La EMA da luz verde a un nuevo 'ozempic': el fármaco que reduce un 20,7% el peso en personas con obesidad

El pasado viernes, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un dictamen favorable para una dosis más alta de Wegovy (semaglutida 7,2 mg), lo que supone una opción terapéutica más para las personas con obesidad en la Unión Europea para una pérdida de peso aún mayor. La nueva dosis de este medicamento ha demostrado una pérdida media de peso del 20,7% a las 72 semanas en personas con obesidad que no padecen diabetes.Estos resultados complementan los beneficios para la salud ya establecidos para este tratamiento en lo que respecta a las complicaciones relacionadas con la obesidad, incluida una reducción significativa del riesgo de eventos cardiovasculares, como infartos y accidentes cerebrovasculares, y una reducción del dolor de la osteoartritis de rodilla.

La opinión positiva se basa en los resultados del programa clínico STEP UP y STEP UP T2D en el que participan personas con obesidad con y sin diabetes tipo 2. En personas con obesidad y sin diabetes, uno de cada tres participantes tratados con esta nueva dosis logró una pérdida de peso del 25 % o más a las 72 semanas, con un perfil de seguridad y tolerabilidad en línea con la dosis aprobada de esta molécula a la dosis de 2,4 mg.1 Los datos mostraron que la mayor parte (el 84 %) del peso perdido con esta molécula procedía de la pérdida de masa grasa, y las pruebas confirmaron que se conservaba la función muscular.

“Esta opinión positiva significa que una nueva opción terapéutica que proporciona una pérdida de peso del 20,7%, podría estar disponible para las personas con obesidad a principios del nuevo año, a la espera de la aprobación definitiva de la EMA. Este medicamento ha demostrado beneficios para la salud en el abordaje de la obesidad, ya que ayuda a las personas a alcanzar sus objetivos de peso individuales, al tiempo que preserva la función muscular y reduce el riesgo de eventos cardiovasculares graves”, ha señalado Ludovic Helfgott, vicepresidente ejecutivo y director de Estrategia de Productos y Cartera de Novo Nordisk. “Para aquellos que necesitan una mayor pérdida de peso, pronto podría haber opciones adicionales de este tratamiento, de modo que aún más personas con obesidad puedan beneficiarse de las ventajas que pueden mejorar su vida cotidiana y sus resultados de salud a largo plazo”.

Novo Nordisk también ha solicitado a la EMA la autorización de un dispositivo de dosis única para administrar esta nueva dosis de la molécula que se encuentra actualmente en fase de revisión en el Reino Unido y en otros países. En Estados Unidos, Novo Nordisk presentó la autorización de esta nueva dosis a la FDA en noviembre y se espera que la revisión se realice en un plazo de 1 a 2 meses tras la aceptación de la solicitud por parte de la FDA.

Sobre los ensayos STEP UP

Novo Nordisk ha completado dos ensayos, STEP UP y STEP UP T2D, en los que se ha investigado la eficacia y la seguridad de semaglutida 7,2 mg en personas con obesidad con o sin diabetes tipo 2. El ensayo STEP UP, de 72 semanas de duración, fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de superioridad, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de esta nueva dosis más alta en comparación con la dosis actualmente aprobada de 2,4 mg y frente placebo como complemento de una intervención en el estilo de vida. En el ensayo participaron 1.407 adultos con un IMC ≥30 kg/m2 sin diabetes.

El objetivo principal era demostrar la superioridad de la nueva dosis frente al placebo en la pérdida de peso. Los criterios de valoración secundarios confirmatorios clave incluyeron el número de participantes que lograron una pérdida de peso del 10 %, 15 %, 20 % y 25 %, respectivamente. El ensayo STEP UP T2D, de 72 semanas de duración, investigó la dosis más alta en 512 adultos con obesidad y diabetes tipo 2, con el objetivo principal de demostrar su superioridad frente al placebo en la pérdida de peso.

Sobre el tratamiento

Esta molécula inyectable de 2,4 mg, en la UE, está indicada como complemento de una dieta hipocalórica y un aumento de la actividad física para el control del peso en adultos con un IMC de 30 kg/m2 o superior (obesidad) o en adultos con un IMC de 27 kg/m2 o superior (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso. En la UE, este medicamento también está indicado para pacientes pediátricos de 12 años o más con un IMC inicial en el percentil 95 o superior para su edad y sexo (obesidad) y un peso corporal superior a 60 kg.

La sección clínica de la ficha técnica también incluye datos sobre la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), las mejoras en los síntomas relacionados con la ICFEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada) y la función física, así como la reducción del dolor relacionado con la osteoartritis de rodilla.

Sobre el procedimiento regulador de la EMA

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evalúa los nuevos medicamentos mediante un procedimiento centralizado en el que las empresas presentan un expediente completo que incluye datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) lleva a cabo una evaluación científica y emite un dictamen sobre si los beneficios del medicamento compensan sus riesgos. Basándose en este dictamen, la Comisión Europea adopta una decisión jurídicamente vinculante para conceder o denegar una autorización de comercialización en toda la UE, incluyendo cualquier condición o requisito posterior a la autorización.