28 de julio: día mundial contra la hepatitis

Simeprevir: la mejor noticia en los últimos 25 años para los pacientes de hepatitis C

El Ministerio de Sanidad da un paso de gigante en la lucha contra la hepatitis y anuncia la incorporación al Sistema Nacional de Salud del fármaco Simeprevir

Foto: El componente Sofosbuvir es a día de hoy uno de los más avanzados en la lucha contra la hepatitis C (EFE)
El componente Sofosbuvir es a día de hoy uno de los más avanzados en la lucha contra la hepatitis C (EFE)

Ya es oficial. El Gobierno anunció el pasado viernes 25 de julio la incorporación del principio activo Simeprevir -cuyo nombre comercial es Olysio- al Sistema Nacional de Salud (SNS). Este antiviral forma parte de los llamados de segunda generación: son más efectivos y mucho menos agresivos que los tratamientos actualmente disponibles, tales como el interferón y la ribavirina. "Simeprevir es la mejor noticia para los pacientes de hepatitis C en los últimos 25 años", afirmó en la rueda de prensa de presentación el doctor José Ramón Planas del hospital Germans Trias i Pujol de Barcelona. Como se explicó durante la presentación del fármaco, los niveles de eficacia podrán superar el 90% en algunos pacientes dependiendo del genotipo por el que estén infectados.

Para los 800.000 enfermos de hepatitis C que se estima hay en España, la noticia llega en un momento en el que por fin ven que el Gobierno responde a sus peticiones tras meses de conversaciones y negociaciones entre pacientes, laboratorios y responsables políticos. Tal y como explica Antonio Fernández, director de Acceso de Mercado del laboratorio Janssen, cada tratamiento costará unos 25.000 euros por paciente. Si algún tratamiento supera este techo de gasto establecido por el Ministerio, será la compañía la se haga cargo de los sobrecostes. Será en unos días, concretamente el próximo 1 de agosto, cuando los médicos podrán prescribir este medicamento a todos aquellos pacientes que lo necesiten. "Esta es la información del Ministerio de Sanidad, a partir de ahora la gestión recae sobre los hospitales y las Comunidades Autónomas", señaló Agustín Rivero, director general de la Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional Salud y Farmacia. 

Planas, doctor del Germans Trias i Pujol; Fernández, de Janssen  y Bernal, presidente de FNETH (EFE)
Planas, doctor del Germans Trias i Pujol; Fernández, de Janssen y Bernal, presidente de FNETH (EFE)

Sovaldi, cada día más cerca

Los pacientes de hepatitis C han ganado una batalla, pero no la guerra. El Gobierno sigue con las negociaciones de un segundo fármaco, que en combinación con Olysio podrá curar a aquellos pacientes que se encuentren incluso en la fase 4 de la enfermedad, que es el estado más avanzado donde los pacientes presentan cirrosis hepáticas muy avanzadas. Su nombre es Sovaldi. Es una pastilla minúscula, pesa tan solo 400 miligramos y su principal componente es Sofosbuvir, un principio activo que ha demostrado ser eficaz en nueve de cada diez pacientes de hepatitis C. ¿El problema? Su precio: 60.000 euros para el tratamiento de 12 semanas -frente a los 25.000 de Olysio-, un coste inasumible para muchas familias en el país y para el sistema público también. De hecho, medios estadounidenses como la revista Forbes se han hecho eco del abusivo precio del medicamento y remarcan que en países como Egipto, “el tratamiento de 84 pastillas cuesta 900 dólares”, que al cambio son menos de 1.000 euros. 

Este medicamento fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (AEM) a principios de año y desde entonces, más de seis meses después, el Ministerio de Sanidad sigue negociando con Gilead, la empresa que posee la patente de Sovaldi, el precio final para poder distribuirlo. Sin embargo, es posible que la aprobación de Simeprevir sirva para presionar a este laboratorio y que acceda a distribuir el medicamento a un precio más asequible.

El Confidencial se ha puesto en contacto con Gilead para conocer cuál es el estado de las negociaciones con el Gobierno. Como se podía prever, un responsable de la empresa nos comunica que no pueden hacer ningún tipo de declaración a la prensa hasta que el medicamento no esté a la venta de forma oficial.

Ana Mato, ministra de Sanidad (Efe)
Ana Mato, ministra de Sanidad (Efe)

Por otro lado, la compañía está buscando dar a conocer el medicamento en el país, y para ello se ha encargado de patrocinar un curso sobre el tema en la escuela de verano de la Universidad Complutense de Madrid. “Ha sido un curso muy enriquecedor. Todos los que hemos asistido estamos de acuerdo en que hay que poner en marcha una estrategia nacional sobre la enfermedad: desde la detección precoz hasta el final del tratamiento”, cuenta Antonio Bernal, presidente de la Federación Nacional de Enfermos y Transplantados Hepáticos (FNETH) y uno de los ponentes durante la presentación de Simeprevir.

Sin embargo, sí existe una forma de que los pacientes en especial situación de riesgo accedan al uso de Sovaldi. Se trata del denominado uso compasivo de medicamentos, que "tiene como misión permitir el acceso a medicamentos no autorizados [como Sovaldi] a pacientes no incluidos en un ensayo clínico con el fin de atender necesidades especiales de tratamientos en situaciones clínicas comprometidas (...) y que no pueden ser tratadas satisfactoriamente con un medicamento autorizado y comercializado", explica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Sin embargo, José Manuel Culebras, otro paciente de hepatitis C, puntualiza que el uso compasivo tiene sus luces y sus sombras: "cada día los responsables de Sanidad siguen rechazando las peticiones de uso compasivo y dejando a muchos pacientes hacia una deriva dramática y angustiosa que nos coloca a los pies de la muerte".

“Es un tratamiento muy efectivo y lo más importante: capaz de curar”

Días antes de la incorporación de Olysio, Bernal afirmaba que “[los pacientes de hepatitis C] vivimos el peor momento de nuestra historia”. Aunque Antonio celebra la incorporación de Olysio, afirma que la necesidad de hacer lo propio con Sovaldi es mayúscula. Desde el principio de la entrevista, Bernal nos corrige algunos datos que han sido publicados, como el precio del tratamiento Sovaldi –que no cuesta 80.000 euros, como se ha llegado a decir, sino 60.000- o el porcentaje de curación, que asegura que “es de un 70% más o menos, no de un 90% como he leído en algunos sitios”. 

Aunque la demora de Sanidad en la tramitación de los nuevos medicamentos contra la hepatitis C ha sido notable, Antonio puntualiza que Pilar Farjas, secretaria general de Sanidad y Consumo, se ha mostrado siempre “abierta y dispuesta a dialogar con nosotros”, aunque añade: “Dialogar está muy bien, pero lo importante son los hechos”. Olysio es un paso de gigante en la lucha, pero aún queda mucho trabajo por delante.

La secretaria general de Sanidad y Consumo, Pilar Farjas (EFE)
La secretaria general de Sanidad y Consumo, Pilar Farjas (EFE)

El pasado 21 de julio, la FNETH publicó una carta abierta a Farjas, quien ese mismo día se puso en contacto con la federación a través de uno de sus representantes. Por su parte, la titular de la cartera de Sanidad, Ana Mato, no ha hecho ninguna declaración sobre el tema a pesar de que el PSOE exigió hace semanas la comparecencia de la ministra. Bernal, quien también padece la enfermedad, explica que desde siempre los enfermos de hepatitis C han sido los “grandes olvidados” del sistema.  

Una inyección de ánimo para los pacientes

Su nombre es María José, tiene 60 años y es una luchadora. Tiene hepatitis C desde hace 30 años, pero no sabe cuándo se contagió. “No sé en qué momento me contagiaron. Además, en las primeras fases de la enfermedad no te enteras nada, pero cuando da la cara…”. Esta madre de tres hijos lleva meses luchando contra la enfermedad, y aunque su estado es grave –tiene cirrosis descompensada- ella se esfuerza por mantenerse optimista. Ahora, se ha traslado desde Madrid a la Clínica Universidad de Navarra para seguir plantando cara a la enfermedad.

Dos días antes de que el Gobierno anunciase la incorporación al Sistema Nacional de Salud el Olysio, María José dudaba de que alguno de estos medicamentos nuevos estuviese disponible antes de octubre, en parte porque la Consejería de Sanidad de Madrid le reconoció por carta "que no sabían cuándo saldría el medicamento". “Es durísimo ver que existe una solución que está tan cerca y no poder cogerla. Estoy muy indignada”, explicaba a El Confidencial. Ahora, tras conocer que a partir del próximo día 1 de agosto los médicos podrán prescribir Olysio, vuelve a llenarse de esperanza y sabe que la curación definitiva está un poco más cerca.

Hepatitis C: la enfermedad silente

No fue hasta 1989 cuando la hepatitis C fue identificada como tal. Antes de ese momento, era señalada como una variante más de la hepatitis. Más de 185 millones de personas en el mundo la padecen y unas 350.000 fallecen cada año según un informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se trata de una enfermedad infecciosa que afecta al hígado y que a la larga puede generar problemas mucho más graves como cirrosis hepática. Actualmente, muchos de los trasplantes de hígado que se realizan en el mundo son a causa de esta enfermedad.

A pesar de estar tan extendida, es habitual que mucha gente que la posee no sea consciente de ello, y ese es el principal problema de la hepatitis C, que si no se detecta a tiempo; las consecuencias pueden ser mortales. Como afirma Antonio Bernal: “Lo mejor que le puede pasar a un enfermo de hepatitis C es que le diagnostiquen a tiempo”. De ahí el adjetivo silente, puesto que puede permanecer años en el cuerpo sin manifestarse, pero cuando lo hace; puede que ya sea demasiado tarde.

La aprobación de la financiación de Simeprevir es sin duda la mejor noticia que los pacientes de hepatitis C podían recibir en las últimas semanas, pero tanto María José como Antonio y el resto de afectados saben que tendrán que seguir luchando para la incorporación de Sovaldi y que todos los pacientes en España que necesiten el medicamento completo puedan recibirlo, para así dar una solución a un problema que, desgraciadamente, dura ya demasiados años.

 
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