La ley SoHO, el PRP y la sanidad al límite: cuando la regulación llega sin músculo

La sanidad española vive instalada en una paradoja permanente: nunca ha sido tan defendida en el discurso político y, sin embargo, nunca ha estado tan tensionada en la práctica. Faltan médicos, sobran listas de espera y los profesionales llevan años advirtiendo de un sistema que funciona muy por encima de su capacidad real. En este contexto de máxima presión, una nueva regulación europea se abre paso: el Reglamento (UE) 2024/1938 sobre sustancias de origen humano (SoHO), que entrará en vigor en 2027 con el objetivo de reforzar la seguridad, la calidad y la trazabilidad de sustancias como la sangre y sus derivados.

Sobre el papel, la medida es incuestionable. Más control, más garantías y más seguridad para el paciente son principios irrenunciables. Sin embargo, la realidad es más compleja cuando se aterriza en un sistema sanitario que ya funciona al límite. Uno de los ámbitos donde esta nueva normativa tendrá un impacto directo es en el uso del Plasma Rico en Plaquetas (PRP), una técnica que ha experimentado una expansión notable en los últimos años. Desde la traumatología y la medicina deportiva hasta la dermatología y la odontología, el PRP se ha consolidado como un tratamiento eficaz, demandado y con un enorme potencial terapéutico.

Y aunque su eficacia ha impulsado una demanda creciente, también lo ha hecho la heterogeneidad en su aplicación. Hasta ahora, su uso ha sido relativamente flexible en cuanto a los procedimientos de obtención y procesamiento, realizándose frecuentemente in situ mediante centrifugación inmediata de la sangre del paciente. Pero con la entrada en vigor de la normativa SoHO, ese escenario cambia: la estandarización dejará de ser una opción para convertirse en una obligación. Los procesos deberán cumplir con exigentes criterios de calidad, trazabilidad completa y documentación rigurosa.

Y aquí surge la gran cuestión: ¿está preparada la sanidad pública para asumir este cambio? ¿Disponen los hospitales de la capacidad y el personal para dar respuesta a esta demanda? La respuesta, siendo realistas, es no. Los hospitales, ya sobrecargados, verán cómo sus bancos de sangre pasan a ser responsables directos de la fabricación del PRP bajo estándares de calidad y seguridad altamente exigentes. Esto implica grandes inversiones en infraestructura (como salas blancas), sistemas de control microbiológico, formación y personal altamente cualificado que difícilmente pueden acometerse en el contexto actual.

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No se trata de una falta de voluntad, sino de prioridades. Hoy, el debate sanitario gira en torno a la necesidad urgente de mejorar las condiciones laborales de los profesionales, aumentar plantillas y reducir tiempos de espera. En ese escenario, destinar recursos asistenciales a adaptar procesos técnicos altamente regulados supone una presión añadida difícil de sostener.

Es aquí donde entra en juego un actor que, lejos de ser una amenaza, puede convertirse en parte de la solución: la colaboración con el sector especializado. Laboratorios farmacéuticos con capacidad técnica y regulatoria para asumir estos procesos pueden contribuir a aliviar una carga que el sistema público difícilmente puede asumir en solitario. Pero con la entrada de estos actores el debate se vuelve incómodo. Durante años se ha instalado la idea de que cualquier participación del sector privado en sanidad supone una amenaza. Pero la realidad es bastante más compleja: sin apoyo externo, hay ámbitos que simplemente no son sostenibles.

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Este tipo de modelos no implica privatizar la sanidad, como a veces se plantea desde posiciones ideológicas rígidas. Más bien responden a una lógica de complementariedad: permitir que el sistema público se concentre en lo esencial —la atención directa al paciente, el diagnóstico y la prescripción— mientras se apoya en estructuras externas altamente especializadas para procesos complejos de fabricación biológica. Ya existen en España laboratorios farmacéuticos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) capaces de fabricar PRP como medicamento biológico de uso humano bajo certificación GMP, el estándar más exigente en producción farmacéutica.

La llegada de la ley SoHO no debería interpretarse únicamente como una carga regulatoria, sino como una oportunidad para modernizar procedimientos y garantizar la máxima seguridad para los pacientes. Pero para que eso sea viable, es imprescindible asumir una realidad incómoda: la sanidad pública, tal y como está hoy, no puede asumirlo todo.

En un sistema tensionado, cerrar la puerta a soluciones externas no es una defensa del modelo público, sino un riesgo para su sostenibilidad. La clave estará en encontrar el equilibrio: mantener el control, garantizar la equidad y, al mismo tiempo, apoyarse en quienes pueden aportar capacidad, eficiencia y experiencia. Porque la verdadera cuestión no es quién fabrica el PRP, sino si somos capaces de garantizar que los pacientes reciban el mejor tratamiento posible sin seguir tensionando un sistema que ya está al límite.

*José Carlos Cabrera, director general de Imereti.