de intereses entre la industria y los médicos coparon nuestra agenda ese martes, de nuevo con las sociedades científicas y médicas en el ojo del huracán tras el reconocimiento desde la AEMPS de "la dificultad de encontrar expertos que no hayan participado en los ensayos realizados por las empresas comercializadoras".

La propia agencia tampoco salía bien parada tras la publicación de que recurrió a la Justicia para no obedecer la resolución del Consejo de la Transparencia que les obligaba a entregar a los periodistas de El Confidencial y La Sexta una relación de los más de 20.000 eventos adversos provocados por productos sanitarios.

Además, revelamos por primera vez la curiosa trayectoria de los 'stents', que en década y media (y de la mano de los fabricantes) han logrado colocarse como el implante más usado en España con 105.529 colocados el año pasado.

Tras la reunión entre AEMPS y las sociedades científicas, la ministra María Luis Carcedo tildó de "anecdóticos" los datos revelados en Implant Files y el Consejo General de Colegios de Médicos de España aseguró que su colectivo "cubre sobradamente los requisitos y garantías exigibles", pero abrió la puerta a que Europa adoptara la figura de un regulador único como ocurre en Estados Unidos.

La agencia también se sumó al admitir ciertos fallos en el sistema de notificaciones y anunció que estaban trabajando "para mejorar el sistema de alertas de productos sanitarios".

Miércoles, 28 de noviembre

El día siguiente, Carcedo volvió a quitar hierro a las informaciones desveladas por nuestra investigación, diciendo que los casos de los que hablábamos eran "excepcionales" y confió en que cualquier problema que hubiese sería satisfactoriamente resuelto con la entrada en vigor de la nueva regulación en 2020 y, concretamente, de la base de datos Eudamed.

Nuestra propia cobertura apuntaba cómo Eudamed era la parte que más suspicacias despertaba, tanto desde la industria de productos sanitarios como desde los propios profesionales de la Sanidad.

Paralelamente a estas reacciones, seguimos publicando historias, en esta ocasión sobre la venta ilegal de productos sanitarios fuera de los circuitos convencionales.

Jueves, 29 de noviembre

Tras su reunión con las instituciones, el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos de España dejó claro que "hay problemas" en el actual sistema de notificación de incidentes y de difusión de alertas. En una respuesta a las preguntas de El Confidencial, detalla además que Eudamed no cumplirá con su objetivo a menos que sea accesible a cualquier ciudadano: "La trasparencia sólo debería estar restringida cuando afectara a la privacidad de los pacientes y personas (...) loa datos existentes deberían hacerse públicos “por defecto” y ser accesibles y utilizables desde Internet" explicaba en respuesta a unas preguntas de El Confidencial. Sus colegas europeos se expresan en la misma línea, sobre todo en Francia, Suecia o Reino Unido.

La Organización no Gubernamental FACUA, que también asistió a las reuniones del miércoles con el Ministerio, aseguró que considera "imprescindible que se establezca un nuevo protocolo para informar a las personas que tengan un implante".

Viernes, 30 de noviembre

En España, se sigue públicando información. A las 21 de este viernes, 'La Sexta Columna' emitirá un reportaje en profundidad sobre los implantes y en El Confidencial haremos público el testimonio exclusivo de un exdirectivo de la industria que cuenta, desde dentro, los errores del sistema.

A nivel internacional, se suceden las reacciones. En Alemania, el ministro de Sanidad anuncia un programa para crear un sistema de control de los implantes "independiente de la industria"; en Dinamarca, las instituciones aseguran que ejercerán un control más estrecho sobre el sector y en Italia, las autoridades agradecen públicamente a los reporteros del ICIJ por haber abierto el debate.

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