la decisión, en manos de la comisión europea

La Agencia Europea del Medicamento ve con buenos ojos el remdesivir para tratar el covid

La Agencia Europea del Medicamento recomendó este jueves, por primera vez desde el comienzo de la pandemia del coronavirus, autorizar la comercialización "condicional" del fármaco creado por Gilead

Foto: Una caja de remdesivir, comercializado en Egipto por la farmacéutica Eva Pharma. (Reuters)
Una caja de remdesivir, comercializado en Egipto por la farmacéutica Eva Pharma. (Reuters)
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó este jueves, 25 de junio, por primera vez desde comienzos de la pandemia del coronavirus SARS-CoV-2, autorizar la comercialización "condicional" del remdesivir, un fármaco antiviral desarrollado por la compañía estadounidense Gilead Sciences, como primer medicamento específico para tratar el covid-19 en adultos y adolescentes de más de 12 años con neumonía. Se trata de un antiviral que ralentiza la producción de nuevas partículas del virus y, como resultado, la infección viral se desarrolla con mayor lentitud y los pacientes en estado grave se recuperan una media de cuatro días antes de lo habitual.

Aunque la última decisión está todavía en manos de la Comisión Europea, este es el primer medicamento que pasa la evaluación de la agencia médica, con sede en Ámsterdam, "en un periodo excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua", dada la emergencia de salud pública que supone la pandemia del coronavirus. La autorización "condicional" por parte de la EMA para vender un fármaco significa que este puede comercializarse antes del tiempo habitual que lleva la autorización de un medicamento en condiciones normales, lo que facilita el acceso rápido al producto en contextos como la crisis sanitaria actual.

Este proceso de emergencia solo se sigue si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes es superior al riesgo inherente al hecho de que aún no estén disponibles todos los datos. Desde el 30 de abril, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA comenzó a evaluar datos sobre calidad y fabricación, datos no clínicos, datos clínicos preliminares y datos de seguridad de apoyo de programas de uso compasivo, mucho antes de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización el 5 de junio. La evaluación del expediente ha concluido con la recomendación publicada este jueves, que se basa principalmente en los datos del estudio NIAID-ACTT-1, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los EEUU (NIAID, por sus siglas en inglés), contando también con los datos de apoyo de otros estudios sobre el fármaco de Gilead.

El estudio NIAID-ACTT-1 evaluó la efectividad de un curso planificado de remdesivir de 10 días en más de 1.000 pacientes hospitalizados con covid-19. El remdesivir se comparó con un placebo y la medida principal de efectividad fue el tiempo de recuperación de los pacientes. En general, la investigación mostró que los pacientes tratados con remdesivir se recuperaron después de aproximadamente 11 días, en comparación con los 15 que necesitaron los pacientes que recibieron el placebo. Este efecto no se observó en pacientes con enfermedad de carácter leve o moderada: el tiempo de recuperación fue de 5 días tanto para el grupo remdesivir como para el grupo placebo.

Para los pacientes con enfermedad grave, que constituían aproximadamente el 90% de la población del estudio, el tiempo de recuperación fue de 12 días en el grupo de remdesivir y 18 días en el grupo de placebo. Sin embargo, no se observaron diferencias en el tiempo de recuperación en pacientes que comenzaron a tratarse con remdesivir cuando ya estaban en ventilación mecánica o ECMO —oxigenación por membrana extracorpórea—. A día de hoy, teniendo en cuenta los datos disponibles, la Agencia ha considerado que el balance de beneficios y riesgos ha demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario, es decir, los pacientes con enfermedad grave. La Comisión Europea, que se mantuvo informada por EMA durante la evaluación, acelerará el proceso de toma de decisiones para tomar una decisión sobre la autorización de comercialización condicional del remdesivir en la próxima semana, permitiendo que el producto se comercialice en la Unión Europea.

Al ser preguntado por esta cuestión en rueda de prensa, Fernando Simón, director del Centro de Coordinación y Alertas de Emergencias Sanitarias en España (CCAES), ha valorado que se trata de "un medicamento que ha demostrado cierto efecto, pero no es la panacea". Además, apuntó que, al no contar todavía con una vacuna, "todo es bienvenido". "Tiene unos resultados buenos para lo que se había obtenido hasta ahora con otros fármacos, va a ayudar mucho en el control y la evolución de los pacientes, pero necesitaremos más", concluyó Simón en su comparecencia de este jueves.

¿Qué es el remdesivir?

El remdesivir, una terapia experimental que empezó a desarrollarse en 2009 y se puso a prueba con pacientes del ébola a mediados de la década pasada, se ha autorizado para el coronavirus SARS-CoV-2 tras un ensayo clínico estadounidense que concluyó que el fármaco acorta el tiempo de recuperación en algunos pacientes. La evaluación del medicamento como un posible tratamiento del covid-19 en la UE ha concluido este jueves principalmente con base en ese estudio del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID) realizado con más de 1.000 pacientes críticos en 75 hospitales de diferentes países.

Está previsto que la Comisión Europea dé luz verde a este medicamento la próxima semana y se podrá comercializar en la UE bajo el nombre de Veklury durante un periodo de un año, aunque todavía no está claro cuántas dosis de remdesivir estarán disponibles para el mercado europeo, lo que se tendrá que negociar con el productor estadounidense Gilead Sciences.

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