¿Pero de quién es la culpa de que se hayan desperdiciado miles de dosis de la vacuna?

El consejero andaluz de Salud Jesús Aguirre intervino ayer en el pleno extraordinario del Parlamento andaluz y reveló que durante las dos primeras semanas de vacunación, muchas dosis de la vacuna de Pfizer, o como él lo definió, "un culillo" de cada vial, fueron desechadas. El 8 de enero, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) instó a todos los estados miembros a sacar seis dosis de cada vial en lugar de las cinco que originalmente figuraban.

"Podíamos sacar hasta cinco dosis y lo que quedaba era un culillo, y lo que se hace es aprovechar ese poquito precisamente para poner esa sexta dosis, pero estamos hablando de un 20% más de vacunación", ha dicho el consejero.

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Hasta el citado día 8, Andalucía había administrado 69.445 dosis de la vacuna, lo que significa que hubo hasta 13.889 dosis más que podían haberse administrado —principalmente a residencias de ancianos— pero se quedaron sin poner. Probablemente muchas más, dado que los cambios no se realizaron hasta el pasado 11 de enero. Según ha adelantado la Cadena Ser, Madrid, Cataluña o Galicia también han pasado por la misma situación en mayor o menor medida.

En el caso andaluz, Aguirre desmiente que sea por falta de jeringuillas adecuadas sino por haber seguido los protocolos que indicaban cinco dosis por vial.

Andalucía se defiende

La Consejería de Salud ha explicado que "en todo momento se han respetado escrupulosamente los protocolos que venían desde el Ministerio". En un principio se había aplicado la vacuna conforme a las instrucciones precisas, señalan, del laboratorio Pfizer, que indicaba que de cada vial salían cinco dosis. Después se reciben nuevas instrucciones que se comunican el 9 de enero a todo el personal sanitario a través de los cauces oficiales.

"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) aún no ha hecho efectivo el cambio en la actualización de la ficha técnica en castellano que sigue reflejando las cinco dosis por vial", informó ese día en una circular la Consejería de Salud, "aunque es esperable que el cambio con las 6 dosis por vial se publique en breve". "En Andalucía, con los cambios precisos en el programa de registro Diraya y la publicación de una nueva instrucción se comenzará esta nueva práctica el 11 de enero", agrega la comunicación, a la que ha tenido acceso este periódico.

A partir de este día, Andalucía incluye en Guía para Profesionales instrucciones precisas para sacar seis dosis de cada vial de la vacuna, advirtiendo de "modificaciones relevantes" respecto a su administración de la vacuna y que habrá que "emplear siempre jeringuillas con escala 0,1 ml".

La EMA advirtió en esta circular de hace dos semanas que aunque en el prospecto de Comirnaty, la vacuna de Pfizer, originalmente ponía que contenía material para cinco, en realidad podían extraerse seis dosis, cantidad que hoy ya figura. Para ello es imprescindible, sin embargo, utilizar una jeringa de bajo o ningún espacio muerto, que se diferencia de las jeringas normales en que apenas deja hueco entre la aguja y el émbolo.

Este cambio de posología ha generado roces entre la Comisión Europea y la farmacéutica estadounidense, que entiende que el acuerdo suscrito es por 300 millones de dosis, y dado que cada vial ahora contiene oficialmente una dosis extra, Pfizer previsiblemente reducirá el número de bandejas que envía a cada país.

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Es decir, para evitar perder una sola dosis de la preciada vacuna, nuestras autoridades sanitarias debían, por tanto, conocer dos cosas: que los viales daban para una sexta dosis y que este tipo de jeringuillas eran imprescindibles para exprimirlas al máximo. De acuerdo con Aguirre, lo primero fue algo que descubrieron el 8 de enero, cuando la AEMPS les trasladó las nuevas recomendaciones europeas.

La sexta dosis, ningún secreto

Gracias a que otros países como Reino Unido o Estados Unidos aprobaron antes que Europa la vacuna de Pfizer, la revelación de que cada vial de la vacuna (allí denominada como BNT162b2) contenía una cantidad extra que permitía extraer una dosis de más pronto corrió de boca en boca. Desde el 8 de diciembre, día en que se vacunó a la primera mujer en las islas británicas, hasta el 27 en que Araceli Hidalgo recibió su inyección en una residencia de Guadalajara, los enfermeros se dieron cuenta de que los viales de Pfizer daban para más dosis de las indicadas.

La FDA estadounidense fue la primera en darse cuenta de que algunos viales contenían material hasta para siete dosis, y el 16 de diciembre animó a todos a extraer de ellos todas las que pudieran. El 17 de diciembre el NHS británico comunicó lo mismo a sus sanitarios.

El gobierno israelí hizo exactamente igual el 24 de diciembre, apenas tres días antes de que la vacunación comenzase en Europa. La propia EMA, al aprobar la vacuna Comirnaty el 21 de diciembre, indica que Pfizer solicitó en la autorización incluir que cada vial podía contener hasta seis dosis, pero que no añadieron datos suficientes como para corroborarlo, por lo que oficialmente se quedó en cinco hasta que la farmacéutica proporcionó esa información y la EMA, el 8 de enero, abrió la mano a las seis dosis.

A partir de aquí, no todos en Europa están cumpliendo de la misma forma. En Francia las autoridades han cambiado el discurso de cinco a seis dosis pero, como aquí, se encuentran con la misma falta de jeringuillas adecuadas, las de un mililitro, para llevarlo a cabo. En Alemania la historia cambia en función de los estados y en Dinamarca u Holanda presumen por poder extraer incluso una séptima dosis de los viales.

Las jeringuillas de marras

En este asunto es fácil pasarse de listo, dado que durante muchos meses se desconocía por completo qué vacuna iba a ser la primera en llegar al mercado o en qué formato. Incluso se barajaba que alguna pudiera salir en un dispositivo monodosis pre-cargado.

El 26 de junio pasado, el European Biosafety Network, un consorcio europeo formado por asociaciones o colegios nacionales de enfermería —incluido el Consejo General de Enfermería (CGE) español— advirtió que "las jeringas y agujas estándar no están diseñadas para campañas de inmunización a gran escala, donde la maximización del uso de la vacuna es fundamental", y añadía "debería ser aceptable usar dispositivos de inmunización sin espacio muerto para eliminar las pérdidas". El escrito citaba datos de la OMS de hasta un 15% de pérdida de vacunas por el uso de jeringas estándar.

En septiembre, cuando la vacuna de Pfizer aún figuraba por detrás de la de AstraZeneca en la carrera, el consejero andaluz anunció la compra de 25 millones de jeringuillas. Aquel lote tenía un "déficit de la jeringuilla de 0,1 mililitros, ya hemos comprado y hemos pedido que nos abastezcan de 0,1 mililitros para esa sexta dosis que se aprobó la semana pasada por parte de la Agencia Europea del Medicamento del vial de Pfizer", ha dicho Aguirre.

Según indica José Luis Cobos, vicepresidente del CGE, a El Confidencial, "es cierto que no sabíamos cómo iban a hacer los laboratorios para dispensarla, no se sabía el número de dosis por vial, si había que diluir o no, pero previendo un poco lo que iba a pasar estaba claro que se necesitaba un gran acopio de jeringas y que no tuvieran gran cantidad de líquido, porque prácticamente ninguna vacuna es así".

Desde el consejo dieron instrucciones a los miembros encargados de la compra de material hospitalario para que alertaran de esto. Cuando salió la vacuna finalmente vieron cuánto podían sacar de cada vial.

"La cantidad total de líquido siempre ha sido la misma: 2,25 centímetros cúbicos para ser exactos", dice Cobos. "La recomendación de la agencia europea es que se contabilizaran cinco dosis para asegurarse, y nosotros desde el principio dijimos que si se hacía bien se podían sacar seis, porque si había que inocular cinco dosis de 0,3 eso nos daba 1,5 y hasta 2,25 quedaba algo de margen".

La gran pregunta es si, aunque en el prospecto diga 5 dosis, alguien puede aplicar una 6ª dosis si estima que queda suficiente en el vial

"Si no tenemos las jeringas adecuadas y con el calibre suficiente para sacar 0,3 mililitros es imposible", indica el enfermero. A eso hay que añadir una cierta pericia por parte del profesional de enfermería, ya que al purgar la jeringa para extraerle el aire siempre puede perderse una cantidad. "Pero seis dosis podemos sacar conjugando ambas cosas, jeringas adecuadas y pericia".

Del mismo modo se explicaban desde Sevilla, donde según la versión oficial fueron los propios sanitarios del Servicio Andaluz de Salud quienes advirtieron de que con la forma inicial de aplicación no se estaba sacando todo el rendimiento a cada vial y la Junta, explican, elevó una consulta al respecto a la Agencia Española del Medicamento. Días después, recibió las nuevas instrucciones. No de todos los viales, advierten, se pueden obtener las seis dosis pero la orden ahora es que se intente. También se pueden utilizar otras jeringuillas de mayor calibre, pero en ese caso sacar seis dosis, explican, requiere de mayor pericia o experiencia del personal de enfermería, por lo que se está haciendo acopio de esas jeringuillas más finas que permiten obtener mejor rendimiento.

La gran pregunta aquí es si, aunque en el prospecto de la vacuna pusiera cinco dosis, una enfermera puede aplicar una sexta si estima que queda suficiente cantidad en el vial para llegar a esos 0,3 mililitros necesarios para una dosis, que contiene unos 30 microgramos del ARN.

"Claro", dice Cobos, que confirma que muchos profesionales han estado haciéndolo incluso antes de la actualización de la EMA. "El tema con la agencia, yo creo, es que tuvieron precaución a la hora de calcular millones de viales, entiendo que calcularan cinco dosis en lugar de seis para no quedarse cortos".

En resumen, el conocimiento estaba y nada impedía a los enfermeros estirar al máximo los viales, salvo la falta de equipamiento necesario para extraer de ellos hasta la última dosis u órdenes desde arriba para ceñirse al protocolo original. Por ejemplo, Melilla o Cantabria figuraban en las estadísticas oficiales con porcentajes de vacunas administradas superiores a las recibidas y parte del 'truco' estaba en ese 20% extra que aprovecharon exprimiendo la sexta dosis.

Por cierto, lo mismo parece estar pasando con la vacuna de Moderna que justo acaba de llegar a España. Según reveló el gobernador de Nueva York, Andrew Cuomo, muchos de los viales (inicialmente contienen diez dosis) traen una de regalo.