se trata de aplidin, contra el mieloma multiple

Pharmamar se hunde más del 20% ante la prohibición de vender otro antitumoral

No espera que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) vaya a aprobar la solicitud de autorización de comercialización para Aplidin, un antitumoral contra el mieloma múltiple

Foto: Laboratorio
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Pharmamar tuvo que reconocer ayer que no espera que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) vaya a aprobar la solicitud de autorización de comercialización para Aplidin, un antitumoral contra el mieloma múltiple presentado en octubre de 2016 y el segundo que la compañía iba a poner en el mercado. Lo hizo a última hora de la tarde, mediante un hecho relevante remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) en el que se mostraba "profundamente sorprendida" por la valoración preliminar del Comité de Medicamentos de Uso Humano.

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La reacción en bolsa no se ha hecho esperar y las acciones de la compañía se mueven con caídas que superan el 20% en el Mercado Continuo, hasta los 2,5 euros y, además, con el volumen disparado. A media mañana habían cambiado de manos más de 2 millones de títulos, cuando la media diaria no llega a los 700.000 en este valor.

Y es que ello supone un serio contratiempo a sus previsiones de contar con tres antitumorales en un periodo de cuatro años, como anunció su presidente, José María Fernández, el pasado mes de junio en la Junta de Accionistas.

Desacuerdo por la decisión

A la espera de la decisión del CHMP, que se conocerá previsiblemente la semana del 11 al 15 de diciembre, lo cierto es que la biofarmaceutica ha mostrado su desacuerdo por la tendencia de voto por varios motivos:

El primero que el estudio de Fase III de registro ADMYRE que sirvió de base a la solicitud presentada por Pharmamar obtuvo previamente a su inicio el 'Protocol Assistance' de la EMA (asesoramiento en la elaboración del protocolo).

El presidente del Grupo Pharmamar, José María Fernández Sousa-Faro
El presidente del Grupo Pharmamar, José María Fernández Sousa-Faro

En segundo lugar, que el objetivo principal del estudio ADMYRE (Supervivencia Libre de Progresión-PFS) se cumplió de forma "estadísticamente significativa".

En tercer lugar, que el último informe de ponente y coponente recibido el pasado 31 de octubre, después de un año de evaluación de la solicitud, no señalaba ninguna objeción mayor e indicaba que podría ser aprobable.

En cuarto lugar, y a pesar de no haber objeciones mayores en el referido informe, la compañía fue convocada a una sesión oral el martes ante el CHMP.

Pharmamar explica que la discusión en dicha sesión oral se centró en cierta metodología estadística relativa a uno de los objetivos secundarios del estudio que ya había sido aceptada previamente por los propios evaluadores. En quinto y último lugar, Pharma Mar ha sido informada verbalmente por la EMA del trend vote negativo del CHMP.

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