Efectos secundarios del Dalsy: Facua pide incluir en el prospecto los riesgos asociados

Facua-Consumidores en Acción ha notificado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que el prospecto del ibuprofeno infantil Dalsy omite los efectos secundarios asociados al uso de su colorante (E-110), que en caso de abuso se ha vinculado a efectos en la capacidad psicomotriz de los menores.

Fuentes del Ministerio de Sanidad, consultadas por Europa Press, confirman que han recibido la notificación y que se encuentra en fase de evaluación —un trámite necesario antes de cualquier cambio en el prospecto—; no obstante, aclaran que "es muy importante advertir a la población de que no se trata de un problema alarmante". Fuentes de la farmacéutica Mylan señalan que la compañía ya está analizando toda la documentación y estudia "cómo proceder" tras la petición de Facua.

Lo cierto es que Facua no cuestiona la utilización del colorante en Dalsy y da por hecho que la cantidad utilizada en este compuesto se ajusta a los parámetros permitidos en cuanto a las dosis a incluir. En cambio, sí considera exigible que el medicamento advierta de la totalidad de los efectos adversos que pueden provocar en los niños, y no solo los peligros para los alérgicos, que son los únicos que notifican.

Por ello, "la asociación reclama a la AEMPS que adopte cuantas medidas sean necesarias para garantizar que en el prospecto emitido para la comercialización del Dalsy 20 mg/ml suspensión oral se recojan expresamente la totalidad de los riesgos que el uso del medicamento puede conllevar para los niños".

Facua subraya que en las indicaciones del ibuprofeno únicamente se hace referencia a que la inclusión del colorante "puede producir reacciones alérgicas", y ello a su vez desembocar en "asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico"".

Dalsy contiene ibuprofeno como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Este medicamento está indicado en lactantes mayores de tres meses y niños hasta 12 años para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, así como en estados febriles.

La asociación considera necesario recalcar que en el prospecto del medicamento se omite la advertencia que sobre dicho colorante contempla la normativa europea. En este sentido, recuerda que el Reglamento del Parlamento Europeo es de directa aplicación en España y, por tanto, el aviso sobre el E-110 debe ser necesariamente incluido para conocimiento de todo aquel que pueda administrar Dalsy a un menor.