Zeltia, víctima de la guerra político económica de la FDA y la EMEA

Zeltia ha dado un paso más en su carrera para que Yondelis entre en Estados Unidos. Ayer la FDA dio el visto bueno a la manera en que se fabrica el medicamento en Madrid. Un punto indispensable para que el fármaco pueda comercializarse en territorio norteamericano, pero que no garantiza que la agencia del medicamento de aquel país permita que éste se dispense entre la población.

De esta forma, la compañía española ya ha hecho sus deberes. Sin embargo, Yondelis, que ya cuenta con la aprobación en Europa por la EMEA, depende ahora de que su socio en EEUU, Johnson & Johnson consiga hacerse con el OK de la FDA y ésta no está poniendo las cosas fáciles.

Uno de los factores que ahora entra en juego, por encima de los intereses sanitarios de la población, es el pulso encubierto que mantienen las dos agencias del medicamento por obtener el mayor prestigio internacional. “Las agencias representan un punto de control y cuanto más rígidas son más prestigio obtienen”, explican a Cotizalia.com fuentes del sector.

La FDA y la EMEA son las referencias más importantes a nivel farmacéutico en el mundo. Pero no siempre ha sido así. La agencia europea es relativamente joven en comparación con la norteamericana, a la que le avalan años de antigüedad y, pese a que en algunas ocasiones su intervención en determinados asuntos se ha puesto en tela de juicio, antes de la llegada de la EMEA la hegemonía de Estados Unidos era indiscutible.

En este sentido, Mariano Avilés, presidente de la Asociación Española del Derecho Farmacéutico sostiene que es precisamente esa situación “la justificación de lo que ha pasado con Yondelis”, que ha entrado en “una guerra económica y de poder que esgrime como bandera el propio prestigio de ambas instituciones y que evidentemente trasciende a lo que subyace en el fondo que es la salud de las personas e, incluso, los expertos que deciden sobre la seguridad y confianza en el medicamento”.

Así, según asegura Avilés a Cotizalia.com, “parece que a la larga, lejos de primar lo saludable, queda la lucha de poder y las ganancias.” “Entiendo que no es una contienda edificante para un sector, el farmacéutico que tiene una imagen social de grandes ganancias, aunque también es verdad que realiza grandes inversiones y  a veces de riesgo como es el caso de Yondelis.”

Yondelis se convierte en el centro de las tensiones

El proceso de aprobación del nuevo fármaco de Pharmamar para el cáncer de ovario ha llevado dos líneas muy diferenciadas. Por un lado, en Europa no ha encontrado trabas para su comercialización, mientras que en Estados Unidos ha ocurrido todo lo contrario.

El pasado 15 de julio el comité para los medicamentos oncológicos de la FDA (ODAC) recomendó a la agencia que echara atrás la nueva droga, pese a que esta había pasado todos los estándares en vigor desde hace 25 años.

La FDA pidió a la farmacéutica que demostrara que Yondelis presenta una mejora en los datos de supervivencia de seis semanas por encima de las terapias que se están usando actualmente en el mercado y así lo hizo.

A pesar de ello, la agencia del medicamento decidió que no era suficiente y salió por la tangente alegando que el medicamento no ofrecía una eficacia suficiente para compensar sus niveles de toxicidad, que por otro lado, no son mayores que los de otros tratamientos de quimioterapia.

En cualquier caso, se monitorizó a las mujeres que se sometieron al tratamiento con Yondelis y se demostró que no se sentían peor que aquellas que habían recibido otros fármacos del mercado.

El rechazo de la FDA “nos sorprendió muchísimo porque cuando se produjo el discurso se saltó todos los acuerdos a los que habíamos llegado”, asegura a Cotizalia.com Luis Mora, director general de Pharmamar. “Datos importantes que se aportaron a petición de ellos luego no se tuvieron en cuenta”, además, “en los últimos cinco años los fármacos aprobados son sin datos de supervivencia y el dato intensivo de Yondelis es muy superior al de otros medicamentos del mercado, aún así, la FDA no tuvo en cuenta finalmente estos datos”.

El caso es que “aunque entre la FDA y la EMEA los criterios son distintos, las pacientes están por delante y cada uno tendrá que asumir sus responsabilidades”.

El futuro en EEUU depende de J&J

También hay que tener en cuenta que, según comentan fuentes del sector, las grandes farmacéuticas y la FDA mantienen, en algunos casos, relaciones peculiares. Así, en el proceso de Yondelis también podría estar influyendo el trato que J&J tiene con el organismo. “También entran en juego otra serie de condicionantes y no sé cuál es la relación entre J&J y la FDA”, explica Mora, “Nosotros hemos hecho los deberes, ahora depende de nuestros socios en EEUU”, añade.

En cualquier caso, por un lado, el paso importante para Zeltia era que Europa le dejara comercializar el fármaco, ya que sus mayores ingresos van a proceder de ahí. “Que no se apruebe en Estados Unidos le resta algo de ingresos, pero no muchos”, explica Paula Sampedro, analista de Linksecurities. “Zeltia se queda con la venta en Europa y el resto del mundo, mientras que es Johnson & Johnson quien lo va a comercializar en EEUU pagando a la española sólo unas royalties”.

Y, por otro lado, la batalla en el territorio americano no está perdida. A favor, Zeltia tiene de su parte a los grupos de presión, que ya han comenzado a alzar con fuerza la voz en contra del comportamiento que está presentando la agencia estadounidense. “La comercialización en Europa y en otros países va a presionar a la FDA” asegura Sampedro. “Además están los lobbies, que van a  ver como EEUU es el único país donde no se va a vender una medicina contra el cáncer de ovario”, añade.

De hecho, a la cabeza de esas voces que se oponen a la actitud de la FDA se ha situado el director ejecutivo de la Fundación Americana del Sarcoma, Matt Alsante, que desde The Wall Street Journal ha comenzado a denunciar lo absurdo de todo este asunto bajo el título “La FDA rechaza otro buen medicamento contra el cáncer”.