Qué es la Duloxetina y por qué Sanidad ha retirado varios lotes de este medicamento para la depresión y la ansiedad

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha lanzado una nueva advertencia que ha puesto en alerta a miles de pacientes que utilizan uno de los antidepresivos más habituales en España. El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad ha ordenado la retirada de varios lotes de Duloxetina Pensa Pharma 60 mg, un fármaco recetado con frecuencia para tratar la depresión, la ansiedad generalizada y algunas formas de dolor crónico.

La comunicación oficial ha detallado que el problema se debe a la presencia de una impureza por encima del límite permitido, un defecto de calidad que, aunque no supone un riesgo vital para la salud, sí obliga a retirar todas las unidades afectadas por motivos de seguridad. Con esta medida, la Aemps ha querido garantizar que ningún paciente continúe tomando un medicamento que no cumple con los estándares exigidos.

Los lotes implicados corresponden a diferentes presentaciones de Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG. En concreto, Sanidad ha identificado el lote 231441 (caducidad 30/06/2026) de la caja de 28 cápsulas y los lotes 231514 (caducidad 31/05/2026) y 240603 (caducidad 30/11/2026) de la presentación de 56 cápsulas. Todos ellos han pertenecido al laboratorio Towa Pharmaceutical, que figura como titular de la autorización y fabricante del medicamento.

La alerta sanitaria se ha generado después de que la Aemps haya confirmado la presencia de esta impureza en los controles rutinarios de calidad. Tras verificar el defecto, el organismo ha activado el protocolo de retirada, ha notificado la incidencia a las comunidades autónomas y ha ordenado recoger todas las unidades distribuidas en farmacias y centros sanitarios. Esta cadena de actuación se aplica siempre que un medicamento no cumple las condiciones establecidas, aunque el riesgo para los pacientes sea bajo.

La retirada ha afectado a varios perfiles: desde personas que ya tenían el medicamento en casa hasta farmacias, hospitales y centros de salud donde estos lotes podrían haber sido dispensados. Las oficinas de farmacia han recibido la instrucción de inmovilizar los envases afectados y tramitarlos para su devolución al laboratorio. Los pacientes, por su parte, deben ahora revisar el número de lote de sus envases y acudir a su farmacia si coincide con alguno de los retirados.

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Pero ¿qué es exactamente la duloxetina y para qué sirve? Este medicamento contiene un principio activo que ha elevado los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso, dos neurotransmisores clave para regular el estado de ánimo. Por ese motivo, se ha convertido en una de las opciones más utilizadas para tratar la depresión y el trastorno de ansiedad generalizada. Además, también ha demostrado ser eficaz en el dolor neuropático diabético, un tipo de dolor crónico asociado a lesiones nerviosas que puede manifestarse como quemazón, pinchazos o descargas eléctricas.

Las personas que toman duloxetina suelen notar sus primeros efectos después de dos semanas, aunque la mejoría más clara se ha hecho esperar hasta un mes en muchos casos. En el caso del dolor neuropático, el alivio puede tardar incluso más, llegando a requerir varias semanas de tratamiento.

Respecto a los riesgos derivados de haber consumido un medicamento incluido en los lotes retirados, la Aemps ha insistido en que la impureza detectada no implica un peligro grave. Aun así, sí supone que el fármaco no cumple las especificaciones de calidad, por lo que se aconseja dejar de usar las unidades afectadas y continuar el tratamiento con cajas no comprometidas o con alternativas indicadas por el médico.