Una vacuna contra el dengue demuestra proporcionar 7 años de protección frente a la infección

Takeda ha finalizado el Estudio de Eficacia de la Inmunización Tetravalente contra el Dengue (Tides 7) que evalúa su vacuna contra el dengue, Qdenga. Los resultados confirman la protección sostenida que otorga la vacuna, que se aplica en dos dosis, y son consistentes con las indicaciones aprobadas en múltiples países, lo que podría simplificar los esquemas de vacunación y aumentar la adherencia.

“Estamos viendo un aumento sin precedentes de los contagios por dengue, con más de 14 millones de casos reportados en un centenar de países solo en 2024, impulsado principalmente por el cambio climático. Brasil, uno de los países más afectados, ha vivido un récord en el número de casos y ha visto crecer la gravedad de los casos y el número de muertes. Este aumento subraya la necesidad urgente de métodos de prevención como Qdenga”, explicó Edson Moreira, médico e investigador senior en la Fundación Oswaldo Cruz, del Ministerio de Salud de Brasil. "La inclusión de Qdenga en el programa público de vacunación de Brasil ha reducido los casos sintomáticos y las hospitalizaciones relacionadas con el dengue“, señaló.

Después de 4,5 años, dos dosis de Qdenga proporcionaron un 61,2% de eficacia vacunal (VE) en la prevención del dengue virológicamente confirmado (VCD). Una dosis de refuerzo administrada a los 4,5 años aumentó marginalmente la eficacia al 74,3% después de 2 años. Qdenga mostró una VE del 84,1% en la prevención de hospitalizaciones relacionadas con el dengue a los 4,5 años, y la VE se mantuvo consistentemente alta, en un 90,6%, después de la dosis de refuerzo. Se observó eficacia general en los cuatro serotipos del virus del dengue durante siete años. No se observaron nuevos riesgos tras la administración de la dosis de refuerzo.

“Qdenga es la vacuna contra el dengue más estudiada globalmente, con más de 60.000 participantes en el programa clínico. Estos datos a largo plazo destacan la durabilidad de su perfil de seguridad y la eficacia en diversas poblaciones,” señaló el doctor Derek Wallace, presidente de la Unidad Global de Vacunas de Takeda. “Estamos orgullosos de haber trabajado con pacientes, colaboradores e investigadores que han sido clave para el éxito del ensayo Tides y de ayudar a avanzar hacia un mundo libre de dengue”, añadió.

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El Confidencial

Takeda sigue invirtiendo en investigación a través de la generación de evidencias en el mundo real y de farmacovigilancia continua para profundizar en la seguridad e impacto de la vacuna. Esto incluye un estudio de impacto en Dourados, Brasil, en colaboración con el Departamento de Salud de Dourados y un investigador brasileño, así como el estudio DEN-401, un estudio centrado en niños y adolescentes en el sudeste asiático.

Desde su primera aprobación en Indonesia en 2022, Qdenga ha sido autorizada en 41 países y se han distribuido 18,6 millones de dosis en 11 países endémicos hasta septiembre de 2025. La Organización Mundial de la Salud agregó a Qdenga a su lista de vacunas precalificadas, destacando su calidad y adecuación para programas públicos de vacunación para enfrentar la amenaza global del dengue.

Estos datos se presentaron en el 14º Congreso Anual de la Sociedad Mundial de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (WSPID) celebrado el 29 de octubre. Takeda planea compartir resultados adicionales de estudios de refuerzo en países no endémicos en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene (ASTMH) que se realizará el próximo 11 de noviembre.

Sobre el Ensayo de Fase III Tides

El ensayo de Fase III Tides, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, evaluó la seguridad y eficacia de dos dosis de TAK-003 para la prevención del dengue sintomático confirmado en laboratorio, de cualquier gravedad y causado por cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue en más de 20.000 niños y adolescentes sanos de 4 a 16 años.

Los participantes del estudio fueron tomados de forma aleatoria en una proporción 2:1 para recibir dos dosis de 0.5 mL de TAK-003 o placebo en los meses 0 y 3, administradas por vía subcutánea. El estudio consta de cinco partes. La parte 1 y el análisis del criterio principal evaluaron la eficacia de la vacuna (VE) y la seguridad durante 12 meses después de la segunda dosis. La parte 2 continuó seis meses más para completar la evaluación de los criterios secundarios de VE según serotipo, serotipo basal y gravedad de la enfermedad, incluyendo VE contra dengue hospitalizado. La parte 3 evaluó la VE y la seguridad a largo plazo mediante el seguimiento de los participantes durante dos años y medio a tres años adicionales, según recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud. La parte 4 evaluó la eficacia y seguridad durante 13 meses tras la vacunación de refuerzo, y la parte 5 evaluó la eficacia y seguridad a largo plazo durante un año después de completar la parte 4.

El ensayo se llevó a cabo en centros ubicados en 8 países endémicos de dengue en América Latina (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka), donde existen necesidades no satisfechas en la prevención del dengue y donde el dengue grave es una causa principal de enfermedad grave y muerte entre niños. Se recogieron muestras de sangre basal de todos los participantes para evaluar la seguridad y eficacia según el estado serológico. El ensayo de Fase 3 Tides es el mayor ensayo clínico de intervención de Takeda hasta la fecha. Takeda y un Comité Independiente de Monitorización de Datos de expertos supervisan activamente la seguridad de manera continua.

Sobre Qdenga

Qdenga (TAK-003) es una vacuna contra el dengue basada en un virus vivo atenuado del serotipo 2, que proporciona la "columna vertebral" genética para los cuatro serotipos del virus del dengue y está diseñada para proteger contra cualquiera de estos serotipos.

En los Estados Miembros de la Unión Europea (UE), Qdenga está indicada para la prevención de la enfermedad por dengue en individuos a partir de los 4 años y debe administrarse por vía subcutánea en una dosis de 0.5 mL con un esquema de dos dosis (0 y 3 meses) según el régimen aprobado.