Sanidad desoye a la ciencia: la segunda dosis de AstraZeneca tiene menor riesgo que la 1ª

La posibilidad de elegir vacuna está generando un conflicto político disfrazado de ciencia que está confundiendo a los ciudadanos. En contra de las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), pero en línea con países como Francia y Alemania, el Ministerio de Sanidad optó por Pfizer como segunda dosis para los vacunados con AstraZeneca menores de 60 años, tratando de evitar así nuevos casos de trombosis raras asociadas a este fármaco. Para reforzar su argumentación, echó mano del estudio CombiVacs, con voluntarios que recibieron Pfizer después de AstraZeneca, pero que, precisamente, no estaba diseñado para evaluar la seguridad de esta combinación. Ante la oposición de algunas comunidades autónomas, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud tiró por la calle de en medio, permitiendo la segunda dosis de AstraZeneca si la persona firmaba un consentimiento informado.

El resultado no ha sido el esperado por Sanidad. Quienes habían recibido la primera dosis de Vaxzevria (el nombre comercial de la vacuna de AstraZeneca) están optando mayoritariamente por repetir, para regocijo de las autonomías que más habían criticado la alternativa, como Andalucía, Galicia y Castilla y León, gobernadas por el PP. Fuentes del ministerio reconocen que probablemente ha habido un problema de comunicación, pero las comunidades tampoco están jugando limpio con respecto al consentimiento informado. Ante este panorama, Sanidad ha recordado a las autonomías que deben priorizar Comirnaty (el nombre comercial de Pfizer) porque es una opción más segura.

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José Pichel

Este argumento genera una enorme controversia, precisamente, porque se trata del segundo pinchazo. Los datos de referencia son los de la agencia británica 'Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency' (MHRA), porque el Reino Unido es el país que más ha vacunado con AstraZeneca tanto con primeras como con segundas dosis. Hasta el 19 de mayo, contabiliza 332 casos de eventos tromboembólicos importantes (coágulos de sangre) con trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas), los que habían provocado la alarma. Estos eventos ocurrieron en 180 mujeres y 151 hombres, de entre 18 y 93 años, con 58 muertes (un 17%).

Sin embargo, de esos 332 solo 17 corresponden a las segundas dosis. El número estimado de primeras dosis de la vacuna de AstraZeneca administradas en el Reino Unido el 19 de mayo fue de 24,2 millones y el número estimado de segundas dosis fue de 10,7 millones. Es decir, que habría 13 casos por millón de dosis en la primera y 1,6 en la segunda.

Una de las preguntas que quedan en el aire es por qué ocurre menos con las segundas dosis. El mecanismo por el que se produce un evento tan raro tendría que ver con causas genéticas y un fenómeno autoinmune, pero “aún no está claramente definido”, explica Marcos López Hoyos, presidente de la Sociedad Española de Inmunología (SEI). En cualquier caso, la lógica indica que es probable que a las personas susceptibles genéticamente les suceda la primera vez que entran en contacto con el fármaco basado en adenovirus. Así, si no ha ocurrido tras el primer pinchazo, la posibilidad de que ocurra con el segundo es aún más pequeña.

En cualquier caso, Sanidad considera que es más seguro combinar, porque hay algunos casos de trombos que en Pfizer no se han dado. Si solo miramos el efecto de cada pinchazo de forma aislada esto es completamente cierto. El problema, según los expertos, es que se desconoce si al combinar las dos puede haber efectos raros, es decir, que aparezcan en un porcentaje bajísimo, al igual que ha ocurrido con los trombos de AstraZeneca. “Eso no se puede afirmar rotundamente porque no hay suficiente experiencia en la combinación de los dos productos”, comenta el epidemiólogo Ignacio Rosell, que asesora a la Junta de Castilla y León, “no existe una evidencia firme que sustente que es más segura la combinación que la no combinación”. De hecho, no la habrá hasta que los datos de farmacovigilancia permitan ver lo ocurrido con millones de personas.

“De la combinación no tenemos datos, pero lo lógico es que no pase nada por el tipo de formulación de la vacuna de Pfizer”, apunta el presidente de la SEI. Sin embargo, esa conclusión no se desprende ni del estudio de combinación de España ni del que realizó el Reino Unido. “Podríamos decirlo sobre la base de la experiencia con Pfizer en la vida real, pero solo con la pauta de Pfizer más Pfizer, porque de Alemania o de Francia, que están optando por la alternancia de vacunas, aún no hay datos”, añade. Así que recuerda que “la EMA es la que tiene todos los datos y no ha contraindicado la segunda dosis de AstraZeneca; es más, dice que se ponga”.

Las trampas de las comunidades

Lo cierto es que las comunidades no están siguiendo al pie de la letra lo acordado. Por ejemplo, en el consentimiento informado de Castilla y León aparecen hasta tres opciones: autorizar Vaxzevria, autorizar Comirnaty y rechazar la segunda dosis con cualquiera de las dos. Tras advertir que no completar la pauta vacunal conlleva riesgos para la salud individual y colectiva, el documento elude informar de que la opción marcada por el Ministerio de Sanidad es Pfizer y, citado el artículo 2 de la Ley 41/2002, asegura que el paciente “tiene derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles”.

En realidad, el planteamiento es inédito desde el principio. Para la administración de vacunas nunca se pide autorización por escrito, salvo casos excepcionales, como el consentimiento por representación que se solicita a los padres cuando las campañas de vacunación se llevan a cabo en centros escolares, para asegurarse de que los progenitores están conformes. En ese sentido, según Rosell, “no deja de ser paradójico que el consentimiento sea para cumplir la ficha técnica” (que indica una segunda dosis con AstraZeneca) en lugar de pedirlo para no cumplirla (optar por Pfizer).

Más allá de que la decisión sea técnica y de que cualquier opción es buena, “porque ninguna es un peligro”, recalca el experto, “no deja de ser curioso cómo unas comunidades u otras, seguramente por motivos ideológicos, dan más prioridad a una alternativa o la otra”. Un ejemplo sería Extremadura, donde han citado antes a quienes optan por Pfizer como segunda dosis. En cambio, otras regiones optan por lo contrario, citando antes a quienes optan por AstraZeneca. “En el fondo, eso no deja de ser empujar para forzar una decisión u otra”, reflexiona Rosell, y más teniendo en cuenta que muchas personas menores de 60 años que están esperando su segunda dosis ya han superado el límite de las 12 semanas que estaba establecido (aunque posteriormente el ministerio lo amplió a 16).

¿Qué hay detrás?

Uno de los misterios es por qué los vacunados con AstraZeneca, a pesar de todas las informaciones sobre los trombos que llegaron a paralizar su inmunización, optan de nuevo por Vaxzevria. ¿A qué se debe esta reacción ciudadana? ¿Es solo una cuestión de que las comunidades autónomas comunican mejor?

“Más allá de que no parezca haber problemas de seguridad con la mezcla y que, desde luego, es una combinación que funciona y que es eficaz para la prevención; el estudio CombiVacs no ha demostrado seguridad como tal, solo indica que la pauta de AstraZeneca y Pfizer genera anticuerpos”, comenta Ignacio Rosell. “No es lo mismo que toda la trayectoria que tiene AstraZeneca en millones de vacunados en cuanto a seguridad y con una eficacia que tampoco es despreciable”, añade. Además, “es lo que recomienda la EMA y lo que viene en la ficha técnica del producto, que en caso de dudas es lo que hay que respetar, aunque la alternativa no sea descabellada”. Por eso, “parece razonable que, si la gente ha visto la opinión generalizada, se esté decantando por AstraZeneca”, opina el epidemiólogo. “Se están fiando de la opinión técnica más que de la política”, apunta López Hoyos.

Los expertos también sospechan que detrás de la presión del ministerio a favor de Pfizer hay una seria preocupación por la posibilidad de que no lleguen las dosis necesarias para cubrir a todos lo que se han puesto la primera, al menos, no en el tiempo que debería. Actualmente, hay casi cinco millones de españoles con la primera dosis y, a pesar de que ya se está empezando a vacunar con la segunda, aún no llegan a 20.000 los que han completado la pauta.

“Si es un problema político, económico, logístico o de gestión, que lo digan de forma clara y concisa”, pide el presidente de la SEI. “Lo que no se puede es achacar las decisiones a razones técnicas cuando no las hay, porque los beneficios de AstraZeneca superan claramente a los riesgos”, afirma. Lo peor es que “se ha generado un ruido gratuito, sin ningún argumento, un ruido que solo favorece a los antivacunas y eso no nos lo podemos permitir”.