El primer gran estudio que cuestiona la eficacia del tramadol: el opioide más consumido por los españoles

En 2024, el 15,2% de la población había consumido alguna vez en la vida algún opioide, con o sin receta. De ese porcentaje, el 35,4% de hombres y 38,4% de mujeres de 15 a 64 años (es decir, en total el 37% de españoles de esa edad) utilizaron tramadol. Se trata de un analgésico que actúa sobre el sistema nervioso central calmando el dolor.

Así lo refleja el Observatorio Español de las Drogas y las Adicciones en su Encuesta sobre alcohol y otras drogas en España (EDADES 2024): "La codeína y el tramadol son los analgésicos que presentan una mayor prevalencia de consumo entre los usuarios de este tipo de sustancias".

Sin embargo, una nueva revisión de 19 ensayos clínicos, publicada este miércoles en la revista BMJ Evidence Based Medicine, sugiere que no es tan eficaz para aliviar el dolor crónico. "El tramadol se prescribe usualmente con ese fin y a menudo se considera más seguro que otros opioides. Estudios previos se centraron en afecciones específicas, pero ninguno ha evaluado el tramadol solo para el dolor crónico de manera sistemática. Nosotros buscamos subsanar esta deficiencia evaluando sus beneficios y perjuicios generales para orientar la práctica clínica", explica a este periódico Janus Jakobsen, autor principal e investigador en el Centro de Investigación de Intervenciones Clínicas de Rigshospitalet, ubicado en Dinamarca.

Otro de los aspectos que recalca la publicación es el aumento del riesgo de efectos secundarios graves, como enfermedades cardíacas, algo que lleva a los investigadores a concluir que los posibles daños del tramadol "probablemente" superen a sus beneficios: "Su uso debería minimizarse y considerar opciones de tratamiento alternativas antes de recetarlo".

Respecto a la idea de que el tramadol es más seguro que otros fármacos parecidos, opina que puede deberse a sus propiedades de doble acción con efectos tanto opioides como monoaminérgicos. "Su posicionamiento histórico como medicamento de menor potencia ha fomentado una narrativa de seguridad. El marketing y la extrapolación de contextos de dolor agudo también pueden haber influido. Pero, fundamentalmente, la ausencia de evidencia sólida y específica del fármaco sobre daños graves y la subnotificación de dichos resultados han permitido que esta suposición se mantenga en el tiempo", indica.

Además, añade que han realizado un análisis de subgrupos predefinidos según la afección dolorosa: "No encontramos diferencias entre los grupos [dolor neuropático, osteoartritis, lumbalgia crónica y fibromialgia]. Por consiguiente, nuestras conclusiones se basan en la totalidad de la evidencia y no en una sola afección".

Acerca de si cree que se deberían revisar las directrices médicas que aún recomiendan el tramadol para el dolor crónico, Jakobsen confiesa que su trabajo es la investigación y "no pretende" desarrollar guías clínicas. "Presentamos un resumen de los efectos beneficiosos y perjudiciales, aunque las guías existentes recomienden precaución al usar tramadol, su prescripción continúa siendo generalizada. El desarrollo de esas guías basadas en dicha evidencia debe ser realizado por los expertos correspondientes, pero el riesgo de daños graves debería impulsar la reconsideración de las prácticas de prescripción", expone.

Adicción

En julio de 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) clasificó el tramadol como una "sustancia controlada de clase IV" debido a su "potencial riesgo" de abuso y adicción. De hecho, hay clínicas por todo el mundo que tratan este tipo de adicciones y el número de muertes por sobredosis relacionadas con opioides en EEUU aumentó de 49.860 en 2019 a 81.806 en 2022.

En España, el Ministerio de Sanidad lo dejaba fuera del Real Decreto 2829/1977, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos. Lo hacía durante la primera mitad del año, pese a los comentarios recibidos en la fase de consulta pública, que sugerían incluirlo en las listas de fiscalización de sustancias estupefacientes. "No se ha valorado la propuesta, puesto que no se encuentra entre los objetivos del proyecto normativo, que únicamente incluye sustancias en las listas del anexo 1 que regula las sustancias psicotrópicas", justifica Sanidad en el escrito.