La realidad más allá de las fechas

El experimento casual que desafía la verdad oficial sobre los medicamentos caducados

¿Mantienen sus propiedades los fármacos fuera de su periodo seguro para el consumo? ¿Existen riesgos de toxicidad? Diferentes frentes ponen en duda el actual sistema

Foto: ¿Debemos tener tan en cuenta las fechas que aparecen en los envases? (iStock)
¿Debemos tener tan en cuenta las fechas que aparecen en los envases? (iStock)

Los centros sanitarios y las farmacias están obligados a deshacerse de los medicamentos que alcanzan la fecha de caducidad, sin importar cuán costosos o escasos puedan resultar tales productos. Se trata de un derroche que cuesta miles de millones de euros a los sistemas sanitarios. Todo ello a pesar de que las autoridades tienen constancia de que algunos principios activos mantienen su efectividad y son seguros más allá del periodo estipulado.

Hace algunos años, los investigadores Lee Cantrell y Roy Gerona tuvieron la oportunidad de realizar un experimento que puso muy en duda el actual sistema de fechas de caducidad. En la botica de una farmacia encontraron todo un arsenal de píldoras y pastillas que se encontraban allí almacenadas desde el año 69. Algunas de ellas había sobrepasado la etapa segura para el consumo en más de tres y cuatro décadas.

Lo que determina, en sentido estricto, la fecha de caducidad es el momento hasta el que la empresa farmacéutica garantiza la efectividad del producto

Gerona, que había crecido en Filipinas, había comprobado cómo en su país natal la gente se recuperaba de sus enfermedades sirviéndose de fármacos caducados, sin desarrollar después efectos secundarios: “La oportunidad era perfecta. ¿Quién tiene la posibilidad de analizar fármacos que tienen más de 30 años?”, cuenta este experto de la Universidad de California en San Francisco a la radio pública americana, 'NPR'.

¿Validos más allá de su vida útil?

Cantrell y Gerona consideran que el término “fecha de caducidad” no es un nombre apropiado. Lo que determinaría, en sentido estricto, la indicación que aparece en los envases es el momento hasta el que la farmacéutica garantiza que su producto es efectivo. Ello no implica, sin embargo, que el medicamento deje de ser eficiente justo en el momento en que caduca. Y lo que es más, en la mayoría de los casos no existen incentivos para comprobar si una vez sobrepasada esa etapa, el fármaco sigue cumpliendo los requisitos para el consumo.

Los test efectuados por sendos investigadores fueron contundentes: entre los frascos que contenían 14 compuestos diferentes, incluyendo antihistamínicos, analgésicos y estimulantes, la gran mayoría conservaban el 100% de la concentración original del principio activo.

Es lamentable que estemos tirando a la basura medicamentos perfectamente válidos

Tras la publicación en el año 2012 de sus conclusiones en la revista ‘Archives of Internal Medicine’, las acusaciones de irresponsabilidad hacia sendos investigadores surgieron desde diferentes frentes. Cantrell precisaba, sin embargo, que su intención no era la de aconsejar el consumo de medicamentos caducados, sino que su propuesta se basaba en reformular el procedimiento por el que se determinaban las fechas, que en muchos casos resultaban arbitrarios: “Revisar este proceso podría ahorrar mucho dinero a los países”.

En determinadas circunstancias las propias autoridades de los Estados Unidos se saltan las propias fechas de caducidad. Desde hace décadas, el gobierno federal acumula de forma masiva reservas de medicamentos, antídotos y vacunas en lugares seguros repartidos por toda la nación. Los fármacos cuestan miles de millones de dólares y proporcionan una primera línea de defensa en el caso de una emergencia a gran escala. Tales reservas acaban superando, inevitablemente, la fecha estipulada.

Muchas asociaciones denuncian que el actual sistema de fechas provoca que se desperdicien innecesariamente miles de millones en fármacos

La doctora Cathleen Clancy, directora del National Capital Poison Center, una organización sin ánimo de lucro afiliada a la Universidad George Washington asegura que no se tiene constancia de ningún caso de intoxicación por medicamentos caducados en su país. En la misma línea, Cantrell afirma que no ha podido encontrar ningún ejemplo en la literatura médica.

Cómo se determinan las fechas

En el caso de estados Unidos para decidir la vida útil de un nuevo fármaco, los fabricantes someten el producto a todo un test de estrés en el que se estudia su degradación en situaciones extremas, como elevadas temperaturas o altos niveles de humedad. La compañía farmacéutica propone entonces una fecha de vencimiento a la autoridad competente que revisa los datos y se encarga de aprobarla. La mayoría de medicamentos caduca siempre dos o tres años después de su elaboración.

Las farmacéuticas están obligadas a estudiar después si la efectividad del nuevo producto se mantiene durante el periodo estipulado. No se les exige, sin embargo, que comprueben si el medicamento sigue siendo eficiente más allá de la fecha para su posible modificación. Los motivos, según Yan Wu, analista químico de la American Association of Pharmaceutical Scientists, se deben a que tales investigaciones son costosas y a que las empresas no extraen ningún beneficio económico derivado de ellas. En los únicos casos en los que se ha modificado el periodo de vida útil, el motivo se ha debido a la urgencia por la escasez particular de un determinado principio activo.

No teníamos ni idea de que estos productos pudieran ser tan estables

Las agencias federales americanas que almacenan medicamentos, como el propio ejército, se han dado cuenta, sin embargo, del ahorro que supone la revisión de las fechas de caducidad. Cada año se seleccionan diferentes medicamentos de las reservas en función de su valor para determinar si el periodo seguro se puede extender. Tras varias décadas de estudió, se estipula que la vida útil real de muchos fármacos podría alargarse hasta cuatro años más, según una investigación publicada en el año 2006 en el ‘Journal of Pharmaceutical Sciences’.

“No teníamos ni idea de que estos productos pudieran ser tan estables”, señala Ajaz Hussain, uno de los científicos que trabajó en este informe: “Es lamentable que estemos tirando a la basura medicamentos perfectamente válidos”. Diferentes organizaciones como la American Medical Association, llevan décadas intentando presionar para que el sistema se acabe modificando. Ya en un informe del año 2000 se denunciaba que el actual procedimiento era un modo innecesario de desperdiciar recursos que podía reducir incluso el acceso a fármacos esenciales en el caso de algunos pacientes.

El punto de vista de la industria

Emili Esteve, director del departamento técnico de Farmaindustria, tiene una opinión muy distinta a la de los investigadores americanos: "Es cierto que formalmente determinados principios activos se prolongan más. Sin embargo, hay muchos otros en los que eso no ocurre y no podemos decir a la población 'no se preocupe usted, tómese un medicamento caducado que lo peor que le puede pasar es que le haga menos efecto'. En algunos casos será así y en otros no. Además eso dependerá de si las condiciones de conservación han sido las óptimas con el paso de los años".

Foto: iStock.
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Esteve señala que "en primer lugar a nosotros como industria nos interesa que se modifiquen las fechas de caducidad porque podemos gestionar mucho mejor los stocks que poseemos. En segundo, en todo el mundo, están establecidos por la ICH (la Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos) cómo tienen que ser los estudios que realizamos. Los periodos de validez no pueden superar en ningún caso los 60 meses. Las autoridades nos establecen este límite y es muy díficil que algo que se ha consensuado a nivel mundial se cambie. Un tercer elemento a tener en cuenta es que hay una gestión de existencias en el ámbito profesional (mayoristas, almacenes y farmacias) por el que las compras, gracias a la tecnología, se realizan de un modo más ajustado a las necesidades del consumidor. Se puede predecir mucho mejor lo que la población va a demandar y la gestión de stocks está mucho más optimizada. No existe una razón de peso para que defender el consumo de medicamentos caducados".

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