Sanidad retira del mercado dos lotes del medicamento Solinitrina
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un coronario-dilatador de urgencia

Sanidad retira del mercado dos lotes del medicamento Solinitrina

Los estudios de estabilidad han detectado que el fármaco tiene un menor contenido de nitroglicerina del que está establecido

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La AEMPS retira del mercado dos lotes del medicamento Solinitrina (Kern Pharma)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la retirada preventiva de dos lotes del medicamento Solinitrina 0,8 miligramos. La medida se ha tomado después de que la farmacéutica que lo distribuye en España, Kern Pharma, comunicara un defecto de calidad por el contenido de nitroglicerina del medicamento. Según los datos, existía el riesgo de que el paciente recibiera una dosis inferior a la prescrita.

Tal y como informa la AEMPS, "Solinitrina está indicado para el tratamiento de la isquemia miocárdica, como coronario-dilatador de urgencia en la crisis dolorosa de angor pectoris, estenocardia y dolor precordial determinado por isquemia miocárdica, como profiláctico en el ángor de esfuerzo, de 'stress' y angor nocturno, en la insuficiencia ventricular izquierda congestiva, y para obtener una evolución y recuperación más rápidas de las zonas miocárdicas lesionadas, después de un infarto".

Foto: Imagen de cómo podrían ser los medicamentos de Amazon. (Foto: Reuters)

Según la ficha técnica del producto, la forma de administrar Solinitrina 0.8 mg comprimidos recubiertos sublinguales es introducir un comprimido en la boca, masticándolo seguidamente y situándolo en la región sublingual, con el fin de conseguir una absorción más rápida. Pasados unos 10 minutos puede repetirse la dosis de un comprimido si el dolor no ha desaparecido completamente. Puede administrarse un tercer comprimido después de 10 minutos más si persiste el dolor.

Medicamentos alternativos

Solinitrina puede utilizarse las veces que se considere necesarias durante el día. Como profiláctico, se emplea unos 10 minutos antes de iniciar el esfuerzo o trabajo que se sospeche pudiera determinar dolor anginoso. En el tratamiento de los trastornos isquémicos, en la fase aguda del infarto de miocardio, se administrará regularmente un comprimido de Solinitrina en intervalos de 3 a 6 horas, durante varios días consecutivos.

placeholder El control sobre los medicamentos a la venta es constante
El control sobre los medicamentos a la venta es constante

El contenido del principio activo en los lotes retirados es inferior a lo especificado y los pacientes que tomen estas unidades estarían recibiendo una dosis inferior a la indicada de 0,8 mg por comprimido. Aunque la forma de administración antes descrita prevé la repetición de una dosis si el dolor no ha desaparecido, se considera que la infradosificación de estos lotes representa un riesgo potencial de que el tratamiento no sea adecuado.

Dado que el medicamento se emplea en el tratamiento de cuadros potencialmente graves, en los que no administrar la dosis correspondiente supone un potencial riesgo para la vida del paciente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada preventiva de todas las unidades de los lotes R002 y R003, afectados por el mencionado defecto de calidad. La orden de retirada se dirige a todas las unidades en el canal de distribución y en las oficinas de farmacia. Los pacientes que dispongan de unidades de estos lotes, deberán procurar reemplazarlas en el tiempo más breve posible.

Se recomienda a las personas que están utilizando este medicamento que no abandonen su tratamiento

Dado que no se dispondrá de nuevas unidades del medicamento hasta que el problema de calidad esté solucionado, se informa que existen como alternativas los siguientes medicamentos comercializados:

  • Cafinitrina comprimidos recubiertos sublinguales, 20 comprimidos
  • Trinispray 0,4 mg / 0,05 ml Solución para pulverización sublingual (1 envase pulverizador de 200 dosis)

La AEMPS recomienda a las personas que están utilizando este medicamento que no abandonen su tratamiento, ya que debe seguir siendo administrado hasta disponer de la alternativa. Desde las diferentes consejerías de Sanidad de las comunidades autónomas se articularán los mecanismos necesarios para que cada médico contacte con sus pacientes y realice la prescripción del medicamento adecuado. Una vez obtenida esa nueva prescripción, deberán acudir a la farmacia presentando la receta y el envase de Solinitrina a devolver, que el paciente debe guardar hasta entonces.

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