Sanidad ordena la retirada de nuevos lotes de medicamentos que contienen valsartán

El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha ordenado la retirada del mercado de nuevos lotes de fármacos, como ya hizo el pasado julio, que contienen el principio activo valsartán, fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical, tras detectar la presencia de n-nitrosodimetilamina (NDMA), una posible impureza carcinogénica.

Valsartán es un principio activo que se utiliza para tratar la hipertensión arterial y que se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos. Según informaba la AEMPS cuando hizo pública la primera retirada de medicamentos, la impureza se genera como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán que estaba autorizado por la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos (EDQM, por sus siglas en inglés) del Consejo de Europa.

En esta ocasión la alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial y, en el caso de España, recae sobre varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. Así mismo los organismos oficiales, tras llevar a cabo una investigación, ya han procedido a la retirada de los medicamentos que contienen valsartán procedentes de dicha compañía a modo de precaución.

Menos NDMA

La AEMPS ha indicado que en esta ocasion se han detectado niveles bajos de la impureza NDMA en algunos lotes del principio activo valsartán pero pese a ello se ha ordenado la retirada de algunos lotes de varias presentaciones de valsartán distribuídos por Laboratorios Pensa Pharma y de Laboratorios Cinfa por la vía convencional.

Así mismo, la Agenica Europea del Medicamento continúa revisando, como anunció el pasado 5 de agosto, los posibles efectos para la salud de los pacientes que hayan tomado los medicamentos con valsartán con la impureza NDMA.

No debe abandonarse el tratamiento

Al mismo tiempo ha recomendado a los pacientes que estén tomando alguno de los medicamentos de los lotes retirados que no interrumpan el tratamiento y acudan a su médico para que les stutituyan el fármaco que están tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad; y a los médicos revisar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en terapia con alguna de las presentaciones afectadassustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado.

A los farmacéuticos, la AEMPS les ha aconsejado que, ante una prescripción de una de las presentaciones afectadas, cuando un paciente acuda con un envase de valsartán, en la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del Sistema Nacional de Salud y será sustituido sin coste para el paciente.