Qué se sabe hasta ahora de las mascarillas repartidas por la Comunidad de Madrid
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Embalaje poco detallado

Qué se sabe hasta ahora de las mascarillas repartidas por la Comunidad de Madrid

Este medio ha intentado localizar el contrato a través del que se acordó la compra de estas mascarillas, pero, según un portavoz de la CAM, el contrato todavía no está publicado

Foto: Qué se sabe hasta ahora de las mascarillas repartidas por la Comunidad de Madrid
Qué se sabe hasta ahora de las mascarillas repartidas por la Comunidad de Madrid

La Comunidad de Madrid ha empezado a repartir este lunes millones de mascarillas gratuitamente entre la población. La decisión, sin embargo, ha suscitado algunas críticas. Voces del sector alertan de irregularidades en el etiquetado y en la homologación por parte del fabricante, un problema muy extendido en el suministro del material sanitario en un momento en el que todo el planeta busca los mismos productos y no hay oferta suficiente para cubrir la demanda. A falta del veredicto de los test de eficacia, esto no significa que las mascarillas no protejan. Pero sí arroja dudas sobre la calidad del producto. Esto es lo que se sabe hasta ahora.

¿Qué empresa las ha fabricado?

Dentro del embalaje, en un pequeño documento similar a una etiqueta se adjunta el nombre de la empresa fabricante del producto, Wenzhou Haosuo Home Textile, la cual no aparece en el listado de empresas registradas por las autoridades chinas para exportar suministros relacionados con el coronavirus. Un portavoz de la Comunidad de Madrid asegura que esto se debe a que las mascarillas repartidas no son un producto sanitario —como sí lo son las mascarillas quirúrgicas de los hospitales— y, por tanto, que no tienen por qué aparecer en dicho listado.

Qué mascarilla elegir y cómo ponérsela

Wenzhou Haosuo Home Textile, la firma fabricante de las mascarillas, es una empresa fundada el 19 de noviembre de 2015, con un capital registrado de un millón de remimbís. Su representante legal es Huang Xiaoli. La compañía está especializada en la fabricación de productos textiles para el hogar. Pero el 14 de abril de este año, la compañía modificó su objeto social para manufacturar mascarillas. La única referencia a la tienda en internet es un apartado en Alibaba (el Amazon chino) desde el que vendían toda su mercancía y acreditaban sus certificaciones, un apartado que justo desapareció este martes.

¿Quién las puede usar?

No se deben confundir estas mascarillas con las quirúrgicas. Todas las FFP, entre las que se incluye este modelo, no se consideran mascarillas sanitarias, sino como Elemento de Protección Individual (EPI) Desde la Consejería de Sanidad han anunciado este miércoles que se ha eliminado de las tarjetas sanitarias de los menores de cuatro años la prescripción de estos artículos para que este segmento de la población no acceda a ellas. La decisión llegó después de que así lo solicitaran los profesionales del Servicio Madrileño de Salud atendiendo a las recomendaciones de uso realizadas por los Coordinadores de Pediatría de Atención Primaria.

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Además, al no cumplir con la normativa de EPI ni contar con certificados o pruebas acorde a la normativa, expertos como la farmacéutica y experta en biotecnología Gemma del Caño aseguran en sus cuentas de Twitter que no sería recomendable donar dichas mascarillas a los sanitarios. Algo que se había promovido en ciertos círculos antes de conocerse la naturaleza de estos productos.

Las mascarillas quirúrgicas sirven para evitar la transmisión de agentes infecciosos por parte de la persona que la lleva puesta, por lo tanto, se recomienda su uso en personas diagnosticadas con coronavirus, para minimizar que contagien a las personas que puedan acercarse. Estas mascarillas son desechables —de un solo uso— y no son consideradas EPI tampoco porque no proporcionan un nivel fiable de protección frente a la inhalación de partículas, aunque sí son consideradas producto sanitario (PS). Por otro lado, las FFP2, que son las equivalentes a las KN95 que ha repartido la CAM, son mascarillas, que si cumplen con los requisitos, contienen un filtro de micropartículas con una filtración mínima del 92% y con un porcentaje de fuga hacia el interior máximo del 8%.

¿Son seguras?

Sobre la calidad de las mascarillas, la CAM detalla que, en origen, el fabricante de esta empresa certificó en un laboratorio que las mascarillas de la empresa china eran aptas, incluso argumentan que este mismo laboratorio está reconocido por las autoridades chinas para hacer este tipo de certificaciones. Pero no ha querido facilitar el nombre del laboratorio. Su uso no tiene por qué presentar necesariamente ningún peligro, pero la CAM no ha facilitado ninguna documentación o pruebas para confirmarlo.

El único análisis de laboratorio hecho público estaba colgado en la web del fabricante. Dicho análisis asegura que la mascarilla cuenta con la filtración y las especificaciones necesarias para contar con etiquetado KN95 (la versión FFP2 china). Se trata de una homologación que no es válida en Europa, ya que para que tenga validez dicho análisis tiene que ser realizado por un Organismo Notificado dentro de la UE.

¿Qué certificación tienen?

El fabricante presentó un documento de conformidad en el que la empresa italiana Ente Certificazione Macchine (CEM) certificaría que la compañía china cumple con los requisitos acordes con la normativa. Pero se trata de un documento que no es válido en España, según el último informe elaborado por el Ministerio de Trabajo y Economía Social, fechado el pasado 3 de mayo y titulado 'Verificación de certificados/informes que acompañan a los EPI', en el que se comprueba que esta entidad transalpina carece de potestad para autorizar estas mascarillas conforme a la normativa europea (CE). De hecho, como informa 'Maldita.es', un miembro de la empresa italiana ha aclarado a que dicho organismo nunca ha emitido ninguna certificación CE para este tipo equipos.

Desde la Comunidad de Madrid han justificado este hecho alegando que la entidad italiana es la que certifica la norma, pero que el organismo certificador del proceso fue Bureau Veritas. Una certificación que, hasta la fecha, no ha sido respaldada con pruebas documentales.

¿Cumplen con la normativa europea?

Pinche para leer el informe técnico.
Pinche para leer el informe técnico.

Un informe no público, elaborado por Asepal (la Asociación de Empresas de Protección Individual), detalla en qué puntos no se está cumpliendo con la legislación europea para que estas mascarillas puedan ser comercializadas. Este informe ha sido remitido a las autoridades sanitarias madrileñas.

La asociación indica que en la documentación debería aparecer el nombre, la dirección y el número de identificación del organismo que ha realizado los procedimientos de evaluación de la conformidad. Por otro lado, tampoco se especifica ninguna dirección URL en la que puede consultarse la declaración UE de conformidad. De hecho, esta declaración tampoco se entrega junto con el EPI. Señalan que el marcado CE no va acompañado de los cuatro dígitos de identificación del organismo notificado que haya realizado el procedimiento previsto en el reglamento de la UE.

También apuntan que debería señalarse el riesgo del que el EPI debe proteger y destacan que en el embalaje tampoco no se adjuntan instrucciones de limpieza, revisión y desinfección; no se proporciona información relativa a las clases de protección apropiadas para los diferentes niveles de riesgo y límites de uso correspondientes; y tampoco se aclara el significado de los marcados incluidos en el EPI.

El informe concluye que la mascarilla no se ajusta a las condiciones de comercialización establecidas por el Reglamento de la Unión Europea 2016/425 en lo relativo a los marcados e información que debe suministrarse junto con el equipo.

El secretario general, Luis Gil, explica a este periódico que no se puede valorar la calidad de las mascarillas, puesto que con las protecciones faciales repartidas por la CAM no se incluye la documentación necesaria para contrastar la calidad de este producto.

Mascarillas repartidas por la Comunidad de Madrid.
Mascarillas repartidas por la Comunidad de Madrid.

A esto se une que, según afirman distribuidores consultados por este medio, las autoridades chinas obligan a detallar el nombre tanto del fabricante como del exportador para poder vender a otros países, algo que no ocurre en este caso. Al tiempo que la norma española (UNE-EN 149:2001+A1) detalla que el marcado deberá incluir "el nombre, marca registrada y otros medios de identificación del fabricante o suministrador".

Las fuentes consultadas por El Confidencial esquivan hablar de ilegalidad alguna, pero sí afirman que ha habido varias irregularidades que, probablemente, tengan su origen en la decisión de la CAM de repartir este tipo de mascarillas, en vez de otras más sencillas. "La que corresponde con a la mascarilla FFP2, la KN95 que han entregado, no cumple con la normativa europea 149:2001, cumple con la gb2626 china", explica una fuente que pide mantener el anonimato.

"Como puede comprobarse en una resolución de Industria del 20 de marzo de 2020, se ha autorizado de manera temporal y extraordinaria la importación de la KN95 pero no puede ir marcada con CE, y menos indicando que cumple la norma 149 y menos haciendo referencia a otra que no sea la de 2001, un despropósito", añade, en referencia a que las primeras mascarillas repartidas por la CAM hacen referencia a la primera norma en el embalado, y a la segunda en la etiqueta de la máscara.

Foto: ¿Qué tipos de mascarillas hay y cuál debes usar para protegerte del coronavirus?

Como se pudo conocer la semana pasada, el Gobierno ordenó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) expedir "cuantas autorizaciones expresas sean posibles" para la utilización de las mascarillas y batas quirúrgicas que "no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación".

Como ya informó este medio, el Gobierno eliminó el proceso de validación de estos productos sanitarios para atender la pandemia del coronavirus. En el caso de que los productos presenten algún error, el riesgo será asumido por la Administración General del Estado. Pero esta ordenanza sería solo aplicable sobre las mascarillas y batas quirúrgicas, pero no las FFP2, como son en este caso

¿Quién es el intermediario?

Este medio ha intentado localizar el contrato a través del cual la Comunidad de Madrid acordó el suministro de estas mascarillas, para conocer qué entidad intermedió y el precio de este material de protección pero, según un portavoz de la CAM, este contrato y el resto "los irán subiendo al Portal de Transparencia, pero por la situación en la que estamos sé que van con retraso".

A falta de conocer el detalle de dicho contrato lo único que se sabe hasta el momento sobre el precio es que, según hizo público la CAM, la operación se cerró entorno a los 32 millones de euros por un total de 14 millones de mascarillas.

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