La receta de la directora de la Aemps para crear nuevos fármacos que protejan el corazón

La dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) llegó a la vida de María Jesús Lamas tras más de 25 años ejerciendo como farmacéutica en centros de Galicia: se ha dedicado a la oncología, a la farmacia clínica, ha desarrollado investigación clínica, así como traslacional y farmacogenómica.

Cuando recibió la llamada para liderar este organismo adscrito al Ministerio de Sanidad en el verano de 2018 ya conocía de primera mano lo que supone una catástrofe, pues cuando ocurrió el accidente ferroviario de Santiago de Compostela ella fue uno de los farmacéuticos encargados de proveer de todo lo necesario. "En menos de una hora, las urgencias del hospital de la ciudad recibieron más de 100 heridos graves que había que atender, diagnosticar, hacerles TAC o resonancias, meter en quirófanos, UCI y habitaciones de forma inmediata. Nadie estaba preparado para esto. Y esa noche allí, a pie de urgencias acompañando a médicos y enfermeras, fui consciente de lo esencial que es la labor farmacéutica de una manera, a veces, poco sofisticada, pero es muy básica y fundamental, suministrando aquello que se necesita en el momento en el que se necesita para la persona que lo necesita", recuerda.

Cuando llegó la pandemia de coronavirus, fue consciente de que volverían a vivir lo mismo, pero con la diferencia de que duraría más de una noche. Fue entonces cuando reunió a su equipo directivo y les advirtió de lo que estaba por llegar. "Decíamos que éramos la farmacia hospitalaria de España porque nos anticipábamos a las necesidades de los hospitales, conocíamos los protocolos y participábamos y liderábamos la elaboración de protocolos, trabajando con la industria para priorizar la fabricación de unas cosas sobre otras", detalla.

De eso ya han pasado más de cinco años y, como entonces, la investigación se mantiene como uno de los pilares de la Aemps. En 2025, España se ha consolidado como el país más activo en investigación clínica de la Unión Europea. Durante esos 12 meses, la agencia ha autorizado cerca de mil ensayos clínicos y, en esta entrevista, Lamas pone en valor lo que supone, no solo para la ciencia. "Apostar por los ensayos clínicos es esencial para nosotros, no solo porque con esto estamos impulsando la innovación y, por tanto, acercando soluciones a los pacientes. Esto genera un ecosistema basado en economía del conocimiento que nos enriquece a todos. Es un modelo de economía de alta cualificación y de un muy importante valor añadido, así que desde la salud también se genera economía", insiste.

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PREGUNTA. ¿Cómo definiría el 2025 en cuanto a investigación clínica en España?

RESPUESTA. Ha sido un año intenso, emocionante, exigente y muy prometedor. La única sombra de este año, no solo en la investigación clínica sino también en el resto de las actividades que corresponden a la agencia, es que no hemos obtenido las mejoras en el personal, en la estructura y en los recursos que necesitamos y que estamos tratando de conseguir; pero asumiendo que vivimos con esa lucha continua y como base de nuestro día a día, el resto ha sido estupendo.

P. Este año la Aemps ha autorizado un total de 962 ensayos clínicos, de manera que se mantiene una tasa de crecimiento desde hace más de diez años, ¿cómo es la receta made in Spain para que esto sea posible?

R. Consiste en que todos los ingredientes estén en su debida proporción y que sean de muy buena calidad. Tenemos muy buenos centros sanitarios y profesionales con un nivel de liderazgo clínico internacional muy reconocido y mucha experiencia, sistemas de ayuda y gestión a la investigación clínica en los hospitales y un sistema regulatorio muy cohesionado entre la agencia y los comités de ética de investigación de medicamentos. Y esto es un hecho diferencial con el resto de Europa. La evaluación de un ensayo clínico tiene las dos partes, la científica y la ética, y en este caso lo coevaluamos, manteniendo reuniones mensuales para asegurar la coherencia de los criterios.

Después, tenemos una apuesta clara de la industria por este país. Cuando se trata de atraer ensayos multinacionales, la industria o las filiales españolas del sector internacional apuestan por traer ensayos a España.

P. ¿Por qué no siguen la misma senda otros países?

R. A veces hay diferentes culturas en investigación o cuestiones que pueden haber afectado. Hay un país que tuvo un problema legal con un ensayo clínico sobre la seguridad en los pacientes hace muchos años y esto les hace ser muy defensivos y precavidos y asumir muy pocos riesgos.

En otros lugares hay una desconexión entre la agencia reguladora y los comités de ética con criterios que no están alineados y que tienen que llegar a una evaluación de consenso. Nosotros esto lo tenemos ya muy entrenado con guías editadas, con documentos trabajados y con memorándum de entendimiento.

P. En 2025, la Aemps autorizó un total de 378 ensayos centrados en oncología, lo que se traduce en cerca del 40% del total, mientras que los enfocados en patologías del corazón apenas superaron el 6%. Según los últimos datos del Ministerio de Sanidad, el cáncer, las enfermedades del corazón y las cerebrovasculares son las tres principales causas de muerte en España. ¿Por qué no se pone más esfuerzo en innovar para tratar los problemas del corazón?

R. La investigación clínica representa muchos años de investigación básica previa que ha tenido éxito, ha fructificado en moléculas más o menos activas y que después ha dado lugar al desarrollo de medicamentos. Realmente simboliza el estado del conocimiento de la ciencia en ese momento.

Cuando decimos que tenemos mucha investigación en oncología es el resultado de los avances a principios de los 2000 en el conocimiento de las bases genéticas del cáncer, en la identificación de las dianas moleculares y de mecanismos absolutamente cruciales en la respuesta frente al cáncer, como implicar al propio sistema inmune en defendernos frente a los tumores; esto dio lugar al desarrollo de una nueva familia de medicamentos antitumorales que es la inmunoterapia. Así que la investigación clínica es la punta del iceberg de toda la investigación biomédica.

Vamos a ver un crecimiento enorme en investigación clínica en enfermedades neurodegenerativas y alzhéimer. Hasta hace muy pocos años apenas había ensayos, pero sí mucha investigación de base. Con fortuna, tesón y mucho tiempo, la investigación de base da lugar a hipótesis, a moléculas activas, a dianas que después pueden convertirse en medicamentos y ahora estamos viendo cómo se han autorizado los primeros medicamentos contra el alzhéimer con una eficacia bastante modesta, pero muy prometedora porque se abren vías de desarrollo de herramientas terapéuticas que hasta ahora eran desconocidas.

Así que en unos años, igual la pregunta es por qué hay tantos ensayos en alzhéimer y no en antibióticos o infecciones multiresistentes.

P. Otro de los pilares que sustentan los resultados positivos en investigación es la participación creciente de pacientes, siendo España uno de los países que tiene mejores tasas de reclutamiento a nivel europeo. ¿Qué ocurre con estos entre el periodo en el que se termina el ensayo clínico y el tratamiento se autoriza y llega a él?

R. Uno de los factores de éxito de los ensayos es la alta tasa de reclutamiento de los pacientes y esto no se debe sólo a que los hospitales y los servicios de investigación funcionan bien, sino a la confianza y la generosidad que ponen ellos en la investigación clínica, que en ocasiones lo que está buscando es un beneficio hacia los demás.

Dentro del protocolo del ensayo clínico está establecido el seguimiento que se debe hacer sobre los pacientes una vez que acaba el tratamiento del ensayo, así que desde el punto de vista de la seguridad están perfectamente monitorizados hasta unos meses o años después, según se indique en este documento, con el fin de proteger a los pacientes.

Si hablamos de tratamientos crónicos, suele haber programas de acceso expandido hasta que el medicamento esté autorizado o una vez que lo está y se encuentra en vías de negociación con los distintos ministerios de sanidad, se suelen mantener estos programas mencionados. Lo que pedimos a la industria es que colabore, que proporcionen el medicamento a los pacientes que han estado en un ensayo clínico hasta que el fármaco esté disponible. Esto lo incluimos también en nuestra próxima revisión legal.

"La investigación clínica es la punta del iceberg de toda la investigación biomédica"

P. España es uno de los líderes europeos en investigación clínica gracias a los cerca de mil ensayos autorizados en los últimos 12 meses. Sin embargo, el último informe WAIT señala que el promedio entre autorización y financiación de un medicamento se situó en España en 616 días, ¿por qué ocurre esto?

R. No soy la persona indicada para desglosar el informe WAIT porque el precio y financiación dependen del Ministerio de Sanidad, pero lo que sí podría decir es que si se toman los datos de financiación y se van viendo las medias móviles se verá cómo van disminuyendo desde hace tres años. El promedio es muy alto porque aquí se incluyen medicamentos que llevan muchos años en proceso de negociación. Sin embargo, si se observan los fármacos que se han autorizado desde hace tres años hacia aquí, se verá que los tiempos medios de aprobación de inclusión en cartera son cada vez más bajos y que cada año se están financiando más.

P. ¿De qué manera la Aemps puede ayudar a mejorar estas cifras para que la espera para el acceso a un medicamento innovador no se sitúe en unos 20 meses?

R. De dos maneras. Cuando un paciente no tiene alternativa disponible óptima y adecuada para su tratamiento en nuestro Sistema Nacional de Salud, lo que está previsto que es que pueda acceder de manera individualizada y se solicita a través de la agencia. Es lo que llamamos usos compasivos, que realmente no siempre lo son. Legalmente lo son cuando el medicamento aún no está autorizado, pero cuando lo está y se encuentra en ese impasse hasta que es financiado, se trata de manera individualizada igual y el año pasado tramitamos 21.172 solicitudes individuales. Nosotros nos coordinamos con las comunidades autónomas, que son los prestadores de ese servicio, para que la persona que no tiene otra alternativa pueda recibir su medicamento mientras se está negociando.

La otra manera es participando en un proceso que se llama evaluación de las tecnologías sanitarias, que consiste en identificar cuál es el valor añadido de este medicamento con respecto a lo que ya está en el mercado, saber si es un producto equivalente a lo que ya existe o si supone una mejoría notable. Este tipo de clasificación, basada en una metodología técnica y rigurosa, ayuda a los decisores a saber en qué debe invertirse y en qué no el dinero público.

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P. A mediados de noviembre, los trabajadores de la AEMPS se manifestaron y denunciaron, entre otras cuestiones, que desde enero del 2024 a noviembre del 2025, unas 60 personas han abandonado su puesto de trabajo, ¿cuál es la situación actual casi dos meses después?

R. Para la dirección es nuestra primera preocupación: las dificultades para atraer y retener el talento de la agencia, que es el principal capital de esta institución.

La agencia es una institución respetada, valorada por la sociedad, líder en Europa en múltiples áreas de nuestra competencia, no solo en ensayos clínicos, sino también en la evaluación de vacunas dentro de la EMA [la Agencia Europaea de Medicamentos, por sus siglas en inglés], en productos sanitarios, en comunicación, dentro de los propios jefes de las agencias... Sin embargo, nuestras condiciones no son demasiado atractivas. Hemos trasladado nuestras necesidades al Ministerio de Función Pública y se están evaluando, estamos a la espera.

P. Una de las problemáticas sobre medicamentos en España en 2025 ha sido el desabastecimiento. A fecha de 8 de enero, en CIMA [Centro de Información de Medicamentos], hay 785 resultados para la búsqueda de problemas de suministro activo, ¿de qué manera la Aemps puede ayudar a reducir estas cifras?

R. De hecho ya las hemos reducido en un 15% con el último plan de garantías de suministro. La disminución es más significativa si tenemos en cuenta que solo llevamos un año y medio de tendencia descendiente, pues hasta entonces siempre ha estado subiendo.

Sin embargo, hay que poner en contexto esas cifras. Nosotros somos muy transparentes y todo medicamento que tenga un problema de suministro va a aparecer en el Centro de Información como tal. Pero, por ejemplo, esta mañana, revisando el problema de suministro de un fármaco para el tratamiento de tiroides, viendo si había suficientes alternativas para que no fuera un problema, vimos que suponía un 2,5% de la cuota de mercado. Es decir, el 97,5% de los pacientes que se trata con ese medicamento está utilizando otras marcas comerciales, así que no va a suponer un problema, pese a que figura como tal.

Entonces, hay que ir al detalle de nuestro análisis de los problemas de suministro y ver cuáles son de importancia mayor, que son los que obligan a cambiar tratamientos y los que dejan sin alternativas. Estos, afortunadamente, son un número muy pequeño y es donde más se ha disminuido.

¿Cómo ayuda la agencia a disminuir la cifra? Primero, identificando las causas raíz de estos problemas: una dependencia de terceros países en la fabricación de sustancias activas y una baja diversidad en la cadena de suministro en cuanto a los proveedores de sustancias activas, pero también de productos intermedios. Para trabajar en esto no se puede hacer desde un único lado, desde los reguladores. Esto requiere un abordaje integral de política industrial, económica y de salud. Y no solo español, sino a nivel europeo, porque es un problema compartido.

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Desde nuestro lado podemos dar soporte técnico a decisores políticos, pero también trabajar con la industria y con la lista de medicamentos estratégicos que se seleccionan con una metodología muy estricta que prioriza la necesidad clínica y la vulnerabilidad de la cadena de suministro de esos medicamentos necesarios. Esto genera una lista a la que les ofrecemos medidas adicionales de protección regulatoria, asesorías, evaluación de modificaciones o de evaluaciones fast track.

También les pedimos que tengan planes de prevención de problemas de suministro, lo que significa que igual tienen que contar con más proveedores de su materia prima para que cuando falle una no se queden colgados. La puesta en marcha de estos problemas de prevención probablemente sea la causa última de la disminución que hemos observado en los problemas de suministro, lo hacemos en colaboración con el resto de las autoridades europeas. De hecho, nuestra metodología ha servido para establecer la europea; estamos muy contentos porque se ha plasmado en el reglamento que está a punto de ser aprobado por los colegisladores europeos.

P. En los últimos meses, la política sanitaria del Gobierno de Donald Trump ha sido denunciada por científicos del país. ¿De qué manera se están viendo comprometidos los ensayos por estas políticas anticiencia? ¿Cómo puede afectar a los medicamentos innovadores?

R. Ojalá tuviera una respuesta para eso. El número de ensayos no parece que esté cambiando nada la situación en Estados Unidos.

Lo que me parece más preocupante es lo que todavía no se ve porque, como decía antes, la investigación clínica es la punta del iceberg de la investigación biomédica, y como se ha suspendido la financiación de tantos programas de investigación biomédica previa a la investigación clínica y al desarrollo de medicamentos... esto sí que puede ser una amenaza para que de aquí a cinco o diez años el número de medicamentos en investigación sea menor.

Hay otra cuestión que también es preocupante, que es cómo se genera desinformación e incertidumbre sobre las instituciones encargadas de velar por la salud pública. Es interesante ver cómo algunos barómetros de confianza en las instituciones, como el Edelman en el sector salud, identifican que para las personas, sobre todo las más jóvenes menores de 35 años, su principal fuente de información sobre medicamentos y salud es su profesional sanitario de confianza, al que conocen y visitan siempre. El siguiente es a familiares o amigos y el tercero son las instituciones. Esto es a nivel internacional, quizá en España no siguiera ese orden.

Esto a las instituciones nos tiene que hacer muy conscientes de que si la confianza se ha vuelto local, lo que tenemos que hacer es aproximarnos directamente a los pacientes, haciéndoles parte de los comités de decisión de la agencia, introduciéndolos dentro del sistema de regulación, pero también a través de los profesionales sanitarios, porque son nuestros ojos, nuestras manos y nuestros oídos en la práctica asistencial.