The Implant Files: la metodología tras una base de datos global y exclusiva

La investigación global The Implant Files desvela a partir de hoy los fallos más clamorosos en el sistema global de productos sanitarios. Es un proyecto que durante un año ha puesto en contacto a 252 periodistas con médicos, pacientes y fabricantes para detallar dónde y cómo se producen los problemas más importantes en una industria que afecta de forma directa a la vida de las personas.

[The Implant Files: consulte el especial sobre la investigación]

El resultado, además de entrevistas y reportajes, son dos bases de datos únicas a nivel global. Una de ellas incluye todos los incidentes adversos que recoge la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA). La otra, todas las retiradas de productos sanitarios que se han producido en todo el mundo.

Así es como hemos construido dos bases de datos únicas.

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70.000 alertas y retiradas de mercado

Los 252 periodistas del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) hemos realizado más de 1.500 solicitudes de información en decenas de países utilizando las leyes de transparencia nacionales e internacionales. En más de 30 países se ha pedido y obtenido -con más o menos detalle- información sobre los productos retirados del mercado o de los que se ha dejado de vender. Por primera vez, se tendrá acceso a todos los problemas que los dispositivos médicos causan en diferentes partes del mundo desde un punto centralizado.

Una vez analizada y homogeneizada esa información, hemos elaborado una herramienta interactiva donde autoridades, profesionales sanitarios y ciudadanos de a pie pueden consultar si un determinado producto ha sido retirado del mercado en otros países. Este buscador ayudará a tomar decisiones informadas sobre los implantes médicos a nivel global.

En España, hemos obtenido información básica sobre dichas retiradas y haremos pública la que es más relevante en el marco de The Implant Files. En total, y a través de la Ley de Transparencia, hemos conseguido más de 4.000 alertas emitidas entre 2012 y mayo de 2018 a las comunidades autónomas: 1.650 son retiradas totales o parciales de un producto, de las que 280 implicaban el cese de la comercialización o la retirada total del dispositivo. Solo menos del 10% de toda esta información se publica en la página web de la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y toda se remite a las comunidades autónomas, pero no sale del circuito interno de la administración. Solo Baleares las pública en su totalidad.

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La calidad de la información recopilada varía mucho según el país. En España, por ejemplo, solo disponemos de la fecha de la alerta y de la descripción mínima del producto -a menudo, ni siquiera las razones por las que se retira-. En el mismo período (2012-2018) en Estados Unidos se han registrado 26.700 retiradas de productos, en Cánada 8.300. Pero en India, un país de más de 1.000 millones de habitantes, solo 14, y en México (130 millones de habitantes) solo dos. Números excesivamente bajos que reflejan falta de transparencia o problemas internos en el sistema de notificaciones. Pero los pacientes no saben de qué se trata.

Una encuesta realizada en 2017 por la Organización Mundial de la Salud (OMS) destacó que solo la mitad (52%) de los 174 países de esta organización cuenta con un sistema oficial para identificar cada dispositivo.

Cinco millones de incidentes adversos

Hemos utilizado la base de datos del Manufacturer and User Facility Device Experience (Maude) de la FDA, la agencia americana que vigila, entre otros sectores, los productos sanitarios. Allí recogen y hacen pública cualquier información que reciben sobre el funcionamiento de los productos sanitarios. Pero es imposible analizar esos datos (más de ocho millones de registros) utilizando el sistema de consultas 'online'.

Debido a esta falta de usabilidad, hemos almacenado esos datos y utilizado 'machine-learning' para analizar en detalle todos los documentos (HTML y PDF) que publican en dicha base quienes notifican un problema a la FDA. Hemos construido una base de datos de incidentes adversos que incluye 5,7 millones de casos ocurridos en los últimos 10 años. Estos incluyen incidentes que han sido notificados por profesionales de la salud, por pacientes o por el propio fabricante. La base de datos incluye información de productos que se están comercializando en Estados Unidos, pero también de accidentes acontecidos en diferentes partes del mundo.

Para evitar duplicidades, hemos utilizado un indicador (el MDR Report Key) para identificar cada accidente, evitando así contar las diferentes notificaciones que puede generar un mismo accidente como si de varios accidentes se tratara.

La agencia española no ha facilitado el detalle de los incidentes notificados por fallos de productos porque podría generar "alarma" en la población

Para mantener un acercamiento conservador, hemos decidido excluir los eventos adversos que se incluyen a partir de estudios publicados en revistas científicas, ya que no se refieren a incidentes concretos, sino que se reportan mucho en una misma notificación.

La base de datos incluye cualquier tipo de producto sanitario, sea o no implantable. Desde 2014, la base de datos de la FDA ya no señala de forma regular la tipología del producto.

En España, esta información no se publica. La AEMPS ha facilitado a El Confidencial y La Sexta el número total de incidentes adversos registrados entre 2007 y 2017: 24.908 incidentes, ocho cada día. El organismo público no ha facilitado información más detallada al respecto (qué productos fallan más, cuándo, por qué, etc.) y, en una respuesta a una petición realizada utilizando la Ley de Transparencia, ha asegurado que hacer pública la información detallada de los incidentes podría generar "alarma" en la población.