El fármaco de la pancreatitis, bajo sospecha: las agencias piden explicaciones a Abbott

La pureza del fármaco destinado a paliar los efectos de la fibrosis quística infantil y de la pancreatitis —el Kreon, elaborado en exclusiva por la multinacional Abbott— está en duda. Así lo ha puesto de manifiesto uno de los proveedores que tenía la farmacéutica en España, que suministraba páncreas porcino, la materia prima con la que se elabora el medicamento. En concreto, la mercantil Dimexco ha denunciado ante 60 agencias del medicamento de otros tantos países que el fabricante norteamericano no ha controlado adecuadamente la trazabilidad de su producto durante los últimos 10 años y que esto puede haber derivado en un preparado final con elementos procedentes de otros animales diferentes al cerdo.

Específicamente, Dimexco —que suministró el género desde 2005 hasta 2016— ha acusado a Abbott de haber ordenado el reenvase de los páncreas en cajas reforzadas y selladas de 600 x 400 x 50 mm con un nuevo etiquetado que perdía el oficial y se limitaba a señalar el nombre del proveedor, el número de orden de compra, el número de caja, el nombre del matadero, el peso y la inscripción, 'Categoría 3, not for human use'. Kristian Álvarez, responsable de Dimexco, explica que de este modo se perdía la trazabilidad del producto, algo que asegura que trasladó a la cúpula de Abbott vía correo electrónico el 2 de agosto de 2016, aunque afirma que no recibió respuesta.

El nuevo etiquetado, de hecho, distaba considerablemente del oficial, que debe incluir la fecha de fabricación, la de congelación, el límite del consumo, el peso, el número de lote y el código de barras que garantiza la procedencia del producto, que debe ser un matadero homologado.

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El Confidencial

Según él, además de esta pérdida de la cadena de control del origen, los páncreas han sido transportados en camiones con categoría de consumo humano a pesar de ser productos prohibidos para las personas. En concreto, han sido trasladados en vehículos frigoríficos de Fruicarn que luego deberían haber sido desinfectados para albergar material destinado al consumo humano, extremo que según Álvarez no se hacía porque el chófer desconocía que la mercancía no era apta.

Asimismo, continúa el responsable de Dimexco, los reenvasados de los páncreas fueron realizados por las tardes y los fines de semana con el fin de evitar que fueran cazados por los inspectores, que habitualmente visitan instalaciones por las mañanas. La farmacéutica, según Álvarez, ordenó modificar el etiquetado y el reenvasado con el fin de transportar más producto, dado que de este modo podía acudir a mataderos no homologados, y ha estado funcionando de este modo durante 10 años, hasta que el pasado septiembre modificaron sus protocolos.

Desde Abbott, aseguran desconocer el asunto y derivan cualquier cuestión relacionada con la elaboración de medicamentos a Mylan, la mercantil que se hizo con esa parte del negocio para España a principios de 2015. Sin embargo, en una carta remitida a Álvarez, la multinacional admitió el pasado 3 de agosto haber abierto una investigación interna en junio de 2016 a raíz de la denuncia de Álvarez. La conclusión de la mencionada diligencia, sin embargo, continuó la misiva de respuesta al proveedor español, fue negativa.

"En base a esta exhaustiva investigación, Abbott concluyó que, a pesar de la incapacidad de Dimexco para corroborar la trazabilidad del origen de todas las glándulas pancreáticas que suministró, no hubo impacto en la calidad, eficacia o seguridad del paciente", confesó en la citada carta la propia farmacéutica, que asumía de este modo haber perdido la trazabilidad de sus productos, aunque culpaba al proveedor español de no controlarla.

Las agencias del medicamento a las que Dimexco trasladó su denuncia, por su parte, actuaron cada una de un modo. La colombiana Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) aseguró a Álvarez que había procedido a la apertura de "acciones de inspección, vigilancia y control con el fin de investigar los hechos denunciados y tomar las medidas a que haya lugar", un expediente del que el denunciante no tiene en su mano aún las conclusiones. La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento francesa (ANSM) respondió que había contactado con las autoridades españolas y alemanas para pedir explicaciones, requerimiento del que tampoco tiene más información el denunciante.

Abbott admitió haber abierto una investigación interna en la que confesaba que se le descontroló la trazabilidad, pero que la culpa era del proveedor

La Food and Drug Administration de Estados Unidos, por su parte, explicó que la denuncia sería tramitada por los cauces habituales, que no conllevarían en ningún caso ir dándole información puntual sobre la misma a Dimexco. "Le aseguramos que este asunto recibirá la consideración adecuada; si necesitamos información adicional, contactaremos con usted", prometió el departamento norteamericano. Más exhaustiva fue la Agencia Española de Medicamentos, que aclaró en su misiva de respuesta el pasado 15 de noviembre que "corresponde al fabricante la responsabilidad de mantener una cadena de suministro adecuada para materiales de partida" como los páncreas de porcino.

"Las autoridades competentes, a través de la supervisión que realizan sobre los fabricantes, verifican que el fabricante del medicamento dispone de las medidas de control necesarias", explicó la Administración española, que añadió que por ese motivo "dio traslado de la denuncia a las autoridades de inspección de Alemania, donde se ubica el fabricante de la materia prima y del medicamento". "Esto no descarta que puedan realizarse actividades inspectoras por parte de esta agencia si las autoridades alemanas competentes lo consideran procedente", agregó el departamento, que subrayó que está "a la espera" de lo que digan las autoridades germanas y que había dado traslado del asunto "a los departamentos competentes en materia de control de establecimientos de sacrificio, despiece, almacenamiento de materiales de origen animal".

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Carmen Alba

En paralelo a estos procedimientos administrativos, Dimexco ha iniciado acciones legales de la mano del que fuera fiscal de Medio Ambiente de Madrid, Emilio Valerio, quien ha presentado recientemente una querella contra Abbott Laboratories GMBH y siete altos cargos de la multinacional, entre los que se encuentran el presidente mundial, Miles Whitte, y el director general para Europa, Oriente Medio y África, Brett H. Wells, quienes según el denunciante conocían la ausencia de trazabilidad. De momento, el Juzgado número 43 de Madrid, en el que recayó la querella, ha remitido la misma a un juzgado de Toledo al entender que es este el competente para dirimir la cuestión, dado que fue en esta localidad donde tuvieron lugar algunas reuniones entre los representantes de Abbott y los de varios mataderos que producían páncreas de porcino. Valerio y Álvarez ya han ratificado la querella y el juzgado de Toledo debe decidir si la admite a trámite o no.

El responsable de Dimexco asegura que los directivos que él conoce en la multinacional en Alemania le han confesado que, tras la denuncia, la farmacéutica ha introducido mecanismos correctivos para volver al etiquetado oficial y asegurar que el producto proviene de mataderos homologados con el fin de garantizar la trazabilidad de la cadena. El medicamento es utilizado por los pacientes de fibrosis quística y de pancreatitis para paliar los efectos de estas enfermedades, que en ningún caso son curadas. Las pastillas de Kreon alargan la vida de quienes sufren estos males. Los pacientes toman cada vez más pastillas porque el metabolismo se va acostumbrando y al final de sus vidas terminan ingiriendo un elevado número de píldoras que podría reducirse en el caso de que Abbott comercializara la versión 40.000 del fármaco, que no se distribuye en España, sino en los países más desarrollados.