Truco legal para alargar 3 años la caducidad de medicamentos... con una pegatina

La voz de alarma saltó en las farmacias andaluzas hace pocos días. Sobre todo entre aquellas que recelan de todo lo que tenga que ver con los lotes que vienen de la subasta de medicamentos. Comenzaron a llegar cajas de un medicamento, Montelukast UR, en cuyo etiquetado se podía comprobar con facilidad que había una pegatina que indicaba su caducidad en 2020. Bastaba retirar el adhesivo para que debajo se pudiera ver impreso el mismo lote pero otra fecha de caducidad, 2017. Tres años antes.

Montekualst, según su prospecto, está indicado para niños asmáticos o con alergias estacionales. Es lo contrario de los leucotrienos, “que producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en sus pulmones y también pueden causar síntomas de alergia”. En esta presentación, de 10 mg, está indicado para jóvenes a partir de 15 años de edad. Para niños de seis a 14 años, se recomienda la presentación de 5 mg.

La imagen comenzó a circular por las redes sociales y Afaran —la asociación andaluza de farmacias en pie de guerra contra la subasta de medicamentos en Andalucía— comenzó a denunciar lo ocurrido. Este periódico elevó una consulta a la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, que este martes en pocas horas puso en pie lo ocurrido.

A punto de caducar

El laboratorio reconocía finalmente en un comunicado que, como titular de ese medicamento, había procedido a “reetiquetar la caducidad de las unidades que había en 'stock' tras la autorización de una variación de aumento de caducidad a cinco años concedida por la Agencia Española del Medicamento”. Explican que esto es algo mucho más habitual de lo que pensamos y que no están obligados a informar de ello. Slud instó al laboratorio a dar explicaciones y acreditar sus resoluciones oficiales del ministerio.

El polémico mecanismo de la subasta es peculiar. En Andalucía, como en el resto del país, se dispensan genéricos como medida de ahorro. Pero las farmacias no pueden entregar cualquiera, sino el del laboratorio que ha ganado la adjudicación pública por dos años. Los precios no cambian, la Junta no podría intervenir ahí, pero a cambio, por cada envase, el laboratorio está obligado a entregar una cantidad a la Junta.

Aristo, un laboratorio con sede en Torrejón de Ardoz (Madrid), insiste en que “cumplen con las normas de correcta fabricación, también concedidas por la Agencia Española del Medicamento”. No habían informado antes de lo ocurrido. Ni siquiera a la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, para que esta pudiera comunicarlo a las farmacias. Tanto las explicaciones como el comunicado oficial se han desencadenado tras las protestas.

El laboratorio alemán con sede en Madrid tenía autorización del ministerio para alargar la caducidad de 30 a 60 meses. Bastó una pegatina

Es cierto que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobó alargar el plazo de caducidad justo cuando el medicamento estaba a punto de caducar, lo que hubiera obligado a retirarlo del mercado. En una carta del 1 de marzo de 2017, a la que ha tenido acceso este periódico, la directora de la agencia acepta el “cambio del periodo de validez o de las condiciones de almacenamiento” de este producto. La Agencia del Medicamento ha comunicado a las oficinas de farmacia que sí dio esa autorización, aumentando el periodo de validez de 30 a 60 meses, pero que “estaba condicionada a que la manipulación se realizara con etiqueta con fondo permanente que impidiera la lectura de los datos anteriores”.

Uno de los más beneficiados

Aristo Pharma, junto a los laboratorios Ranbaxy y Bluefish, está entre los más beneficiados por la subasta de medicamentos de Andalucía. En concreto, este laboratorio alemán, con sede en Torrejón de Ardoz, disparó sus ventas de 2015 a 2016, según el IMS Health. La propia compañía reconoce haber doblado su facturación gracias al sistema de pujas andaluzas. Es una de las grandes empresas de genérico que, en contra de lo que decidió la mayoría de sus competidoras, sí decidió entrar en las subastas de la Junta de Andalucía.

El Gobierno andaluz puso en marcha la subasta como un sistema para abaratar costes y a favor del ahorro en 2012. El Gobierno central recurrió al Constitucional, pero la Junta ya cuenta con tres sentencias a su favor. Según los datos oficiales de la Consejería de Salud, van ya 11 convocatorias con un ahorro acumulado de “alrededor de 413 millones de euros”. “Solo en 2016, han sido 140 millones”.

Frente a las críticas de farmacias, patronal e industria, la Junta defiende un ahorro de 413 millones desde 2012 con las subastas

Según la Junta, los grandes proveedores de medicinas en Andalucía son ahora mismo Aristo Pharma —la farmacéutica alemana con sede en Torrejón de Ardoz (Madrid)— y la española Vir. Curiosamente, Salud obvia otros laboratorios que han disparado sus ventas en España gracias a Andalucía. No menciona a la india Ranbaxy, que ha multiplicado un 308% sus ventas (datos de IMS Health) y que fue vetada en Estados Unidos por no cumplir con los estándares de calidad. Ni a la bangladesí Aristo, con un crecimiento del 236%, ni a la eslovena Krka. Ante esto, su respuesta siempre es la misma: “Para participar en la subasta, tienen que estar autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”. Es el Ministerio de Sanidad quien autoriza la comercialización de productos de estos laboratorios.

Dudas de la calidad

No solo la gran patronal, Farmaindustria, se ha mostrado en contra de esta subasta. También la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) la rechaza. Desde Andalucía, la farmacéutica Teresa Martín, presidenta de la Asociación de Farmacéuticos Andaluces (Afarán), es una de las que lideran la lucha contra las subastas junto a asociaciones de pacientes. Tras acudir al defensor del Pueblo, el próximo paso es hacerlo al Parlamento Europeo para expresar sus quejas contra este proceso.

Entre las grandes críticas figura el desabastecimiento, porque en ocasiones los laboratorios que ganan las subastas no tienen capacidad para cumplir con la demanda, se soluciona con autorización de Salud a las farmacias para que se dispense otro producto similar. Eso afecta a la adherencia al tratamiento, ya que la mayoría de los pacientes se desconciertan al cambiar la forma, el tamaño o el color de la pastilla, por ejemplo. Se alerta también de los riesgos de deslocalización de la producción, ya que la mayoría de los laboratorios que compiten son extranjeros. Pero sobre todo sus críticos dudan de la calidad de los medicamentos que se dispensan. Algo a lo que la Junta responde con claridad que todos tienen el visto bueno de la Agencia Española del Medicamento. Como ha ocurrido precisamente en este caso para alargar la fecha de caducidad no uno, ni dos, sino hasta tres años.