El arma legal del Gobierno contra abusos de farmacéuticas: 'tomar prestadas' sus patentes

Los recelos han ido ‘in crescendo’ hasta que, finalmente, el lunes la Comisión Europea decidió tomar medidas. Ante la sospecha de que los retrasos en la entrega de vacunas por parte de AstraZeneca y Pfizer se deben a que las farmacéuticas están vendiendo las dosis a países que pagan más por ellas, Bruselas ha impuesto el control de las exportaciones de los laboratorios. En el caso de AstraZeneca, además, desde el Ejecutivo comunitario se expresó un especial malestar porque la Unión Europea había 'prefinanciado' el desarrollo y la producción de su vacuna con hasta 2.700 millones de euros.

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El control de las exportaciones es un primer aviso para atajar las tentaciones de las farmacéuticas de incumplir sus compromisos. Pero, si el conflicto pasa de castaño a oscuro, los Estados europeos (entre ellos, España) podrían activar una medida mucho más dura y controvertida contra los laboratorios: la licencia obligatoria. Una figura que conlleva suspender la exclusividad del uso de una patente, abriendo así la opción de que la fórmula de la vacuna sea explotada por otras compañías. Un auténtico ‘botón nuclear’ legal que en nuestro país nadie ha mentado todavía, pero que sí ha despertado ya cierto runrún en algunos de nuestros vecinos como Alemania, Francia o Italia.

"Por motivos de interés público"

La licencia obligatoria por motivos de interés público está regulada en el artículo 95 de la Ley de Patentes. Dicho precepto establece que “el Gobierno podrá someter, en cualquier momento, una solicitud de patente o una patente ya otorgada al régimen de licencias obligatorias”, decisión que debe adoptarse por real decreto. En tal caso, la farmacéutica que registró la fórmula estaría obligada a permitir su uso y aprovechamiento por parte de otra compañía.

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¿Cuándo se entiende que concurren motivos de interés público y, por tanto, puede concederse una licencia? Los supuestos, sin duda, apuntan a una situación como la actual. En primer lugar, cuando “la iniciación, el incremento o la generalización de la explotación del invento, o la mejora de las condiciones en que tal explotación se realiza, sean de primordial importancia para la salud pública”. También si “la falta de explotación o la insuficiencia en calidad o en cantidad de la explotación realizada implique un grave perjuicio para el desarrollo económico o tecnológico del país”. Y, finalmente, “cuando las necesidades de abastecimiento nacional así lo exijan”.

El real decreto que apruebe la licencia obligatoria deberá ser acordado conjuntamente por los ministerios de Industria y Sanidad. En su articulado, se establecerán las condiciones de su régimen: duración, alcance, etc. El canon o compensación para la farmacéutica, según la ley, deberá ser “adecuado” a la importancia económica de la invención. Su cuantía podrá establecerse en la propia norma o remitirse a la Oficina Española de Patentes y Marcas.

Una medida controvertida

La patente es un derecho en exclusiva que se concede al autor de una invención durante 20 años, a cambio, eso sí, de la obligación de su explotación. La licencia es una figura creada para evitar abusos (por ejemplo, en forma de precios excesivos) o su infrautilización. Sin embargo, se trata de un mecanismo que debe emplearse de manera excepcional porque, como explica Ceyhun Pehlivan, asociado sénior de Linklaters, su utilización “puede impactar de forma negativa en la reputación de un país ante empresas o inversores”, porque introduce una importante percepción de inseguridad jurídica. Es un potente “desincentivo” que quien apuesta por la innovación no pueda rentabilizar su inversión; “debe ser el último recurso”, subraya el letrado.

En España, de hecho, no se ha empleado nunca. En 2015, UPyD y Podemos reclamaron su utilización para combatir el elevado precio del Sovaldi, medicamento contra la hepatitis C, que en aquel momento costaba 41.000 euros. El Ministerio de Sanidad desestimó tal opción.

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Por otro lado, como señala Pehlivan, acudir a la licencia es casi una garantía de conflicto. “La compensación sería, con toda seguridad, inferior al valor que obtendría la farmacéutica explotando la vacuna”, reflexiona, lo que hace prever que habría una batalla judicial para determinar si el precio pagado es el justo. Y activar el mecanismo, por sí solo, no asegura el éxito perseguido, “porque tienes que tener una compañía o una industria lo suficientemente potente como para poder explotar esa patente”.

En otros países ya se ha planteado

La opción de acudir a las licencias obligatorias en el caso de que la industria farmacéutica no respondiera como se espera durante la pandemia del covid ha sido planteada ya en otros países. Alemania, por ejemplo, modificó el año pasado su legislación sobre prevención y control de enfermedades infecciosas para facilitar la aprobación de este mecanismo, rebajando el nivel del órgano autorizado a aprobarla. Si antes era el Gobierno en su conjunto, ahora puede adoptarla directamente el Ministerio de Sanidad.

Hace apenas dos semanas, la ministra de Industria de Francia, Agnès Pannier-Runacher, afirmó que la farmacéutica Sanofi podría ayudar en la producción de más dosis de algunas de las vacunas que ya se han desarrollado en el mercado, lo que fue interpretado por algunos como una apelación indirecta a este mecanismo jurídico.

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Y, finalmente, como señala Pehlivan, hace unos meses, el Parlamento italiano instó a la Unión Europea a adoptar una posición común respecto a las licencias obligatorias, política que iría en consonancia con la compra en común de las vacunas. Italia es uno de los primeros gobiernos que han anunciado que emprenderán acciones legales contra los laboratorios por la reducción de los envíos comprometidos.

En opinión de Pehlivan, el debate sobre las licencias obligatorias no puede plantearse de igual modo en caso de vacunas cuya investigación ha recibido fondos públicos, como la de AstraZeneca o BioNTech, que sí ha sido autofinanciada, como la de Pfizer. “A quien no ha recibido dinero de Estados o instituciones, es más difícil exigirle que otorgue licencias de forma abierta a un precio bajo. En el caso contrario, es más factible abordar esa cuestión”, concluye el letrado.

Expropiación

Junto con la licencia obligatoria, la Ley de Patentes también regula, en su artículo 81, la expropiación, siempre que concurra “causa de utilidad pública o de interés social, mediante justa indemnización”. Este mecanismo podrá hacerse valer para que “la invención caiga en el dominio público y pueda ser libremente explotada por cualquiera, sin necesidad de solicitar licencias”, o para que sea explotada en exclusiva por el Estado.

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El mecanismo de la expropiación, no obstante, resulta más complejo, porque exige que se apruebe por ley, siguiendo las pautas que ordena la normativa de expropiación forzosa. Además, “es muy agresivo”, explica Ceyhun Pehlivan, que descarta, al menos en el contexto actual, su aplicación, porque sería más difícil justificar su necesidad y el impacto negativo que podría tener sería mucho mayor.