Nueva esperanza para los pacientes con psoriasis: un tratamiento oral con resultados muy prometedores

Takeda ha anunciado esta semana resultados positivos de los datos preliminares (topline) de dos estudios pivotales de fase 3, aleatorizados, multicéntricos, doble ciegos, controlados con placebo y con comparador activo con zasocitinib (TAK-279), un inhibidor oral de la tirosina quinasa 2 (TYK2) de nueva generación y altamente selectivo, en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave (PsO).

Los estudios demostraron la superioridad de zasocitinib frente a placebo en los dos objetivos coprimarios, el sPGA 0/1 (evaluación global estática por el médico 0/1) y el PASI 75 (mejoría en el índice de gravedad y superficie de la psoriasis del 75%) en la semana 16, observándose una tasa de respuesta PASI 75 significativamente mayor ya desde la semana 4 y con un incremento continuo hasta la semana 24. Asimismo, los estudios alcanzaron los 44 objetivos secundarios jerarquizados, incluidos el PASI 90, PASI 100 y sPGA 0 frente a placebo y a apremilast, lo que pone de manifiesto el potencial de un cómodo comprimido al día para lograr una piel completamente aclarada en los pacientes con PsO.

“Las personas que viven con psoriasis siguen buscando tratamientos orales seguros, eficaces y de acción rápida. Estos resultados respaldan el potencial de zasocitinib para convertirse en una opción oral de referencia capaz de proporcionar aclaramiento cutáneo a los pacientes con psoriasis en placas”, afirmó Christophe Weber, Presidente y Consejero Delegado de Takeda. “Este hito representa el tercer resultado positivo de fase 3 de nuestra cartera global este año. Cada uno de estos programas —zasocitinib, oveporexton y rusfertide— tiene el potencial de transformar la vida de los pacientes y redefinir la práctica clínica”.

Zasocitinib fue, en general, bien tolerado. El perfil de seguridad y tolerabilidad observado en los estudios de fase 3 fue consistente con el de estudios previos, incluido el estudio fase 2b en psoriasis en placas. Los acontecimientos adversos más frecuentes hasta la semana 24 fueron infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y acné, sin identificarse nuevas señales de seguridad.

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“Es gratificante y emocionante ver cómo los resultados de fase 2 se confirman en fase 3, con más de la mitad de los pacientes tratados con zasocitinib logrando una piel aclarada o casi aclarada (PASI 90) y alrededor del 30% con aclaramiento total (PASI 100) en la semana 16, con tasas de respuesta que continúan aumentando hasta la semana 24”, señaló Andy Plump, M.D., Ph.D., presidente de I+D de Takeda. “Estos hallazgos ayudan a demostrar que la inhibición altamente selectiva de TYK2, un mediador clave de la IL-23 y de otras vías de señalización fundamentales en la psoriasis, puede ofrecer a los pacientes reducciones significativas de la carga de la enfermedad, incluyendo, para muchos, la posibilidad de conseguir un aclaramiento cutáneo total”.

Takeda tiene previsto comunicar los resultados en próximos congresos médicos y planea presentar solicitudes de autorización de comercialización (New Drug Application) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y otras autoridades reguladoras a partir del ejercicio fiscal 2026.

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Zasocitinib también se está evaluando en un estudio comparativo directo frente a deucravacitinib en psoriasis en placas, en estudios de fase 3 en artritis psoriásica y en estudios de fase 2 en enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, entre otras indicaciones. Los resultados de los estudios de fase 3 no tienen un impacto significativo en la previsión consolidada anual para el ejercicio fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2026.