golpe a la regulación farmacéutica europea

El 100% de los nuevos fármacos contra el cáncer son caros (pero sólo el 50% funciona)

Un estudio publicado en el British Medical Journal pone en duda la reglamentación europea sobre aprobación de medicamentos. Muchos se aprobaron sin evidencias clínicas sólidas

Foto: Pastillas de hidrocodona en una farmacia (Reuters)
Pastillas de hidrocodona en una farmacia (Reuters)

Entre 2009 y 2013, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio su aprobación a 68 nuevos fármacos contra el cáncer. Cinco años de seguimiento más tarde, la mitad de todas estas medicinas habían demostrado mejorar la calidad de vida de los pacientes o extender su supervivencia, aunque esta mejora fuera marginal. Sin embargo, sobre la otra mitad, 33 medicamentos, sigue habiendo incertidumbre: no sólo no parecen funcionar como debían, sino que las propias bases farmacológicas que regían sobre su uso recomendado no parecen lo suficientemente fiables.

Esto se deduce de un nuevo estudio realizado por investigadores del King's College de Londres y publicado en el 'British Medical Journal': "Cuando medicamentos caros que carecen de beneficios clínicamente significativos son aprobados y pagados por sistemas de salud financiados por fondos públicos, los pacientes son perjudicados porque se les está socavando una atención equitativa y asequible", explican Courtney Davis y sus compañeros.

Muchos de estos fármacos fueron aprobados sobre la base de "criterios de valoración indirectos" (en inglés, 'surrogate endpoint') utilizados cuando no puede emplearse un criterio de valoración clínico. Por ejemplo, un fármaco contra el colesterol puede demostrar que reduce el colesterol pero no que previene la muerte de quien lo toma. Por tanto, puede ser posible que el medicamento reduzca efectivamente el colesterol pero no afecte, o incluso empeore, la supervivencia de los pacientes.

Muchos de estos fármacos contra el cáncer fueron aprobados sobre la base de "criterios de valoración indirectos"

Organismos como la EMA o la FDA estadounidense aceptan a menudo aprobar medicamentos basándose en estos criterios indirectos aunque estos no siempre sean capaces de predecir de manera fiable si un paciente vivirá con mayor calidad de vida o durante más años, lo que planteó a estos investigadores serias dudas sobre la regulación actual por la que se aprueban los medicamentos.

¿Cuánto gastamos en nuevos fármacos? Mucho

Los investigadores admiten que su estudio tiene algunas limitaciones que podrían afectar a los resultados, pero reiteran que sus conclusiones plantean la posibilidad de que los estándares actuales "no estén incentivando el desarrollo de los fármacos que satisfagan mejor las necesidades de los pacientes, médicos y sistemas sanitarios".

"Con el coste y la toxicidad que tienen los medicamentos contra el cáncer, tenemos la obligación de exponer a los pacientes a un tratamiento sólo cuando puedan esperar razonablemente una mejora en su supervivencia o calidad de vida", explica Vinay Prasad, profesor de medicina en la Universidad de Oregon, sobre los resultados de este estudio, que apuntan a que "podemos estar muy lejos de este importante punto de referencia".

Fármacos contra el cáncer (Reuters)
Fármacos contra el cáncer (Reuters)

El estudio científico llega en un momento en que los gobiernos europeos están comenzando a plantear alternativas al coste de los medicamentos. El pasado mes de febrero, el comité de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo ya advirtió a la industria farmacéutica acerca de los precios. Además, no es la primera vez que la Agencia Europea del Medicamento tiene problemas metodológicos a la hora de poner a prueba el ensayo clínico de un fármaco.

Desde la propia revista médica británica, su directora adjunta Deborah Cohen señala que "el hecho de que muchos de estos nuevos fármacos en el mercado carezcan de evidencias sólidas de que mejoran la vida de los pacientes pone a los gobiernos en una posición difícil a la hora de decidir qué tratamientos financiar", escribe la médico. "Aunque es difícil saber cuánto están pagando los sistemas de salud por los medicamentos contra el cáncer, porque estos precios se negocian a menudo a puerta cerrada, la cantidad total gastada en el cuidado del cáncer está creciendo, en parte debido al coste de los medicamentos", dice Cohen.

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