Un directivo de una empresa de implantes: "Las autoridades juegan con nuestra salud"

A. García Fontán es experto en la legislación del mercado de los productos sanitarios. Trabajó entre 2002 y 2017 para empresas que fabrican dispositivos tecnológicos y material de diagnóstico médico. Después de haber leído la investigación The Implant Files, envió a El Confidencial cuatro folios en los que describía su experiencia laboral. Lo que sigue es una edición de los mismos, aprobada por el autor.

Comencemos por la conclusión: los actores del sector de los productos sanitarios que deben proteger la salud de los pacientes no hacen bien una tarea encomendada por la sociedad. Sé de lo que hablo.

La legislación establece que cualquier disfunción de un producto sanitario que pueda dar lugar a problemas graves de salud debe ser comunicada inmediatamente a las autoridades sanitarias. La ley es estricta en este tema, pero su aplicación sufre un descontrol notorio por parte de las diferentes administraciones estatales y autonómicas del Estado, los fabricantes, los distribuidores y los centros médicos.

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Trabajé durante 15 años en el sector de los productos sanitarios. Pero el año pasado no pude más y lo dejé. Afectaba a mi ética y a mi salud mental. Entonces era director técnico de la filial en España de una multinacional. Como responsable de todos los productos distribuidos en el mercado de nuestro país no era concebible para mi fuero interno que se asumieran riesgos cuando se trata de la salud de las personas.

La empresa no me permitía alzar la voz y denunciar el fraude que estaba cometiendo al comercializar productos potencialmente peligrosos

Como directivo de la firma, era también miembro del comité de cumplimiento o ‘compliance’, un órgano interno que supuestamente vela por que se cumpla la legislación y los códigos de conducta de la industria. Este tipo de comités se han puesto de moda en las empresas españolas desde que se reformara el Código Penal en 2015. Ahora, las personas jurídicas tienen responsabilidad penal y las compañías se han puesto las pilas. O eso creía yo, porque realmente el comité de cumplimiento no garantizaba la buena praxis. Ni mucho menos. Mi trabajo, por tanto, quedaba desacreditado porque no me permitían alzar la voz y denunciar el fraude que se estaba cometiendo al comercializar productos potencialmente peligrosos.

['The Implant Files': consulte el especial sobre la investigación]

Transmití varias veces al director de la filial en España, a su comité de dirección y a la sede central de la multinacional que estábamos violando sistemáticamente la ley, pero me comunicaron que la empresa asumía los riesgos de que fallaran los implantes y demás dispositivos sanitarios. Tras un periodo de debate con los directivos, dejé de creer en la empresa y en el valor de mi propio trabajo. Así que me marché.

Ellos no entendieron mis argumentos y emprendieron acciones legales hasta llegar a acusarme de traición. Por supuesto, tres días antes de la celebración del juicio se prestaron a una conciliación.

Sanidad oculta datos adversos

Como se ha contado en la investigación The Implant Files, es competencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, realizar los controles de calidad sobre esos dispositivos tecnológicos y gestionar los incidentes adversos y las alertas sanitarias para que, en caso de disfunción, se retiren del mercado.

No es necesario entrar en pánico por la retirada de productos. Si el proceso se cumple en tiempo y forma, eso es indicativo de que se está llevando el debido control. Siempre se pueden dar efectos adversos, pero lo importante es gestionarlos de forma eficaz.

Esta es la razón por la que no comprendo por qué los datos facilitados por el Ministerio de Sanidad a El Confidencial y La Sexta son tan raquíticos y escasos.

En los que años que ejercí como director técnico de la filial española notifiqué a la AEMPS más de 40 retiradas de productos sanitarios en nuestro país. Se trataba de lotes importados que normalmente tenían defectos. Sin embargo, he revisado el listado de los productos retirados entregado por las autoridades sanitarias y en él solo aparece una de esas retiradas. Una entre más de 40. No entiendo que hasta las instituciones jueguen con los datos, lo que se traduce en un claro menoscabo de la seguridad de los pacientes.

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La vigilancia del mercado falla

Mi experiencia profesional me indica que, como en todos los sectores, existen empresas que quieren cumplir la ley y ponen los medios para lograrlo, pero también que hay otras que solo buscan beneficios.

La exposición de los ciudadanos a los implantes y productos sanitarios defectuosos se vería minimizada si los profesionales de la industria y los facultativos avisaran a tiempo a las autoridades sanitarias. Pero eso no ocurre en muchísimos casos. El proceso de vigilancia es ineficaz porque pueden llegar a pasar tres años desde que le ocurre el problema a un paciente hasta que la alerta se concluye con la retirada oficial del producto.

Pongamos que el incidente ocurre en España. La filial de la multinacional informa a la central del problema, la que solicita al sitio de fabricación del incidente para que se investigue. La manufactura puede estar en Malasia o India. Después, la empresa de fabricación remite el resultado de la investigación a la central para que comunique a las distintas filiales y a las autoridades del país en que está situada la sede. Entonces, la central notifica el problema a las diferentes filiales para que tomen las acciones necesarias. Las filiales informan a los clientes y a las autoridades sanitarias de su país.

La autoridad sanitaria del país en el que está la sede central avisa a las autoridades sanitarias de los países afectados del incidente (con un retraso considerable) y estas vuelven a contactar con la filial para solicitar más datos.

En el caso de España, la AEMPS debe entonces transmitir los hechos a las consejerías de Salud de las comunidades autónomas, que a su vez informan a los centros afectados del problema (estos centros ya han sido notificados por la filial hace tres meses como mínimo) y solicita a la filial confirmación de que la comunicación ha sido recibida por los centros afectados dentro de su comunidad. Los centros, preocupados, se ponen en contacto con la filial porque no recuerdan haber tomado las medidas solicitadas en la circular.

Las certificaciones en entredicho

A fecha de hoy, hay 58 organismos notificados en los estados miembros de la Unión Europea. ¿Qué son? Son empresas o agencias públicas que están autorizadas para conceder el certificado de calidad CE a los productos sanitarios que cumplen los requisitos técnicos de la legislación vigente. En su mayoría tienen capital privado. Ese marcado CE permite a los fabricantes comercializar sus dispositivos médicos.

Parece que en Europa la seguridad sanitaria no es un problema de Estado

A mi entender, las firmas que solo buscan beneficios y ven a los pacientes como simples clientes se benefician de ese sistema de certificación que está en manos privadas. Al final, la responsabilidad es de las autoridades por ceder una competencia tan esencial como el certificado CE al capital privado. Esos organismos notificados que tienen la llave de la comercialización de un producto sanitario pueden ser más o menos laxos en función del país.

En España, la AEMPS es el único organismo notificado autorizado, pero la mayoría de los implantes y dispositivos sanitarios son importados y han conseguido el marcado CE fuera de nuestro país.

Este problema no existe en Estados Unidos porque la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) regula todo el proceso de control de calidad y certificación. Parece que en Europa la seguridad sanitaria no es un problema de Estado.

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