La vacuna 'gallega' contra la tuberculosis se abre paso: "Somos optimistas, podemos erradicar la enfermedad"

"Somos optimistas, creemos que vamos a erradica la tuberculosis". Desde su despacho en la sede de Biofabri en O Porriño, a escasos 16 kilómetros de Vigo, el CEO de la biofarmacéutica, Esteban Rodríguez, razona las causas de su entusiasmo. Cree firmemente en la efectividad de la vacuna en la que llevan trabajando 16 años y que estos días ha comenzado a probarse en Sudáfrica, Kenia y Tanzania en su fase crucial. Las características del producto y los resultados obtenidos hasta la fecha le permiten aventurar que, a partir de 2029, la planta gallega estará produciendo la mayor parte de los 3.000 millones de dosis que serán necesarias y que podrían acabar con la enfermedad infecciosa más letal del mundo.

La principal peculiaridad de la MTBVAC —el nombre del candidato vacunal— reside en su propio origen. No se ha elaborado a partir de la bacteria del ganado, como la famosa Bacillus Calmette-Guérin (BCG), que ha ayudado durante los últimos cien años a controlar la enfermedad. En este caso, los investigadores han aislado el bacilo que se transmite de persona a persona, lo que les permite jugar la partida con las mismas cartas que el germen que produce la dolencia. Esa baza es la clave de una protección no solo para recién nacidos, como ocurre parcialmente con la BCG, sino para toda la población adulta, y de que su efectividad no se limite a las tuberculosis miliares, sino que se extienda a las pulmonares, las más comunes. "Será una vacuna para adultos y con una protección muy elevada, esas son las claves de nuestro optimismo", apunta Rodríguez.

El pasado 19 de febrero, un grupo de participantes de cerca de Ciudad del Cabo, en Sudáfrica, recibían las primeras inoculaciones. Arrancaba así el proyecto IMAGINE, en el que Biofabri va de la mano de la Iniciativa Internacional para la Vacuna contra el Sida (IAVI, por sus siglas en inglés), organización científica sin ánimo de lucro para el desarrollo de vacunas y anticuerpos para diversas enfermedades infecciosas. Cuenta además con el apoyo financiero de la Open Phylatropy, la Fundación Bill & Melinda Gates y el Gobierno alemán. El ensayo, de la fase 2b, evaluará la eficacia y seguridad del candidato vacunal mediante la participación de 4.300 personas con infección latente, que serán monitoreados durante dos o tres años para evaluar la eficacia de la MTBVAC.

La nueva vacuna, que se administra en una sola dosis mediante aplicación intradérmica, surge ante las limitaciones de la BCG, un producto que ha logrado salvar millones de vidas pero con limitaciones evidentes, que no ha logrado evitar más de 1.250.000 de muertes en 2023. El impulsor científico de la vacuna llamada a superarla es el investigador español Carlos Martín, de la Universidad de Zaragoza, junto con Brigitte Gicquel, del Instituto Pasteur.

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Las raíces del proyecto se retrotraen a los años noventa, con el estudio de un brote de tuberculosis multirresistente entre pacientes de SIDA que causó la muerte de más de un centenar de personas en España. Ahí descubrieron un factor de transcripción causante del aumento de la virulencia del bacilo. Fue el primer paso para aislarlo y eliminarlo mediante ingeniería genética. Así se iniciaba el camino para la construcción de una vacuna atenuada, un factor de seguridad fundamental para impulsar la apuesta de la gallega Biofabri.

Antes de iniciar la fase IMAGINE, la MTBVAC fue probada en dos ensayos clínicos en Fase 2 en adultos y recién nacidos, en los que se demostró que sus perfiles de inmunogenicidad y seguridad son comparables o favorables en diferentes dosis en relación a la BCG. Biofabri también desarrolla un estudio clínico en Fase 3 en recién nacidos en Sudáfrica, Madagascar y Senegal, y desde enero de 2024, lleva a cabo otro en Fase 2a para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de su vacuna en personas con y sin VIH. El siguiente reto cuando se demuestre la efectividad de la vacuna será ponerla en el mercado. "Consideramos que los ensayos culminarán en 2028 y que la vacuna puede estar disponible en 2029. Todas las expectativas están puestas ahí", pronostica Esteban Rodríguez.

Una de las premisas que mantienen los impulsores de la MTBVAC con la OMS es efectuar una distribución global. No solo eso: la nueva vacuna también debe ser "asequible y moral". Son las condiciones de financiación de las entidades sin ánimo de lucro que financian las pruebas actuales, con un coste superior a los 70 millones de dólares.

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"Si la vacuna se demuestra eficaz, debemos hacer una distribución global a precios asequibles y ser capaces de llevarla a todo el mundo", precisa el CEO de Biofabri. La producción a gran escala es un factor crucial para abaratar la vacuna. La biofarmacéutica gallega, perteneciente al grupo Zendal, cuenta ya con un socio en India y otro en Brasil para efectuar una producción masiva en cuanto obtenga todos los permisos, de forma que se pueda surtir al mercado de forma ágil. "Hay que tener en cuenta que la previsión es intentar vacunar a toda la población de 12 a 45 años. La población objetivo es 3.000 millones de individuos, y por lo tanto, son 3.000 millones de dosis, que deberán estar listas en 3, 4 o 5 años".

Galicia se convertiría así en el centro de producción central de una vacuna a gran escala, una vacuna "gallega" que está ante la hora de la verdad.