Europa aprueba donanemab: un fármaco para el alzhéimer que hace unos meses rechazó la EMA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado el fármaco Kisunla (donanemab) para las fases sintomáticas más iniciales del alzhéimer. El pasado mes de marzo la EMA se mostró en contra del medicamento, que se usa en EEUU desde julio de 2024.

Tras esa negativa, en julio, Eli Lilly, farmacéutica que lo fabrica, anunciaba que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA había emitido una opinión positiva recomendando su uso para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana en adultos con patología amiloide confirmada que fueran heterocigotos o no portadores del alelo ε4 de la apolipoproteína E (ApoE4).

"Esta autorización supone una nueva opción para los pacientes en Europa, ofreciendo esperanza y la posibilidad de ganar más tiempo para centrarse en lo que realmente importa", señala Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International.

El amiloide es una proteína que se produce de manera natural en el organismo y que puede agruparse formando placas. La acumulación excesiva de estas placas en el cerebro puede provocar problemas de memoria y de pensamiento asociados a la enfermedad de Alzheimer. Donanemab puede ayudar al organismo a aclarar estas placas amiloides y ralentizar el deterioro cognitivo y funcional que, entre otros, afecta a la capacidad de recordar nueva información, fechas y citas importantes, planificar y organizar, preparar la comida, utilizar electrodomésticos, gestionar las finanzas o quedarse solo.

Este tratamiento de administración mensual es la única terapia dirigida a las placas amiloides que cuenta con evidencia que respalda la finalización del tratamiento una vez que el amiloide se ha reducido a niveles mínimos. Esto puede disminuir la carga de perfusiones y los costes del tratamiento. El tratamiento con donanemab ralentiza la progresión de la enfermedad, lo que puede contribuir a preservar durante más tiempo la función cognitiva y la independencia.

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Fran Sánchez Becerril

La enfermedad de Alzheimer afecta actualmente a unos 6,9 millones de personas en Europa, y se prevé que esta cifra prácticamente se duplique de aquí a 2050 debido al envejecimiento de la población. La enfermedad avanza en fases cuya gravedad aumenta con el tiempo, provocando la pérdida de independencia y de la capacidad de autocuidado. En este sentido, existe una necesidad urgente de detección, derivación a los especialistas adecuados, diagnóstico y tratamiento en las fases más tempranas de la enfermedad de Alzheimer, ya que aproximadamente un tercio de las personas en fases sintomáticas iniciales progresará a estadios clínicos más avanzados en el plazo de un año.

La autorización de comercialización de donanemab en la Unión Europea se basa en los ensayos clínicos TRAILBLAZER-ALZ 2 y TRAILBLAZER-ALZ 6. El estudio fase 3 del primero, demostró que donanemab ralentiza de forma significativa el deterioro cognitivo y funcional, y enlentece de manera relevante el riesgo de progresar al siguiente estadio clínico de la enfermedad durante un periodo de 18 meses. "El deterioro cognitivo y funcional conlleva un mayor agravamiento de los problemas de memoria y pensamiento, lo que afecta a las actividades diarias y aumenta la necesidad de apoyo por parte de cuidadores", dice la compañía.