Los potenciales efectos suicidas de los antidepresivos escapan al registro oficial

Un hombre en pleno tratamiento antidepresivo salta al vacío en Alicante. Su mujer sostiene que los medicamentos tiene parte de culpa: “A raíz de tomar la medicación perdió el brillo en la mirada. A veces lo mirabas y era como que no estaba él dentro”. Mientras lee su historia en Soria, Alejandro tiene la impresión de que está leyendo la de su suegro, un agricultor también recién jubilado, también sin antecedentes por depresión y al que también el sustituto de su médico de cabecera le recetó un antidepresivo del mismo tipo. En una semana, el suegro también perdió peso de forma brusca, “hasta el punto de que se le caían los anillos”. Y se suicidó, como también hizo otra mujer cuya hija culpa también a los medicamentos, pero que de momento no quiere que trascienda ningún dato más.

La viuda de Alicante y el yerno de Soria están convencidos de que uno de los factores que precipitó la muerte de sus familiares fueron las pastillas del grupo de Inhibidores Selectivos de Recaptación de Serotonina (ISRS). Hasta el punto de que van a reclamar por diversas vías judiciales. Sin embargo, ninguno –tampoco la hija de la mujer, que lamenta sobre todo la falta de información sobre los riesgos- ha comunicado el suicidio como posible efecto adverso ante el sistema de alertas de la Agencia Española del Medicamento. Las causas varían: el yerno no sabía que existía, la viuda no lo recordaba y la hija dio por hecho que lo harían los médicos. La consecuencia es la misma: los potenciales efectos más graves, contra los que se advierte incluso desde los prospectos, no se registran. Por tanto, ¿se vigilan?

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Braulio García Jaén

Antes de continuar conviene aclarar una cosa. Millones de personas consumen antidepresivos del grupo ISRS en todo el mundo, también en España. La historia de algunos de esos ISRS en particular, como la paroxetina, está escrita al hilo de ensayos y estudios con resultados contradictorios sobre su eficacia, y pespunteada de malas prácticas por parte de farmacéuticas. Pero a falta de un consenso claro sobre los riesgos o beneficios que produce tomarlos, sí hay acuerdo respecto del peligro que conlleva dejar de tomarlos bruscamente: los tratamientos nunca deben interrumpirse sin recomendación médica.

Más allá de denunciar potenciales efectos secundarios de estos antidepresivos, se trata de indagar si el mecanismo encargado de registrarlos y analizarlos a partir de la notificación voluntaria es efectivo. Hace 15 años, las sospechas de la posible relación entre los ISRS y los impulsos suicidas llevó a la Agencia Europea del Medicamento a desautorizar el uso de casi todos ellos, salvo la fluoxetina, en niños y adolescentes. La misma postura adoptó la agencia española. Sin embargo, esa misma correlación “no se ha podido evidenciar para adultos”, según la catedrática de farmacología de la Universidad de Barcelona, Elena Escubedo.

Aunque se puede también comunicar directamente con los puntos de contacto de las Comunidades Autónomas, el llamado sistema de Tarjeta Amarilla es el principal mecanismo para detectar efectos adversos de los medicamentos en España. Cualquiera puede usarlo: basta con que sepa que existe, busque la web de la Agencia Española del Medicamento y pinche en la pestaña de Notificaciones. Pero vistos los casos relatados: ¿es un sistema suficientemente efectivo? “No, no es suficiente, ni mucho menos. Porque parte de la notificación voluntaria y se notifica muy poquito respecto a las cosas que realmente ocurren”, dice Juan Erviti, jefe de la Sección de Innovación y Organización del Servicio Navarro de Salud.

La catedrática Escubedo admite también “que no todo el mundo conoce” ese sistema de notificaciones. Pero el “subregistro” o la “infranotificación” no es achacable solo a los pacientes y familiares. Tampoco los médicos suelen comunicarlo. “Al psiquiatra o a un médico cualquiera que vea un paciente con depresión, que le digan que se ha suicidado, no le extraña. La posibilidad del suicidio le entra en su cuadro de lo que es la depresión”, explica Joan Ramon Laporte, profesor emérito y ex catedrático de la Universidad Autónoma de Barcelona y ex director de la Fundación Instituto Catalán de Farmacología.

"Que le digan a un médico que un paciente con depresión se ha suicidado no le extraña. Algo así entra en su cuadro de lo que es la depresión"

En cambio, es probable que se comuniquen reacciones adversas “inesperadas”. “Si un paciente toma paroxetina y tiene una erupción cutánea, [el médico] sí que lo comunica: la propia naturaleza de la enfermedad causada por el fármaco determina que el médico notifique o no”, añade. Así, el sistema de Tarjeta Amarilla es más propenso a registrar las excepciones, mientras que los casos más graves pueden a veces quedar enmascarados como “normales” en una depresión.

Los datos apuntan en esa dirección. Desde 2005, las notificaciones de sospechas sobre los antidepresivos suman nueve casos de “suicidio consumado” notificados para todos los ISRS, ninguno para el caso concreto de la paroxetina, según datos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Si se incluyen los casos de “ideación suicida” (26) e “intento de suicidio” (32), los ISRS suman 74 notificaciones relacionados con el suicidio en 14 años. Las demás sospechas notificadas respecto de estos mismos antidepresivos suman 3.902.

“La notificación de un caso de sospecha de reacción adversa en absoluto puede establecer ni atribuir al medicamento la reacción adversa notificada”, aclaran desde la AEMPS. La sospecha debe luego evaluarse teniendo en cuenta diversos criterios, entre ellos posibles causas alternativas o factores presentes en el paciente que puedan haber influido. “Esto es especialmente importante en el caso del riesgo de suicidio por antidepresivos ya que la depresión en sí ya supone un riesgo de suicidio”, añaden esas mismas fuentes.

Es necesario ir un paso más allá para abordar el problema, con un "seguimiento más activo y más proactivo" de los datos e historias de los pacientes

Sin embargo, tanto Laporte como Erviti defienden la necesidad de ir al menos un paso más allá y abordar el problema a partir del estudio de los datos y las historias clínicas disponibles o accesibles. “Con los métodos epidemiológicos no sólo se han descubierto efectos indeseados, sino que se ha podido determinar la secuencia, que es más importante todavía”, explica Joan Ramon Laporte. “Es cierto que necesitamos un seguimiento más activo y más proactivo”, según Erviti.

Juan Erviti coincide con Laporte al señalar el camino a seguir: “Hacer estudios con la información de las historias clínicas electrónicas y las bases de datos que tenga una cantidad de información suficiente y que no dependa de la notificación voluntaria”. El sistema de notificación voluntaria, añade, “permite indentificar señales”, “pero para nada cuantifica la magnitud del problema, ni se le puede imputar causalidad en muchas ocasiones”, concluye.

Pero en España quizá sea necesario incluso un paso previo. El suicidio es la primera causa de muerte violenta en nuestro país, por encima de los accidentes de tráfico, desde hace años. Sin embargo, una inercia de décadas extendió un espeso silencio, de la iglesia católica a la prensa, sobre el asunto. Hasta septiembre de 2018 no se presentó el primer Plan Nacional de Prevención del Suicidio, que el año anterior había causado la muerte de 3.679 personas. En muchas familias, la muerte por suicidio se sigue atribuyendo a un accidente. “Cuando hagan una campaña para romper el tabú del suicidio en televisión como hacen con los accidentes de tráfico, entonces podré dar la cara”, apunta uno de esos familiares.