Lo que hay detrás del traspiés de AstraZeneca
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Fallo en la producción de las dosis

Lo que hay detrás del traspiés de AstraZeneca

Su CEO prometió más dosis y más baratas que sus competidores, pero ahora se enfrenta a críticas de la Unión Europea por un déficit de producción

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Imagen: EC

El director general de AstraZeneca (AZ), Pascal Soriot, prometió fabricar más vacunas contra el covid-19 y más baratas que cualquiera de sus grandes competidores farmacéuticos. Ahora, un fallo de producción en una sola planta en Bélgica ha retrasado decenas de millones de dosis destinadas a Europa, poniendo en peligro el ya ralentizado ritmo de vacunación y reflejando la mayor amenaza hasta ahora para el compromiso extraordinario del doctor Soriot el año pasado de vacunar al mundo –y hacerlo sin buscar beneficios–. Tras comunicar el problema europeo, ahora la farmacéutica dice que ha identificado problemas de producción similares en lugares como EEUU y Australia en las últimas semanas.

Los contratiempos, que llegan en vísperas de una decisión de los reguladores sobre la aprobación de la vacuna en Europa, indican que AstraZeneca se está quedando atrás en la carrera armamentística de la vacuna. La empresa tiene relativamente poca experiencia con vacunas, un campo complejo y normalmente con márgenes pequeños en la industria farmacéutica global. El proceso de producción que utiliza la empresa, que usa un virus del resfriado del chimpancé, puede resultar más difícil de incrementar rápidamente que el que usan Pfizer y Moderna, que emplean una nueva tecnología genética.

La compañía también ha demostrado ser poco hábil políticamente. Tras descubrir los fallos a principios de mes, AZ movilizó a ingenieros para solucionarlos pero no avisó a las autoridades europeas, esperando que pudieran resolver los problemas para minimizar el impacto en la producción, según fuentes cercanas a la compañía. En diciembre ya se había detectado una menor producción del principio bruto de la vacuna, pero empeoró en enero, con el tiempo en contra.

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Contrato de la UE con AstraZeneca. (EFE)

Cuando la producción no mejoró, la mala noticia de AstraZeneca golpeó duramente. Ahora se enfrenta a una respuesta política, justo cuando la pandemia parece entrar en una fase más peligrosa. "La producción de vacunas no es una de sus competencias básicas y nunca lo ha sido", declara Andrew Berens, analista de valores en SVB Leerink. "Estoy seguro de que no eran conscientes de los muchos recursos que iban a necesitar, y estoy convencido de que no previeron que fuera a ser perjudicial para ellos, su marca o la empresa".

Las autoridades europeas han enviado esta semana a inspectores a la planta belga, que es propiedad de un proveedor de AZ. Algunos funcionarios de Bruselas han declarado que piensan que AstraZeneca ha vendido dosis almacenadas a otros mercados extraeuropeos. Descontenta por el déficit, la Unión Europea anunciará planes este viernes para vigilar y posiblemente prohibir exportaciones de vacunas. El bloque solicita a la sede de AZ en Reino Unido que envíe dosis desde el país, donde bulle la producción.

"La UE a AstraZeneca: ¿Dónde están nuestras vacunas?", preguntaba el diario semanal francés ‘Le Point’ en un titular esta semana. Un portavoz de AZ declara: "Hemos tenido una conversación constructiva y abierta sobre las dificultades de incrementar la producción de nuestra vacuna y los desafíos que nos hemos encontrado". AstraZeneca se ha "comprometido a una coordinación más estrecha para trazar conjuntamente un plan para la entrega de nuestra vacuna en los próximos meses", afirma.

Foto:  Ursula Von Der Leyen. (EFE)

El doctor Soriot se ha mostrado indignado en privado por lo que ve como expectativas poco realistas en las críticas, incluidas las de las autoridades de la UE que ensombrecen los logros de la empresa, según fuentes de su entorno. Dicen que cree que las autoridades europeas quieren desviar la atención de sus propios fallos, incluido encargar la vacuna más tarde que Reino Unido y no reconocer los riesgos que asumía AstraZeneca cuando prometió tal volumen de dosis. Señala al compromiso de AZ de ayudar por igual a países ricos y pobres.

AstraZeneca declara que no ha enviado vacunas o materias primas destinadas para el mercado europeo a otros mercados. La empresa ha utilizado una planta alemana para envasar la mayoría de vacunas fabricadas en Reino Unido en viales y volverlas a llevar a Reino Unido. Ese paso de "envasar y terminar" no es la fuente de las complicaciones, afirman.

Las autoridades europeas han confiado en la vacuna de AstraZeneca porque es más barata y más fácil de almacenar y transportar que las de Pfizer y la alemana BioNTech y la de Moderna, las cuales ya se están utilizando en Europa. Los estados miembros de la UE estaban ansiosos por cerrar sus provisiones de la multinacional europea, que se unió el año pasado a la Universidad de Oxford para fabricar y distribuir una dosis prometedora desarrollada por científicos de la universidad. "Conocían a Oxford", dice una persona cercana a las negociaciones europeas. "Y conocían a AstraZeneca".

AstraZeneca comunicó a las autoridades europeas que el problema podría reducir los envíos de los próximos dos meses hasta un 60%

El viernes pasado, AstraZeneca comunicó a las autoridades europeas que el problema podría reducir los envíos planeados para los próximos dos meses hasta un 60% en el peor de los casos, hasta 30 millones de dosis de la vacuna de doble dosis, cuando había planeado enviar 80 millones de dosis, según publicó anteriormente 'The Wall Street Journal'.

La vacuna de AstraZeneca utiliza un virus del resfriado del chimpancé para introducir una parte del código genético del coronavirus en el cuerpo y desencadenar una respuesta inmunológica. Implica desarrollar el virus dentro de células renales humanas en grandes recipientes llamados biorreactores. La cantidad de dosis útiles de la vacuna que se extraen de cada ciclo de fabricación, o el rendimiento, depende de cómo de bien se desarrollan las células humanas y los vectores virales dentro de los biorreactores. Estos materiales son altamente sensibles incluso a ligeros cambios de temperatura o niveles de oxígeno, lo que puede reducir la cantidad de células que se desarrollan.

"Son células sensibles, y el propio virus es un organismo sensible", dice Vijay Yabannavar, vicepresidente ejecutivo de Producción y Operaciones Técnicas en Gritstone Oncology. "Todos tienen que ser manipulados con mucho cuidado".

placeholder Logo y vacuna de AstraZeneca. (EFE)
Logo y vacuna de AstraZeneca. (EFE)

Un obstáculo inicial que encontró AstraZeneca en Europa, según fuentes cercanas a su producción, fue conseguir todos los materiales necesarios para la producción, desde componentes de la vacuna hasta filtros de depuración. Dicen que el problema se ha aplacado recientemente y que no se espera que limite la producción en las próximas semanas. AZ ha detectado que hay diferentes rendimientos entre sus socios fabricantes y está trabajando para impulsar la producción allí donde va retrasada, afirma la fuente. El proceso es laborioso y exhaustivo.

El enfrentamiento por la escasez de dosis en la UE ha provocado tensiones diplomáticas entre Bruselas y Reino Unido tan solo unas semanas después de que el país haya abandonado oficialmente la órbita económica de la UE. El primer ministro, Boris Johnson, cuyo rápido despliegue de vacunas le ha concedido apoyos políticos, declaró este miércoles que Reino Unido "confiaba mucho en sus suministros" de vacunas y que estaba en manos de la UE y de AstraZeneca resolver sus propios asuntos.

Los directivos de AZ no creen que Reino Unido vaya a enviar dosis a Europa y no creen que sea deber de AstraZeneca intervenir, según una persona cercana a los debates internos de la empresa. Los directivos también han debatido sobre la posibilidad de enviar dosis fabricadas en EEUU a Europa como medida temporal, dado que no se espera una autorización de EEUU de aquí a uno o dos meses. Pero dicha fuente dice que requeriría el permiso del Gobierno estadounidense y que no es probable.

Foto: Michael Gove (EFE)

El doctor Soriot, de 61 años, veterinario de formación que entró en la industria farmacéutica en los años ochenta, se ganó su reputación de líder empresarial rechazando una oferta espontánea de Pfizer en 2014. Lo hizo, en parte, para prometer un giro en la cartera farmacéutica de la empresa, que se había enfrentado a pérdidas de protección por patente en varios de sus medicamentos superventas. Invirtió de forma considerable en investigación y desarrollo para reconstruir la cartera farmacéutica de la empresa y las ventas, especialmente en el área del tratamiento del cáncer. Ese mismo año realizó una gran oferta para diversificarse, gastando 39.000 millones de dólares para comprar Alexion Pharmaceuticals, con sede en Boston, que fabrica medicamentos para enfermedades raras e inmunológicas. En medio de esa renovación, también se incorporó al esfuerzo global por frenar la pandemia accediendo a aliarse con Oxford para ayudar a la universidad a completar los ensayos, fabricar y distribuir su prometedora vacuna candidata. Declara que AstraZeneca quería utilizar sus recursos para ayudar a salvar vidas.

Los mismos problemas que han afectado a la planta en Bélgica –menor rendimiento del grueso de las vacunas que después se envían a otra planta a que sean envasadas en viales– se han detectado en otros socios proveedores de AZ en todo el mundo, incluidos en EEUU y Australia, ha comunicado la compañía desde entonces.

Los dos mayores proveedores de AstraZeneca en EEUU declaran que están cumpliendo sus obligaciones con la empresa. AZ "no ha expresado una preocupación importante sobre nosotros respecto a cuestiones relacionadas con el rendimiento", dice Sean Kirk, vicepresidente ejecutivo de Producción y Operaciones Técnicas en Emergent BioSolutions, socio proveedor de AZ para la vacuna. "No creo que hablen de nosotros, porque hemos cumplido con nuestra parte", declara Elliott Berger, portavoz de Catalent. En Australia, el socio proveedor CSL ha experimentado un rendimiento menor del esperado de la vacuna tras empezar su producción en noviembre, según una portavoz de la empresa.

La UE reservó con antelación 300M de dosis, con opción a otros 100M, tres meses después de que UK invirtiera en el desarrollo de la vacuna

Ejecutivos de AstraZeneca creen que en dos o tres meses habrán resuelto los detalles para unificar el rendimiento y conseguir que la cadena de suministro global funcione como está previsto, según una persona cercana a las previsiones de la empresa. AZ ha tenido éxito en Reino Unido, en casa, que fue el primer país en aprobar la vacuna. La primera dosis de AstraZeneca fuera de los ensayos clínicos fue suministrada el 4 de enero a un paciente con diálisis de 82 años en la ciudad británica de Oxford, la ciudad natal de la vacuna. Desde entonces, la vacuna ha propulsado el ambicioso ritmo de vacunación de Reino Unido, un punto positivo en una respuesta gubernamental a la pandemia mediocre. Otros países han aprobado la vacuna de AstraZeneca desde entonces, incluida la India.

En medio de unos resultados preliminares de los ensayos clínicos prometedores, la UE reservó con antelación 300 millones de dosis, con la opción a otros 100 millones. Eso fue tres meses después de que Reino Unido invirtiera en el desarrollo de la vacuna local, comprometiéndose finalmente a comprar 100 millones de dosis. EEUU también reservó 300 millones de dosis en un acuerdo cifrado en más de 1.000 millones de dólares. AZ espera facilitar datos sobre los ensayos a los reguladores estadounidenses en febrero, para poder conseguir una autorización para uso de emergencia en marzo o abril.

El doctor Soriot, con doble nacionalidad francesa y australiana, dice que la UE ha ido por detrás de otros a la hora de cerrar sus compras. Declara que la empresa lleva casi tres meses de retraso para solucionar 'fallos' productivos en Europa que ya han resuelto en Reino Unido y otros lugares.

Foto: Jens Spahn. (Reuters)

La UE ha declarado que AstraZeneca firmó un contrato comprometiéndose a entregar decenas de millones de dosis a principios de 2021, incluidas las de las plantas de la empresa en Reino Unido si fuera necesario. La UE ha reservado 336 millones de euros para pagar las dosis por adelantado y ayudar a la empresa a cumplir sus garantías de entrega. "Rechazamos la lógica del orden de llegada ('first-come, first-served')", declaró este miércoles Stella Kyriakides, comisaria europea de Salud. "Puede que eso funcione en la carnicería de la esquina, pero no con los contratos y no con nuestros acuerdos de compra por adelantado".

Antes de los problemas de producción de AZ, la alianza AstraZeneca-Oxford se vio deteriorada por errores que sembraban dudas sobre la efectividad de la vacuna, lo que provocó tensiones entre la universidad y la farmacéutica. Cuando publicaron los datos de la última fase de los ensayos en humanos, ambas dijeron que la vacuna tenía una efectividad de entre un 62% y un 90% a la hora de prevenir los síntomas del covid-19. Más tarde, aclararon que la cifra del 90% procedía de un subgrupo pequeño de participantes, todos por debajo de 55 años y que habían recibido una primera dosis menor no estándar. Esa pauta ha sido rechazada por los reguladores de Reino Unido.

Una insuficiencia de datos que muestren la efectividad de la vacuna en los más mayores podría ser un punto de conflicto con los reguladores europeos, que han estado valorando si aprobar la vacuna para las personas de más de 65 años, según una fuente cercana. Este jueves, asesores del Gobierno alemán recomendaron que la vacuna solo se utilice en personas de 64 años de edad o menos, a expensas de más datos sobre su eficacia en los más mayores.

El director general de AstraZeneca (AZ), Pascal Soriot, prometió fabricar más vacunas contra el covid-19 y más baratas que cualquiera de sus grandes competidores farmacéuticos. Ahora, un fallo de producción en una sola planta en Bélgica ha retrasado decenas de millones de dosis destinadas a Europa, poniendo en peligro el ya ralentizado ritmo de vacunación y reflejando la mayor amenaza hasta ahora para el compromiso extraordinario del doctor Soriot el año pasado de vacunar al mundo –y hacerlo sin buscar beneficios–. Tras comunicar el problema europeo, ahora la farmacéutica dice que ha identificado problemas de producción similares en lugares como EEUU y Australia en las últimas semanas.

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