La letra pequeña del plan de vacunación del covid: todo lo que el Gobierno deja en el aire
  1. Tecnología
Grupos por definir y dosis en el aire

La letra pequeña del plan de vacunación del covid: todo lo que el Gobierno deja en el aire

La Estrategia de Vacunación Covid-19 prevé un seguimiento de los resultados y una campaña de comunicación, pero deja sin definir todos los grupos prioritarios y muchas cuestiones logísticas

placeholder Foto: Foto: EFE.
Foto: EFE.

La Estrategia de Vacunación Covid-19 está en marcha, pero el plan aprobado ayer por el Consejo de Ministros está lejos de ser concreto y preciso. A pesar de las urgencias, ninguna vacuna ha recibido todavía la luz verde de las agencias reguladoras, la FDA americana y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ni se sabe cuál va a ser la primera en conseguirlo. Como cada una requiere una logística distinta para su distribución y los contratos firmados entre las farmacéuticas y la Comisión Europea incluyen cifras muy diversas, el resultado es que el plan anunciado ayer simplemente perfila el camino, pero deja aspectos esenciales en el aire.

Como ya se sabía, la vacunación será voluntaria y gratuita y, si nada se tuerce, debería arrancar en enero de 2021 con la recepción de las primeras dosis. El Gobierno define tres etapas distintas. La primera estará marcada por un suministro de vacunas aún muy limitado y durará hasta marzo, priorizando a los profesionales sanitarios, las residencias y sus trabajadores y a personas con discapacidad. La segunda, de marzo a junio, prevé el incremento progresivo del número de vacunas. Finalmente, la tercera etapa completará el proceso a partir del verano, “para cubrir a todos los grupos prioritarios”. Las fechas las ofreció el ministro de Sanidad, Salvador Illa, pero no aparecen en el documento.

Foto: (EFE)

Para ejecutar el plan de vacunación, se dividirá a la población en 18 grupos “siguiendo criterios éticos” en función de su riesgo de morbilidad y mortalidad frente al covid, los riesgos de exposición al virus, el impacto socioeconómico de los contagios y el riesgo de transmisión. Pero los más preocupados ante lo que viene y la falta de información son los profesionales de los 13.000 centros de salud que se encargarán de administrar las vacunas.

José Polo, presidente de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen), advierte en declaraciones a Teknautas de que “los objetivos de vacunación son muy elevados en tan poco tiempo, teniendo en cuenta la sobrecarga y la falta de recursos crónica que estamos padeciendo”. Por eso, cree que “hay que ser un poco escépticos, sobre todo con las fechas que nos dicen, porque los datos de estas vacunas no se han publicado en ninguna revista de prestigio ni tenemos informes de las agencias reguladoras”.

La mayoría de los grupos, por definir

Entre enero y marzo, en función de la disponibilidad de las primeras dosis que vayan llegando, se vacunarían los cuatro primeros colectivos, por este orden: residentes y personal sanitario y sociosanitario en residencias de personas mayores y con discapacidad; personal sanitario de primera línea; otro personal sanitario y sociosanitario, y finalmente, personas con discapacidad que requieren intensas medidas de apoyo para desarrollar su vida.

placeholder Foto: Reuters.
Foto: Reuters.

Sin embargo, quedan por definir los otros 14 grupos poblacionales. “La Ponencia de Vacunas seguirá trabajando para ir delimitando los criterios para los siguientes, porque son más difíciles y hay que trabajarlos más a fondo”, explica Ildefonso Hernández, catedrático de Salud Publica de la Universidad Miguel Hernández. En 2009, este experto era director general de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Política Social y tuvo que lidiar con la gripe A. Aunque la situación actual es diferente en muchos aspectos —aquella pandemia no fue tan letal como se temía—, “la parte logística y de definición de grupos prioritarios se parece mucho”, así como el trabajo de preparación de la vacunación, por eso, comprende que aún no se hayan especificado aspectos relevantes.

Uno de los motivos, según comenta, es que el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) realiza recomendaciones a los países a la vez que les pide homogeneidad. Así, cuando se marca como grupos prioritarios a las personas con diabetes o con hipertensión, por ejemplo, es necesario definir con qué parámetros exactos se considera que un paciente pertenece a dichas categorías. “¿Cuándo empezamos a hablar de insuficiencia renal o de enfermedad crónica respiratoria? Son cuestiones que tienen que afinar para que sean prácticas y que seguramente aún no se han decidido”, apunta el experto.

El Gobierno presenta el plan de vacunación contra el covid-19

140 millones de dosis 'en el aire'

El Gobierno prevé contar al menos con 140 millones de dosis, el 10% de las que adquirirá la UE, que servirían para inmunizar a un total de 80 millones de personas (la población española es de casi 47 millones). Ese cálculo se obtiene porque la mayoría de las vacunas necesitan dos dosis, pero en el caso de Janssen, podría bastar con una sola, y ante los datos de eficacia de AstraZeneca, no se descarta administrar 1,5 dosis.

"Los objetivos son muy elevados en tan poco tiempo, teniendo en cuenta la sobrecarga y la falta de recursos crónica que padecemos"

Las tres compañías que lideran la carrera —aunque se trata de anuncios de eficacia realizados por ellas mismas— tienen acuerdos con la UE, es decir, Pfizer-BioNTech (EEUU-Alemania), AstraZeneca (Reino Unido) y Moderna (EEUU). Esta última cerró la negociación con Europa ayer mismo, comprometiéndose a suministrar 160 millones de dosis. Además, también hay contratos con Sanofi-GSK (Francia-Reino Unido), Janssen (Bélgica, filial de la estadounidense Johnson & Johnson) y CureVac (Alemania). Con la americana Novavax existen negociaciones en marcha.

El Gobierno cuenta ya con 31,5 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca y casi 21 millones de la de Pfizer. Para el resto, aún no se ha establecido la dosis que le corresponderá a España, pero siempre es algo más de la décima parte de las adquiridas por la Comisión Europea (una cantidad fijada, porque la población española supone el 10,5% del total). Siguiendo ese patrón, cabría esperar recibir más de 16 millones de la vacuna de Moderna. Así que en total, a día de hoy, parecen asegurados más de 68 millones.

placeholder Foto: EFE.
Foto: EFE.

Sanofi-GSK tiene comprometidas 300 millones de dosis para Europa; Janssen, 200 (con 200 más opcionales), y CureVac, 225 (con 180 más opcionales). La negociación con Novavax es más incipiente, así que no hay datos. Siguiendo la regla del 10%, sumamos al menos 72 millones de dosis más sin contar las opcionales. De esta manera salen las cuentas, pero lo cierto es que ahora mismo aún está en el aire la cifra de los 140 millones, porque todas estas últimas no recibirán la autorización, si todo va bien, hasta bien entrado 2021.

Así que, previsiblemente, esta amplia variedad de opciones se reduciría, al menos al inicio de la campaña, a las tres vacunas más destacadas: Pfizer, Moderna y AstraZeneca. Sin embargo, esto no significa que se pueda elegir vacuna ni por parte de los ciudadanos ni por parte de las comunidades autónomas o los centros de salud. Los expertos creen que muy probablemente al final no existirán diferencias significativas entre ellas. Aunque Pfizer y Moderna anunciaron una efectividad más alta (95% y 94,5%, respectivamente), la de AstraZeneca llega al 90% en función de la dosis empleada.

Residentes y personal de residencias de mayores, los primeros en recibir la vacuna en enero

Muchas dudas sobre la distribución

En los centros de salud, la administración de las vacunas se realizará con cita confirmada para poder seguir los protocolos de seguridad y evitar desperdiciar dosis. La vacunación se incluirá en la historia clínica de la persona que recibe la inyección, con todos los datos pertinentes. Además, cada vacunado debe recibir información sobre la vacuna que le han administrado y una tarjeta de vacunación, así como un teléfono de consulta ante cualquier sospecha de reacción adversa.

Sin embargo, el presidente de Semergen se queja de que nadie ha informado aún a los sanitarios que tendrán que gestionar la vacunación en primera línea sobre estas cuestiones, ni han contado con ellos a la hora de diseñar esa planificación. Los profesionales de Atención Primaria se encargarán del trabajo en sus centros de salud, aunque las comunidades autónomas podrán establecer localizaciones alternativas si fuera necesario. Entre esos puntos de vacunación añadidos, estarán las residencias asistidas, como sucede en otras campañas.

placeholder Foto: Reuters.
Foto: Reuters.

¿Está preparado el sistema? El Gobierno cree que sí y pone como ejemplo el hecho de que este año se han vacunado de la gripe 14 millones de personas en dos meses. Sin embargo, el covid añade complicaciones. “Tendrá que hacerse una planificación pensando en la dotación de equipos que hacen falta”, comenta José Polo, en referencia a las características de las vacunas basadas en ARN mensajero, como la de Pfizer y la de Moderna, que solo se conservan en condiciones óptimas a temperaturas de ultracongelación, unos -70ºC.

En cambio, Ildefonso Hernández comprende que aún no se hayan especificado todos los aspectos logísticos e incluso considera que hay detalles que no se podrán difundir. “Hay motivos de seguridad y algunas cuestiones que se pactan con las empresas farmacéuticas y los canales farmacéuticos de distribución”, explica. En este caso, hay que añadir que a estas alturas todavía falta mucha información: “Veremos qué vacunas son las primeras que se autorizan y, como los requerimientos de transporte y conservación son bastante distintos, es difícil concretar ahora dónde se van a almacenar”. En cualquier caso, este experto considera que en España el aspecto logístico “suele funcionar bien y hay suficientes actores con las capacidades necesarias”, además de experiencias anteriores de distribución masiva.

Registro y seguimiento a las CCAA

La estrategia también prevé la creación de un registro estatal de vacunación por parte del Ministerio de Sanidad, aunque los datos serán suministrados por las comunidades autónomas. Así se irán midiendo las dosis administradas y los tipos de vacunas, además de vigilar las posibles reacciones adversas que puedan producir. “La autorización de las agencias regulatorias va a ser condicionada, no es raro, porque muchas vacunas la han tenido, pero eso conlleva que van a tener que registrar todas las vacunas y sus reacciones”, explica Raquel Carnero, consultora de la industria farmacéutica experta en vacunas.

placeholder El ministro de Sanidad, Salvador Illa. (EFE)
El ministro de Sanidad, Salvador Illa. (EFE)

En su opinión, este objetivo es muy ambicioso, teniendo en cuenta que la gestión de los datos durante toda la pandemia ha sido caótica por la falta de centralización. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) “debe tener acceso al registro de vacunados en tiempo real para ver qué pasa con las reacciones adversas”, y esos datos hay que comunicarlos a Europa y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Además, España va a participar en un estudio europeo con otros siete países para monitorizar la eficacia de la vacuna. “Es el estudio de poscomercialización, es decir, la fase 4 de los ensayos clínicos, que es imprescindible, sobre todo teniendo una autorización condicionada. Ver las reacciones adversas es básico, pero también hay que analizar cuántos pacientes rechazan la segunda dosis, porque puede ser que algunos se descuelguen. Ante esa situación, hay que averiguar los motivos de ese comportamiento”, comenta.

Sin protocolos establecidos

Otro de los puntos destacados del plan es la comunicación, con dos vertientes distintas: la destinada a los ciudadanos y la específica para profesionales sanitarios. En ese aspecto, el presidente de Semergen reclama conocer todos los datos que puedan afectar a la gestión que realizan con los pacientes. “Si vacunamos masivamente, hay que conocer qué efectos secundarios puede haber”, destaca. Asimismo, reclama protocolos bien establecidos para poder distinguir entre posibles reacciones a la vacuna y la propia infección por covid.

placeholder Foto: EFE.
Foto: EFE.

Entre las cuestiones por definir, está el papel concreto de las comunidades autónomas, que tienen las competencias en materia de sanidad. “Tendrán margen de decisión en la gestión del día a día, pero no van a tener capacidad para cambiar los grupos prioritarios o la secuencia de vacunas que se distribuyan”, opina Hernández.

Los expertos creen muy probable que la FDA conceda la Autorización de Uso de Emergencia, una aprobación especial, a la vacuna de Pfizer, y probablemente a la de Moderna, a mediados de diciembre. Por su parte, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha declarado que la luz verde a alguna de las vacunas se dará a finales de año "en el mejor de los casos". Según fuentes consultadas por este periódico, eso significa que sería antes del 21 de diciembre, fecha en que la EMA echará el cierre por vacaciones de manera inflexible, a pesar de las circunstancias extraordinarias que vivimos.

Con esas expectativas, las fechas que maneja el Gobierno para iniciar la vacunación podrían cumplirse. A partir de ahí, los expertos consideran que el plan tiene suficiente holgura e indefinición para irse adaptando a los acontecimientos, sobre todo porque tener dosis suficientes para vacunar a 80 millones de personas supone contar con un excedente importante si se producen retrasos inesperados.

La Estrategia de Vacunación Covid-19 está en marcha, pero el plan aprobado ayer por el Consejo de Ministros está lejos de ser concreto y preciso. A pesar de las urgencias, ninguna vacuna ha recibido todavía la luz verde de las agencias reguladoras, la FDA americana y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ni se sabe cuál va a ser la primera en conseguirlo. Como cada una requiere una logística distinta para su distribución y los contratos firmados entre las farmacéuticas y la Comisión Europea incluyen cifras muy diversas, el resultado es que el plan anunciado ayer simplemente perfila el camino, pero deja aspectos esenciales en el aire.

Vacunación Ministerio de Sanidad Pfizer Novavax Comisión Europea Industria farmacéutica Reino Unido
El redactor recomienda