La EMA avala la vacuna de Janssen y califica de "muy excepcionales" los casos de trombos

El comité de seguridad y farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC) ha concluido este martes su primer análisis en profundidad sobre los casos de trombosis registrados en Estados Unidos en personas vacunadas con la fórmula de Johnson & Johnson. La agencia ha determinado que existe un "posible vínculo" con los casos de trombos, pero que sus beneficios superan ampliamente a sus riesgos.

La agencia señala que “se debe agregar una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre a la información del producto para la vacuna” y que “estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy excepcionales de la vacuna”. Sabine Straus, presidenta del PRAC, ha explicado que la vacuna “ha demostrado en ensayos clínicos y es muy eficaz en la prevención de infecciones causadas por el coronavirus".

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Estados Unidos decidió hace una semana, el martes 13 de abril, que suspendía la vacunación con Johnson & Johnson debido a seis casos de trombosis entre los casi siete millones de personas a las que se les había inoculado la fórmula elaborada por los laboratorios de Janssen. Automáticamente, la farmacéutica anunció en un comunicado que frenaba los repartos de su vacuna en la Unión Europea, que estaban previstos para esas mismas fechas.

La EMA ha tenido que estudiar el caso con los datos que les han facilitado las autoridades estadounidenses, porque, al no haberse inyectado dicha vacuna todavía en la Unión Europea, no había ninguna información. La agencia ha estudiado dos casos más de los reportados por las autoridades americanas cuando frenaron la vacunación con esta fórmula. “Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos”, señala la agencia en un comunicado emitido este martes.

El dictamen es muy similar al emitido ya para la vacuna de AstraZeneca. De hecho, en su comunicado, la agencia señala que “los casos revisados fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna covid-19 desarrollada por AstraZeneca”. La EMA ya había revisado casos de trombosis en relación con la vacuna desarrollada por dicha farmacéutica y concluyó que existía un “posible vínculo” entre esos casos y la inyección, pero aseguraba que “el riesgo es muy bajo”, por lo que recomendaba que los casos de trombosis se incluyeran como “efectos secundarios muy excepcionales”, insistiendo en que los beneficios de la vacunación superan ampliamente a los riesgos.

“Cuando las vacunas se implementan en un gran número de personas, pueden ocurrir eventos muy raros que no fueron identificados en los ensayos clínicos. Nuestro papel es detectar y analizar estos riesgos y su impacto en el equilibrio entre beneficio y riesgo de la vacuna", ha explicado Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, que ha señalado que el hecho de que el PRAC haya analizado los casos antes incluso de que haya comenzado la vacunación masiva con esta fórmula demuestra que el sistema de farmacovigilancia funciona.

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La vacuna de Johnson & Johnson es particularmente importante para la campaña de vacunación de la Unión Europea, porque se trata de la única monodosis, es decir, la única que no requiere dos pinchazos, lo que se traduce en un aceleramiento de la vacunación. La farmacéutica se ha comprometido a entregar 55 millones de dosis hasta junio. "Esta es una buena noticia para el despliegue de campañas de vacunación en la UE", ha señalado Ursula von der Leyen, presidenta de la Comisión Europea, tras conocer la decisión de la EMA. "La agencia es clara: los beneficios de la vacuna de Johnson & Johnson superan los riesgos de efectos secundarios muy excepcionales e inusuales. Insto a los Estados miembros a seguir la opinión de nuestros expertos. Las vacunas salvan vidas", ha escrito Stella Kyriakides, comisaria de Salud, llamando a las capitales a iniciar la vacunación con esta fórmula.

El calendario acumula así un cierto retraso en el caso de la vacuna de Johnson & Johnson, porque la farmacéutica ya retrasó la primera entrega de dosis, que estaba prevista a principios del mes de abril, por problemas de producción. La Comisión Europea reaccionó al anuncio de Johnson & Johnson de paralizar el reparto tras la decisión de las autoridades americanas cerrando un acuerdo con Pfizer y BioNTech para adelantar otros 50 millones de dosis previstas para el último trimestre y que ahora se entregarán en las próximas semanas y hasta junio.

Ahora Bruselas cuenta con las nuevas dosis de Pfizer, pero también con las de Johnson & Johnson. Eso inyecta nuevos ánimos en el barrio europeo de la capital comunitaria respecto a la posibilidad de cumplir con el objetivo de la vacunación en verano. Thierry Breton, comisario de Mercado Interior, ha expresado ya en varias ocasiones que el objetivo es lograr que el 70% de los adultos de la Unión Europea hayan sido vacunados a mediados del mes de julio.